BPF Medicamentos

Question 1

O estado referido abaixo diz respeito “em repouso” ou “em operação”?

Condição em que a instalação é
montada, está em operação, está completa com o equipamento de produção, mas sem a equipe operacional presente

Answer 1

“em repouso”

Question 2

O estado referido abaixo diz respeito “em repouso” ou “em operação”?

Condição em que a instalação está funcionando no modo operacional, definido com o número especificado de funcionários trabalhando

Answer 2

“em operação”?

Question 3

Verdadeiro ou Falso?

Os estados “em operação” e “em repouso” deverão ser definidos para cada sala limpa ou conjunto de salas limpas.

Answer 3

VERDADEIRO

Question 4

Para a fabricação de medicamentos estéreis, qunatos graus poderão ser distinguidos?

a) 2
b) 3
c) 4
d) 5

Answer 4

c) 4

Question 5

i) Zona local para operações de alto risco, como, por exemplo, a zona de
enchimento, tampas, ampolas e frascos abertos, com contato assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar laminar. Os sistemas de fluxo de ar laminar devem fornecer uma velocidade do ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de
orientação) no ambiente de trabalho das salas limpas abertas. A manutenção do sistema laminar deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas poderão ser
usados em isoladores fechados e caixas de luvas

ii) Para preparação e enchimento assépticos, esta é a condição do
ambiente circundante para a zona de grau A

iii) Áreas limpas para a realização de estágios menos críticos na
fabricação de produtos estéreis

Corresponde ao grau A:

a) apenas i
b) apenas ii
c) apenas iii
d) i, ii, iii

Answer 5

a) apenas i

i) Zona local para operações de alto risco, como, por exemplo, a zona de
enchimento, tampas, ampolas e frascos abertos, com contato assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar laminar. Os sistemas de fluxo de ar laminar devem fornecer uma velocidade do ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de
orientação) no ambiente de trabalho das salas limpas abertas. A manutenção do sistema laminar deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas poderão ser
usados em isoladores fechados e caixas de luvas

Question 6

i) Zona local para operações de alto risco, como, por exemplo, a zona de
enchimento, tampas, ampolas e frascos abertos, com contato assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar laminar. Os sistemas de fluxo de ar laminar devem fornecer uma velocidade do ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de
orientação) no ambiente de trabalho das salas limpas abertas. A manutenção do sistema laminar deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas poderão ser
usados em isoladores fechados e caixas de luvas

ii) Para preparação e enchimento assépticos, esta é a condição do
ambiente circundante para a zona de grau A

iii) Áreas limpas para a realização de estágios menos críticos na
fabricação de produtos estéreis

Corresponde ao grau B:

a) apenas ii
b) apenas i
c) apenas iii
d) i, ii, iii

Answer 6

a) apenas ii

Question 7

i) Zona local para operações de alto risco, como, por exemplo, a zona de
enchimento, tampas, ampolas e frascos abertos, com contato assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar laminar. Os sistemas de fluxo de ar laminar devem fornecer uma velocidade do ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de
orientação) no ambiente de trabalho das salas limpas abertas. A manutenção do sistema laminar deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas poderão ser
usados em isoladores fechados e caixas de luvas

ii) Para preparação e enchimento assépticos, esta é a condição do
ambiente circundante para a zona de grau A

iii) Áreas limpas para a realização de estágios menos críticos na
fabricação de produtos estéreis

Corresponde ao grau C:

a) apenas i
b) apenas ii
c) apenas iii
d) i, ii, iii

Answer 7

c) apenas iii

Question 8

i) Zona local para operações de alto risco, como, por exemplo, a zona de
enchimento, tampas, ampolas e frascos abertos, com contato assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar laminar. Os sistemas de fluxo de ar laminar devem fornecer uma velocidade do ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de
orientação) no ambiente de trabalho das salas limpas abertas. A manutenção do sistema laminar deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas poderão ser
usados em isoladores fechados e caixas de luvas

ii) Para preparação e enchimento assépticos, esta é a condição do
ambiente circundante para a zona de grau A

iii) Áreas limpas para a realização de estágios menos críticos na
fabricação de produtos estéreis

Corresponde ao grau D:

a) apenas iii
b) apenas ii
c) apenas i
d) i, ii, iii

Answer 8

a) apenas iii

Question 9

Complete a tabela para a concentração máxima permitida de partículas no ar para cada grau em repouso 0,5 um

A/B/C/D
i) 3.520/352.000/3.520.000/não definido
ii) 20/2.900/29.000/não definido
iii) 3.520/3.520/352.000/3.520.000
iV) 20/29/2.900/29.000

Answer 9

iii

Question 10

Complete a tabela para a concentração máxima permitida de partículas no ar para cada grau em repouso 5,0 um

A/B/C/D
i) 3.520/352.000/3.520.000/não definido
ii) 20/2.900/29.000/não definido
iii) 3.520/3.520/352.000/3.520.000
iV) 20/29/2.900/29.000

Answer 10

iv

Question 11

Complete a tabela para a concentração máxima permitida de partículas no ar para cada grau em funcionamento 0,5 um

A/B/C/D
i) 3.520/352.000/3.520.000/não definido
ii) 20/2.900/29.000/não definido
iii) 3.520/3.520/352.000/3.520.000
iV) 20/29/2.900/29.000

Answer 11

i

Question 12

Complete a tabela para a concentração máxima permitida de partículas no ar para cada grau em funcionamento 5,0 um

A/B/C/D
i) 3.520/352.000/3.520.000/não definido
ii) 20/2.900/29.000/não definido
iii) 3.520/3.520/352.000/3.520.000
iV) 20/29/2.900/29.000

Answer 12

ii

Question 13

Para fins de classificação em qual zona de Grau, um volume de amostra mínimo de 1m³ deverá ser retirado por local de amostragem?

Answer 13

Zona de Grau A

Question 14

As operações de fabricação são divididas em duas categorias. Quais são elas?

Answer 14

esterilização terminal
esterilizações assépticas

Question 15

As operações de fabricação são divididas em duas categorias; a primeira é onde, o produto passa por ____, e a segunda é onde, são
conduzidas ____ em alguma ou em todas as etapas.

Answer 15

esterilização terminal
esterilizações assépticas

Question 16

Verdadeiro ou Falso?

As várias operações de preparação de componentes, preparação do produto e enchimento devem ser realizadas na mesma área dentro da área limpa

Answer 16

FALSO

As várias operações de preparação de componentes, preparação do produto e enchimento devem ser realizadas em áreas separadas dentro da área limpa

Question 17

É um exemplo de operações de produtos com esterilização terminal de grau A

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 17

iv

Question 18

É um exemplo de operações de produtos com esterilização terminal de grau C

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 18

ii

Question 19

É um exemplo de operações de produtos com esterilização terminal de grau D?

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 19

vi

Question 20

É um exemplo de operações para preparações assépticas de grau A

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 20

i

Question 21

É um exemplo de operações para preparações assépticas de grau C

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 21

v

Question 22

É um exemplo de operações para preparações assépticas de grau D

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 22

iii

Question 23

É um exemplo de operações para preparações assépticas de grau B

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 23

vii

Question 24

É um exemplo de operações de produtos com esterilização terminal de grau B?

i) Preparação e enchimento asséptico
ii) Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos
iii) Manuseio de componentes após lavagem
iv) Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco
v) Preparação de soluções a serem filtradas
vi) Preparação de soluções e componentes para posterior enchimento
vii) nenhuma das respostas

Answer 24

vii

Question 25

Os limites recomendados para o monitoramento microbiológico de áreas limpas durante a operação: Grau | Amostra do ar | Placas de sedimentação| Placas de contato | Luva 5 dedos A | *** | *** | *** | *** B | *** | *** | *** | *** C | *** | *** | *** | *** D | *** | *** | *** | ***

Answer 25

A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 B | 10 | 5 | 5 | 5 C | 100 | 50 | 25 | -- D | 200 | 100 | 50 | --

Question 27

Verdadeiro ou Falso? Quando são realizadas operações assépticas, a monitoração deverá ser diarimente, por meio de métodos como placas de sedimentação, amostragem de ar volumétrico e de superfície (por exemplo, cotonetes e placas de contato)

Answer 27

FALSO Quando são realizadas operações assépticas, a monitoração deverá ser **frequente**, por meio de métodos como placas de sedimentação, amostragem de ar volumétrico e de superfície (por exemplo, cotonetes e placas de contato).

Question 28

Verdadeiro ou Falso? A monitoração microbiológica adicional não é necessária fora das operações de produção (como por exemplo, após a validação dos sistemas, limpeza e higienização).

Answer 28

FALSO A monitoração microbiológica adicional também é necessária fora das operações de produção, por exemplo, após a validação dos sistemas, limpeza e higienização.

Question 29

Avalie as alternativas em V ou F conforme o Manual de BPF de Medicamento para as instalações e equipamentos. A fim de minimizar a contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e o agrupamento das unidades de plasma deverão ser efetuados numa área em conformidade com, pelo menos, os requisitos de Grau A

Answer 29

FALSO A fim de minimizar a contaminação microbiológica ou a introdução de material estranho no plasma, o descongelamento e o agrupamento das unidades de plasma deverão ser efetuados numa área em conformidade com, pelo menos, os requisitos **de Grau D** definidos no Anexo 1 do Guia GMP/BPF PIC/S.

Question 30

Avalie as alternativas em V ou F conforme o Manual de BPF de Medicamento para as instalações e equipamentos. Roupas apropriadas deverão ser usadas, incluindo máscaras e luvas

Answer 30

V

Question 31

Avalie as alternativas em V ou F conforme o Manual de BPF de Medicamento para as instalações e equipamentos. Todas as outras manipulações abertas durante o processo de fabricação deverão ser feitas sob condições em conformidade com os requisitos apropriados do Anexo 1 do Guia BPF PIC/S.

Answer 31

V

Question 32

Avalie as alternativas em V ou F conforme o Manual de BPF de Medicamento para as instalações e equipamentos. A monitoração ambiental deverá ser realizada regularmente, somente durante a "abertura" de recipientes de plasma

Answer 32

FALSO A monitoração ambiental deverá ser realizada regularmente, **especialmente** durante a "abertura" de recipientes de plasma, **e durante os processos posteriores de descongelação e formação de pools, em conformidade com o Anexo 1 do Guia BPF PIC/S.**

Question 33

Avalie as alternativas em V ou F conforme o Manual de BPF de Medicamento para as instalações e equipamentos. Na produção de medicamentos derivados de plasma, são utilizados procedimentos adequados de inativação ou remoção viral e deverão ser tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada de produtos tratados com produtos não tratados. Instalações e equipamentos dedicados e distintos deverão ser usados para etapas de fabricação antes do tratamento de inativação viral.

Answer 33

FALSO Na produção de medicamentos derivados de plasma, são utilizados procedimentos adequados de inativação ou remoção viral e deverão ser tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada de produtos tratados com produtos não tratados. Instalações e equipamentos dedicados e distintos deverão ser usados para etapas de fabricação antes **e depois** do tratamento de inativação viral.