Farmacovigilancia Flashcards
(33 cards)
ações adotadas para eliminar a causa de potencial não conformidade ou
de outra potencial situação indesejável
ações preventivas
ações adotadas para eliminar a causa de não conformidade detectada ou de outra situação indesejável
ações corretivas
conjunto de requisitos técnicos destinados a garantir a
autenticidade dos dados coletados para a avaliação, em cada momento, dos riscos associados a medicamentos; a confidencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notificaram Reações Adversas; e o uso de critérios uniformes na avaliação das Notificações, bem como na geração de sinais
Boas Práticas de Farmacovigilância
qualquer evento evitável que possa causar ou levar a uso inapropriado
de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores, envolvendo o uso não intencional, com finalidade terapêutica, podendo ou não ter prescrição. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissiona
os produtos para a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtos industrializados e manipulados, dispensação, distribuição,
administração, educação, monitoramento e uso;
erro de medicação
qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer Sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento
evento adverso
qualquer ocorrência médica indesejável, em qualquer dose, que resulte em morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidade significativa ou persistente, anomal congênita e evento clinicamente significativo
evento adverso grave/reação adversa grave
qualquer evento que possa colocar em risco o paciente ou que possa exigir intervenção, a fim de se evitar morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidade significativa ou persistente anomalia congênita;
evento clinicamente significativo
ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos
Farmacovigilância
ação de fiscalização conduzida in loco, pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância por parte do Detentor de Registro de Medicamento. Tal atividade consiste em análise documental, realização de entrevistas, visitas às instalações do Detentor de Registro de Medicamento, revisões em base de dados, entre outras atividades;
inspeção em farmacovigilância
ato de informar a ocorrência de Evento Adverso de medicamento para os Detentores de Registro de Medicamento, autoridades sanitárias ou outras organizações;
notificação
qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um
medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico,
terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas.
reação adversa
Diferentemente do Evento Adverso, a Reação Adversa caracteriza-se pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta
prejudicial ou indesejável. Para fins de notificação, se um evento for relatado espontaneamente, mesmo
que a relação seja desconhecida ou não declarada, ele atende à definição de reação adversa
C ou E?
C
Reação Adversa cuja natureza, severidade, especificidade ou
evolução clínica não é consistente com as informações disponíveis na bula
- reação adversa inesperada
ocorrência desfavorável para a qual há evidências adequadas de sua
associação com dado medicamento
risco identificado
ocorrência desfavorável em que há suspeita de associação do risco com
dado medicamento de interesse. Tal associação, no entanto, ainda não foi confirmada
risco potencial
Art. 5º Os Detentores de Registro de Medicamento podem designar 1 (um) Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto
V ou F?
F
Art. 5º Os Detentores de Registro de Medicamento devem designar 1 (um) Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto
São deveres de quem?
I - responder pelo Sistema de Farmacovigilância do Detentor de Registro de Medicamento e
pelas questões relativas à Farmacovigilância;
II - conhecer os perfis de segurança dos produtos sob responsabilidade do Detentor de Registro de Medicamento; e
III - residir em território brasileiro e estar disponível sempre que for acionado.
Responsável pela
Farmacovigilância (RFV)
O RFV e seu substituto poderão ser terceirizados.
V ou F
FALSO
§ 1º O RFV e seu substituto não poderão ser terceirizados.
V ou F
O Sistema de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento pode
localizar-se fora do território nacional.
É permitido que elementos e processos do Sistema de Farmacovigilância sejam desenvolvidos em outros países, desde que não haja comprometimento da capacidade operativa de monitoramento e identificação de problemas relacionados a seus produtos, ocorridos em territór
nacional.
Falso
O Sistema de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento deve
localizar-se em território nacional.
Parágrafo único. É permitido que elementos e processos do Sistema de Farmacovigilância
sejam desenvolvidos em outros países, desde que não haja comprometimento da capacidade operativa de
monitoramento e identificação de problemas relacionados a seus produtos, ocorridos em territór
nacional.
F ou V?
O RFV deve estar disponível pelo menos em tempo parcial, possuir graduação na área de saúde, ter
experiência e conhecimentos comprovados em Farmacovigilância, e desempenhar suas atividades em
território nacional.
FALSO
O RFV deve estar disponível em tempo integral, possuir graduação na área de saúde, ter
experiência e conhecimentos comprovados em Farmacovigilância, e desempenhar suas atividades em
território nacional.
V ou F?
A documentação é parte essencial do Sistema de Farmacovigilância e deve abarcar a maioria das atividades relacionadas a esse sistema
FALSO
A documentação é parte essencial do Sistema de Farmacovigilância e deve abarcar todas as atividades relacionadas a esse sistema
O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de Registro de Medicamento deve contar
com instrumentos capazes de gerenciar documentos pertinentes à execução de atividades de
Farmacovigilância.
Esses documentos devem ser:
i) rastreáveis
ii) devem ser legíveis e claros
iii) redigidos, aprovados e
distribuídos exclusivamente por pessoas expressamente designadas
iv) somente devem ser disponibilizados a
funcionários devidamente autorizados e treinados
Quais são C e E?
Todas estão corretas
V ou F?
O Detentor de Registro de Medicamento deve possuir banco de dados para o registro
sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às Notificações de Eventos Adversos recebidas
V
Notificações de Eventos Adversos recebidas devem ser rastreáveis
mantidas em meio sistemático e seguro sob responsabilidade do Detentor de Registro de Medicamento por quanto tempo?
por, no mínimo, 20 (vinte) anos
