Cadre normatif des préparations de produits stériles

Question 1

4 conditions requises générales pour la préparation de produits stériles

Answer 1

• Personnel
• Politiques et procédures
• Installations et équipements
• Registre d’entretien général

Question 2

3 politiques et procédures générales requises pour la préparation de produits stériles

Answer 2

A. Personnel et installation
B. Préparation de produits stériles
C. Programme d’assurance de la qualité

*si dangereux : il faut ajouter un PROGRAMME DE SURVEILLANCE DE L’ENVIRONNEMENT

Question 3

Quel est le Cadre règlementaire qui entourne la Norme sur la préparation produits stériles en pharmacie OPQ

Answer 3

• Loi de la pharmacie (article 17)
• Code déontologie (article 39)

+ pour Préparations dangereux
• Loi santé sécurité au travail (article 9-49;) (50-51)

Question 4

Classe d’ISO à respecter dans le SAS/antichambre

Answer 4

8
- 100 000 part.> 0,5 micron/pi3
- 3 520 000 part.> 0,5 micron/m3
(non viables)

Question 5

Classe d’ISO à respecter dans la salle blanche

Answer 5

7
- 352 000 part.> 0,5 micron/m3
- 10 000 part.> 0,5 micron/pi3
(non viables)

• contient l’enceinte de préparation stérile, qui doit être ISO 5

Question 6

Classe d’ISO à respecter dans l’enceinte de préparation stérile

Answer 6

5
- 100 part.> 0,5 micron/pi3
- 3520 part.> 0,5 micron/m3
(non viables)

Question 7

Classe d’ISO à respecter dans la salle de soutien

Answer 7

La zone de soutien n’est pas classifée, mais il serait souhaitable, si elle est fermée, qu’elle atteigne la classe ISO 8 avec une pression neutre ou légèrement positive par rapport au reste de la pharmacie.

Question 8

Quel est le gradient de pression recommandé entre les différences salles pour les préparations stériles non dangereuses?

Answer 8

Gradient de pression POSITIF = l’air propre de la salle blanche quitte vers le SAS (différentiel 5-12,5Pa)
- donc Pression salle blanche > SAS > salle de soutien
(Zone contrôlée où la pression est supérieure à celle des pièces avoisinantes, créant ainsi un mouvement de l’air vers l’extérieur de la pièce)

Question 9

Quel est le gradient de pression recommandé entre les différences salles pour les préparations stériles dangereuses?

Answer 9

La salle blanche doit être maintenue en pression négative par rapport au sas. (Pression salle blanche < SAS)
- pour empêcher l’air qui pourrait éventuellement devenir contaminé par les produits dangereux de sortir de la salle blanche (confinement).

Le sas doit être maintenu en pression positive par rapport au local non contrôlé adjacent au sas ou à la zone de soutien.

Question 10

Nombre de changements d’air d’alimentation par heure dans la salle blanche VS SAS

Answer 10

• salle blanche ≥ 30/heure = chaque 2 minutes

- SAS ≥ 20/heure = chaque 3 minutes

Question 11

Quel flux laminaire est plus utilisé?

Answer 11

vertical

- air stérile arrive d’en haut (toujours travailler les mains en dessous)

Question 12

Quel est l’endroit le plus propre dans une EPS à flux vertical?

Answer 12

• plus proche possible du filtre dans en haut
• plus loin possible de l’ouverture de la hotte
  = travailler toujours à au moins 15 cm de l’ouverture de la hotte (ne rien déposer avant cette distance)
  = commencer par nettoyer le mur du fond (puis côté gauche du fond vers ouverture, puis pôle, puis côté droit du fond vers ouverture puis comptoir )
  (Il faut nettoyer du plus propre au moins propre)

Question 13

Quels types d’enceintes de préparations stériles sont adéquates pour les produits dangereux?

Answer 13

• enceintes de sécurité biologique (ESB) de classe II de type B2
• isolateur avec récupérateur de l’air usé (ICPS)

❗️donc aucune hotte à flux laminaire

Question 14

À quelle intervalle faut-il faire l’entretien de l’EPS et comment?

Answer 14

• L’entretien quotidien de l’EPS doit minimalement inclure un nettoyage à l’eau stérile avec ou sans détergent (début ou fin de journée). Toutes les surfaces doivent également faire l’objet d’une désinfection à l’alcool isopropylique à 70 % (AIP70 %), deux fois par jour (début, milieu ou fin de journée).

Question 15

DLU fiole unidose

Answer 15

24h après ponction

Question 16

DLU fiole multidose

Answer 16

28J

Question 17

Critères pour un niveau de risque faible de préparation

Answer 17

• 3 « unités stériles » ou moins.
• 2 perforations du septum ou moins, dans le site d’injection pour chaque unité stérile utilisée.
• Technique aseptique simple de transfert.

*exemple une fiole de tobramycine dans laquelle on prélève un volume et on l’injecte dans un sac

Question 18

Critères pour un niveau de risque modéré de préparation

Answer 18

• 4 « unités stériles » et plus.
• Avec préparations en lots.
• Avec manipulations complexes.
• Avec un temps prolongé de préparation.

*correspond à la grande majorité des préparations en pharmacie communautaire

Question 19

À quoi correspond une unité stérile?

Answer 19

• Une unité stérile correspond à une fiole, une ampoule, un sac de médicament ou de diluant.

Question 20

Critères pour un niveau de risque élevé de préparation

Answer 20

• Ingrédients ou matériel non stériles utilisés pour la préparation.
• Exposition du matériel stérile ou du contenu de produits commercialisés stériles à un environnement dont la qualité de l’air est inférieure aux conditions de la classe ISO 5 pendant plus d’une heure.
• Préparations non stériles contenant de l’eau et entreposées plus de 6 heures avant d’être stérilisées.

Question 21

DLU d’une préparation de produits stériles dangereux à risque FAIBLE (T ambiante, réfrigérateur et congélateur)

Answer 21

• T ambiante = 48 heures
• Réfrigérateur = 14 jours
• Congélateur = 45 jours

Question 22

DLU d’une préparation de produits stériles dangereux à risque MODÉRÉ (T ambiante, réfrigérateur et congélateur)

Answer 22

• T ambiante = 30 heures
• Réfrigérateur = 9 jours
• Congélateur = 45 jours

Question 23

DLU d’une préparation de produits stériles dangereux à risque ÉLEVÉ (T ambiante, réfrigérateur et congélateur)

Answer 23

• T ambiante = 24 heures
• Réfrigérateur = 3 jours
• Congélateur = 45 jours

Question 24

V ou F - Le lavage des mains et des avant-bras est primordial pour assurer la stérilité de la peau

Answer 24

Faux
Hygiène des mains et des avant-bras
OBJECTIF =
RÉDUCTION DE LA FLORE RÉSIDENTE
LA PEAU NE SERA JAMAIS STÉRILE !!!!!

Flore microbienne normale de la peau
TRANSITOIRE :
• Microorganismes acquis par contact avec objets contaminés
• Facile à déloger par un simple lavage de mains avec eau et savon
RÉSIDENTE :
• Micro-organismes solidement implantés au niveau de la peau
• Impossible à éliminer complètement
• Utilisation d’un produit antiseptique permet de réduire leur nombre

Question 25

Que contient le stérigel?

Answer 25

Les produits disponibles (Sterigel +md et Avagardmd) contiennent de l’alcool éthylique (70 % et 61 % respectivement) pour l’action immédiate et de la chlorhexidine (0,5 % et 1 % respectivement) pour permettre une action résiduelle qui fait défaut aux produits contenant seulement l’alcool. Avantages des gels antiseptiques à longue action: Efficacité supérieure Mieux toléré que le lavage antiseptique traditionnel Procédure simple et rapide Réduit l’utilisation d’eau dans des salles à humidité contrôlée Permet la préparation finale dans la salle blanche

Question 26

4 Politiques et procédures en lien programme de gestion de la qualité

Answer 26

1. Vérication et entretien de l’équipement * * Dispensateur : Sonde pour la température des locaux, réfrigérateur (sonde de température, nettoyage) 2. Contrôle environnemental des installations et de l’EPS (contrôle de la pression, plan d’échantillonnage – air et surfaces, etc.) * * Dispensateur : Température réfrigérateur, congélateur et du laboratoire 3. Assurance de la qualité du processus aseptique pour le personnel (EBDG, tests de remplissage aseptique, etc.) 4. Assurance de la qualité des préparations de produits stériles (présence d’un protocole, conformité à l’ordonnance, inscriptions aux registres, etc.) ** Dispensateur : changer 4. pour Assurance qualité de la dispensation de produits stériles (conformité à l’ordonnance, analyse et inscription au dossier patient, vérification finale, maintien chaîne de froid suivi...)

Question 27

À quel intervalle faut-il vérifier la formation du personnel?

Answer 27

Vérification de technique par test valide - Annuelle : prep niveau risque faible à modéré (programme de maintien des compétences 1 fois par an minimum) - Aux 6 mois : prep niveau risque élevé

Question 28

Politiques et procédures en lien avec le personnel et les installations

Answer 28

Tous obligatoires pour le pharmacien préparateur ** = obligatoire aussi pour le pharmacien dispensateur 1. Obligations du personnel 1. 1 Tenue et code vestimentaire (vêtements personnels incluant les bijoux, le maquillage, la coi ure, etc.) 1. 2 État de santé (raisons de retrait temporaire) 1. 3 Conduite attendue dans les zones contrôlées (interdiction de boire, de manger, etc., dans les salles, respecter les procédures, éviter les conversations inutiles, etc.) 2. Formation et évaluation du personnel 2. 1 Programme initial de formation et d’évaluation * * dispensateur : lecture et compréhension des P&P en lien avec la dispensation des produits stériles 2. 2 Programme d’évaluation pour le maintien des compétences 2. 3 Formation et évaluation du personnel assigné aux activités d’hygiène et de salubrité** 3. Délégation des actes 3. 1 Politique et procédure de délégation des actes pharmaceutiques à des personnes autres que des pharmaciens 4. Installations et équipement 4. 1 Politique d’accès aux zones contrôlées 4. 2 Installations et équipement nécessaires * * dispensateur: - réfrigérateur biomédical - Congélateur biomédical - zone d’entreposage produit stérile fini - matériel pour emballage, transport 4. 3 Entretien des installations et de l’équipement (certi cation des locaux et des appareils, étalonnage, entretien des pré ltres et des filtres HEPA, véri cation des pressions, etc.) * * dispensateur - entretien réfrigérateur - surveillance T labo et réfrigérateur - calibration des sondes 4. 4 Activités d’hygiène et de salubrité liées aux installations et à l’équipement

Question 29

Politiques et procédures en lien avec les préparations de produits stériles

Answer 29

1. Introduction du matériel et des produits dans la salle blanche et dans l’EPS 2. Détermination de la DLU des produits composant la préparation 3. Détermination de la DLU des préparations de produits stériles complétées ** Dispensateur : Valider la DLU déterminée par le pharmacien préparateur 4. Hygiène des mains et des avant-bras 5. Habillement dans les aires de préparation et pour la préparation 6. Nettoyage et désinfection de l’EPS 7. Techniques aseptiques (chacune des techniques utilisées) 8. Véri cation du processus de préparation (incluant la validation des calculs par un pharmacien) et des préparations de produits stériles complétées ** Dispensateur : Validation des calculs si requis Vérification des produits stériles complétés 9. Étiquetage des préparations de produits stériles complétées ** Dispensateur 10. Emballage des préparations de produits stériles complétées ** Dispensateur 11. Préparations des produits injectables en dehors des heures d’ouverture du service de préparation de produits stériles en établissement de santé 12. Entreposage des produits utilisés et préparations de produits stériles complétées ** Dispensateur 13. Transport et livraison (chez le patient, sur les unités de soins, ou au pharmacien dispensateur) des préparations de produits stériles complétées ** Dispensateur 14. Inscription des préparations au dossier patient ** Dispensateur : Le pharmacien dispensateur doit indiquer au dossier que la préparation est faite dans une autre pharmacie et en aviser le client. 15. Gestion des déchets biomédicaux (à la pharmacie, retours provenant du patient ou des unités de soins, directives données au patient, etc.) ** Dispensateur 16. Rappel de produits ou des préparations de produits stériles complétées ** Dispensateur **ajouter pour dispensateur : Procédure de commande au pharmacien préparateur