Chapitre 3

Question 1

Que sont les buts des essais cliniques?

Answer 1

Vise à répondre à de questions différentes telles que:
- l’efficacité du traitement actuel vs nouveau traitement
- la sécurité du nouveau traitement
Afin d’obtenir des clarifications sur ces questions au sujet du nouveau traitement

Question 2

Les étapes principales

Answer 2

Préclinique, phase 1, phase 2, phase 3, revue FDA et phase 4

Question 3

Exploration pré-clinique

Answer 3

• Concerne le milieu académique, industriel, hospitalier ou pharmaceutique
  -première étape du processus
• inclue les modèles cellulaires et animaliers
• maladies d’intérêt = cibles moléculaires potentielles = création de médicaments
• essais sur modèles, afin que les molécules choisies pour essais cliniques sur patients

Question 4

Phase 1

Answer 4

• Évalue la sécurité chez des individus sains
• nombre limité 30-40
• détermination du dosage sécuritaire par rapport aux effets secondaires
• l’efficacité contre la maladie n’est pas encore évaluée

Question 5

Phase 2

Answer 5

• efficacité est évaluée
• traitement utilisant une dose identifiée en phase 1
• nombre plus important
• manifestation d’effets secondaires moins communs
• présence de résultats positifs avec effets secondaires limités

Question 6

Phase 3

Answer 6

• nombre supérieur à la phase 2
• implique des patients des endroits larges
• investissement financier énorme
• collecte de donnée nécessaire, pour but de commercialisation du produit
• comparaison de l’efficacité chez le traitement actuel
• essai randomisé: individuels ne savent pas le traitement actuel vs nouveau
• approbation du traitement pour utilisation

Question 7

Phase 4

Answer 7

• étude chez une longue période de temps
• effets secondaires à long terme
• investigation de propriétés thérapeutiques additionnelles
• nombre supérieur à la phase 3

Question 8

Lignes directrices aux précautions

Answer 8

• validité scientifique
• sélection non biaisée des individus
• ratio risque bénéfice favorable
• consentement éclairé
• évaluation indépendante de l’essai

Question 9

Les différents code/règlementations mis en place

Answer 9

• Code de Nuremberg (1947)
• Déclaration d’Helsinki (1964,2013)
• Rapport de Belmont (1979)
• Énoncé de politique des trois conseils (Canada) (2018, 2022)

Question 10

Code de Nuremberg

Answer 10

• Consentement éclairé et volontaire des participants (libre de décider sans contrainte)
• Personne doit être renseignée sur la nature, la durée, les objectifs, les méthodes, les risques, les conséquences, ect.
• Contribuer à générer des résultats pratiques = bienêtre de la société (pas possible par autres moyens)
• Fondements de l’étude proviennent de recherches antérieures sur des modèles (support)
• éviter les souffrances/dommages (avantages vs risques)
• Recherches effectuées par gens qualifiés

Question 11

Déclaration d’Helsinki

Answer 11

• Principes éthiques à la base des directrice aux gens impliqués dans la recherche médicale concernant les humains
• Devoir des cliniciens dans le processus de promouvoir/sauvegarder la santé/bien-être des patients (bien-être vs autres intérêts)

Question 12

Rapport de Belmont

Answer 12

• 3 thèmes principaux: respect, bienfaisance et justice de la personne lors études impliquant les humains
• Consentement libre et éclairé
• ratio risque bénéfice
• sélection équitable des participants

Question 13

Énoncé de politique des trois conseils

Answer 13

• promouvoir la conduite éthique de la recherche chez les êtres humains
• normes éthiques suivies à l’international guident les chercheurs canadiens en recherche avec les humains
• Thèmes: consentement, respect de la vie privée, conflits d’intérêts, recherche en génétique humaine, ect…
• Financement dépendant sur les principes éthiques et les articles de la politique de la recherche.