Ciclo geral do medicamento

Question 1

Moléculas que apresentam um potencial de interação com o alvo

Answer 1

Hits

Question 2

Moléculas que comprovam a sua efectividade de interação com o alvo

Answer 2

Leads

Question 3

V/F:

Leads entram logo em desenvolvimento pré-clínico

Answer 3

F. Leads sofrem otimização e são alterados de modo a resultarem em compostos com perfis farmacológicos

Question 4

Qual o nome dado aos compostos que são submetidos para desenvolvimento clínico?

Answer 4

Investigational new drug

Question 5

Todos os fármacos que são submetidos para desenvolvimento clínico são fármacos novos?

Answer 5

Não. Incluem-se nestes fármacos que já são comercializados mas que se pretende utilizá-los fora do seu objectivo farmacológico inicial.

Question 6

Qual é o momento de desenvolvimento de fármacos que antecede o desenvolvimento clínico

Answer 6

desenvolvimento pré-clínico

Question 7

Momento de desenvolvimento em que se estudam os efeitos toxicológicos de um fármaco a curto prazo, a sua formulação e farmacocinética?

Answer 7

Desenvolvimento pré-clínico

Question 8

Momento de desenvolvimento/investigação feito em humanos

Answer 8

Desenvolvimento clínico

Question 9

Momento de desenvolvimento de um fármaco realizado em animais

Answer 9

Desenvolvimento pré-clínico

Question 10

Requerimento para a comercialização de um fármaco

Answer 10

AIM (Autorização de Introdução no Mercado)

Question 11

V/F:

A farmacovigilância tem inicio após a AIM

Answer 11

Falso. A farmacolvigilancia tem inicio nos ensaios clinicos de fase I, assim que a droga é administrada a humanos.

Question 12

Qual é o processo mais comum de desenvolvimento dos principios ativos de um fármaco

Answer 12

Drug Design - Desenho de um fármaco por base na fisiopatologia e conhecimento da estrutura da molécula alvo.

Question 13

Politica que devende o uso de INDs em animais de uma maneira humana

Answer 13

Política dos 3Rs

Question 14

Qual é o significado dos 3Rs?

Answer 14

Guia o estudo em animais a ser realizado de uma forma humana; Replacement + Reduction + Refinement

Question 15

Fenómeno que decorre da administração repetida e prolongada de um fármaco, que copnsiste numa habituação do organismo a este, o que requer portanto um aumento de dose para que sejam atingidos os mesmos efeitos

Answer 15

Tolerância

Question 16

Facilidade ou dificuldade que determinado fármaco causa no nosso organismo no decorrer do processo da sua metabolização

Answer 16

Tolerabilidade

Question 17

Estudo não experimental em que não há grupo de comparação

Answer 17

Descritivo

Question 18

Estudo observacional que capta uma população num dado momento e instante

Answer 18

Cross-sectional

Question 19

Estudo experimental em que há uma forma de adminisstração de um fármaco a ser administrada a pacientes ao acaso, sendo que nem o paciente nem o médico sabe se está a receber/administrar o principio ativo ou placebo

Answer 19

Double-blind randomized controlled trial

Question 20

Estudo observacional que consiste na análise do outcome dos pacientes e se faz uma análise retrospectiva concluindo sobre as exposures que causaram tal outcome

Answer 20

Case control trial

Question 21

Estudo controlado, que consiste no teste de administração de um só principio ativo sob duas formas diferentes, sendo que são as duas formas administradas ao paciente mas uma delas consiste num placebo e o paciente não sabe qual delas é

Answer 21

Double-dummy randomized controlled trial

Question 22

Estudo não experimental que consiste numa análise retrospectiva ou prospectiva das exposures de um paciente e se verificam os seus outcomes

Answer 22

Cohort study

Question 23

Ordene por nível de evidência :

Cohort, RCT (double-blind e não), NRCT, case control, case report e cross-sectional.

Answer 23

Case report < cross sectional < case control < cohort < NRCT < RCT< double-blinded

Esta é a ordem de evidência, mas também ordem de dificuldade e custo. A ordem de quantidade é a inversa

Question 24

V/F:

Nos estudos clínicos de fase I, testa-se a segurança em doentes

Answer 24

Falso. Os estudos de fase I são realizados em individuos saudaveis, cerca de 10-20.

Question 25

V/F: | Nos estudos clínicos de fase II, testa-se a eficácia em doentes

Answer 25

Verdadeiro

Question 26

V/F: | Nos estudos clínicos de fase II testam-se os efeitos secundários

Answer 26

Falso. Os ES são testados em fase I, quando se averigua a segurança do medicamento.

Question 27

Objectivos do estudo clinico de fase I

Answer 27

Segurança e efeitos secundários; | Realizado em individuos saudaveis (10-20)

Question 28

Objectivo de estudos fase II

Answer 28

Eficácia e comparação com placebo; | Doentes (<500)

Question 29

V/F: | A maioria dos estudos clínicos encontra-se em fase III

Answer 29

Falso. A maioria dos estudos clínicos pára em fase II porque a eficácia não é a esperada. Alguns param em fase I porque se verificam efeitos adversos.

Question 30

Objectivos de estudos de fase III

Answer 30

Confirmação de Eficácia e segurança; Comparação com outros tratamentos existentes; Aumento da população e do período de administração

Question 31

V/F: | Os estudos de fase clínica terminam após AIM

Answer 31

Falso. Os estudos clínicos têm uma fase IV que continua após AIM e que consiste na monotorização pós-comercialização e que permite verificar em maior grau os efeitos laterais que possam surgir, ou o grau de interação que possa haver com outros medicamentos.

Question 32

Capacidade que o principio ativo tem de ter efeito nas ciricuntâncias ideais

Answer 32

Eficácia

Question 33

Capacidade que o principio ativo tem de ter efeito nas ciricuntâncias habituais

Answer 33

Efectividade