Clase 10: Consentimiento informado Flashcards
(26 cards)
- La investigación biomédica es una ____
- La investigación se convierte en un deber ____
- Necesidad
- Ético
El objetivo principal de una investigación es la obtención de un ….
Consentimiento generalizable
En la investigación científica, no se busca en primer lugar la curación del enfermo individual, sino ____
El avance del conocimiento
- Así se beneficiará en el futuro a numerosos pacientes
E. Pellegrino dice que se produce una tensión entre el valor de ____
la ciencia (verdad) y el de la medicina (beneficencia)
¿Cuál es el principio básico en la investigación científica?
La beneficiencia
¿Cuáles son las fases según normas de buena práctica clínica?
- Fase 1
- I Primeros estudios en voluntarios sanos. Seguridad farmacocinética: lo que el organismo le hace al fármaco.
Absorción: forma en la que el fármaco penetra en el organismo.
Distribución: localización del fármaco en el organismo.
Metabolismo: forma en la que organismo modifica químicamente el fármaco. Excreción: forma en la que organismo elimina el fármaco. (ADME)
- Farmacodinámica - Fase 2
- II Con sujetos enfermos. Finalidad: demostrar la actividad y valorar la seguridad a corto plazo de un principio activo. Número limitado de sujetos: 200-400. Eficacia: entidad y duración del efecto, dosis y posología. - Fase 3
- III Objetivo primario: proporcionar indicaciones sobre posibles interacciones con hábitos de vida (fumar, alcohol, dieta) desde el punto de vista farmacodinámico en poblaciones particulares (ancianos, enfermos del hígado, del riñón); sobre la aparición de efectos inesperados poco comunes no encontrados en fases precedentes. La dimensión de la muestra: 500-1000 pacientes. - Fase 4
- IV Estudio de un fármaco ya registrado en el comercio, en pacientes que llevan vida normal y sólo ven al médico de manera ambulatoria. Además de comprobar en múltiples individuos el efecto del fármaco, se pueden descubrir otros efectos beneficiosos, como en la aspirina: de antirreumático a antiagregante plaquetario.
Junto al grupo de pacientes al que se le suministra el fármaco hay uno o varios grupos control a los que no se les suministra. Esto se hace para probar su real eficacia o si ésta es mayor que la de otros fármacos existentes o si tiene efectos colaterales de menor riesgo.
¿Qué fase es?
fase 4
estudio diseñado de forma que se puedan obtener informaciones fiables y de acuerdo con los principios consolidados en la práctica experimental. Explora efectivamente la hipótesis a comprobar.
¿A que nos referimos con eso?
Validez científica
Principios en juego en una investigación científica
- Autonomía
- salvaguarda de la vida e integridad del sujeto: obligación de experimentación pre-clínica (en laboratorio y animales)
- Consentimiento previo informado (consciente y libre)de las personas sometidas a experimentación. Dificultades: su correcto cumplimiento y traducción a términos comprensibles para el paciente los diversos aspectos de una experimentación determinada. Sujetos incapaces (niños, enfermos mentales, pacientes en coma, embriones, fetos) deben ser excluidos de experimentaciones no terapéuticas y para estas últimas hace falta el consentimiento de quien corresponde: padres, cónyuge, tutor legal. - Principio de beneficencia y justicia
- Que el beneficio esperado tenga tal ventaja que justifique el riesgo de la experimentación. Mayor ventaja, cuanto mayor riesgo.
- Si, durante el experimento, los riesgos resultan mayores de lo previsto, hay obligación de interrumpirlo.
- La experimentación debe llevarse a cabo por personas con nivel cualificado que dispongan de los equipos necesarios. El protocolo y el desarrollo efectivo deben ser comprobados por un Comité de Ética en Investigación.
Obligaciones legales previas al consentimiento informado del profesional sanitario:
- Asegurar la capacidad de decisión del paciente
- Asegurar decisión voluntaria y libre
- Informar al paciente
¿Cómo debe ser la actitud del profesional sanitario frente al consentimiento informado?
Neutral
Consentimiento informado: excepciones
- El interés medico-legal (vacunaciones, pruebas sistemáticas para descubrir enfermedades infecciosas en la población, desparasitación en epidemias,…)De todos modos el profesional sanitario debe informar al paciente sobre los procedimientos a realizar y su justificación.
- Urgencia: para salvar la vida del paciente o evitar un daño grave (accidentes, catástrofes, graves procesos agudos,…)
- Pacientes sin capacidad (patologías neurológicas o psiquiátricas) y sin parientes.
- Renuncia del paciente, que deja la decisión a parientes o a profesionales.
- Privilegio terapéutico: cuando la información al paciente pueda ser contraproducente. Se suele abusar de este privilegio.
Dime lo siguiente de un consentimiento informado
1. aspectos clave
2. información necesaria
3. proporcionar información
4. conclusión
- Aspectos Clave del Consentimiento
- Informado (vid. Informe Belmont):
- Información
- Comprensión
Voluntariedad - Información Necesaria:
- Objetivos del estudio
- Beneficios
- Molestias y riesgos
- Alternativas
- Derechos y responsabilidades - Proporcionar Información:
- Por escrito y de manera verbal
- Explicación por parte de un responsable de la investigación - Conclusión:
- Importancia del consentimiento informado para garantizar la integridad y dignidad de los participantes en la investigación.
¿Qué lenguaje evitar en un consentimiento informado?
Lenguaje exculpatorio
Reconoce la dificultad de definir los límites entre persuasión admisible e influencia indebida.
Informe de belmont
Factores Condicionantes a aceptar un consentimiento informado
- Sentimiento de gratitud.
- Miedo a ofender o recibir un tratamiento inadecuado.
- Uso de lenguaje persuasivo.
- Incentivos económicos desproporcionados.
- Participación por atención gratuita.
- Esperanzas sobre la capacidad curativa del tratamiento experimental
Situaciones especiales del consentimiento informado
En casos de información sensible o circunstancias estresantes, puede ser necesario obtener una certificación escrita del consentimiento.
Excepción a la autorización por escrito: Autorización Oral ante Testigos:
(consentimiento informado)
¿Qué requisitos necesitan los testigos?
- En algunos casos excepcionales, se puede considerar una autorización oral ante testigos independientes del equipo de investigación.
- Deben ser completamente independientes y deben declarar por escrito su rol como testigos
Diferencia entre Legalidad y Ética en un consentimiento informado
Un consentimiento legalmente correcto puede no ser éticamente válido si no se garantiza la comprensión y la autonomía del sujeto
El consentimiento informado es un proceso ______ que continúa a lo largo del estudio.
Dinámico
Características del Secreto Profesional:
1. Promisorio
2. Comisorio
- Es promisorio: Se asume que el médico se compromete, por su profesión, a mantener en secreto la información confiada por el paciente.
- Es comisorio: El paciente confía información con la condición implícita de que nunca será revelada a otros.
El médico debe dirigir a personas ajenas al paciente, como prensa, conocidos o amigos, a consultar ______ al paciente o a sus familiares para obtener información sobre su estado de salud
directamente
Es recomendable utilizar identificadores anónimos, como números, en lugar del nombre del paciente en muestras de laboratorio y documentos médicos _____
Siempre que sea posible
“Si en mi práctica médica, o aún fuera de ella, viese u oyere algo que se relacione con la vida de los hombres y no deba ser divulgado, lo callaré. Mantendré en secreto todo lo que pueda ser vergonzoso si lo supiese la gente“
¿Qué es?
Juramento hipocrático
