Cours 2 - Processus d'homologation et essais cliniques Flashcards Preview

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Flashcards in Cours 2 - Processus d'homologation et essais cliniques Deck (7)
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1

Combien de phases pour des essais cliniques

4 phases

La FDA fournit au public des informations exactes sur la santé, basées sur
les données probantes.

2

Phase 1

- Ses buts
- Critères

Teste un traitement expérimental sur petit groupe d'individus (n=20 -80)

Phase de SÉCURITÉ

Buts :
(1) Éval de la tolérabilité / sécurité
(2) Détermination de l'étendue du dosage sécuritaire
(3) Identification des effets secondaires

3

Phase 2

- Ses buts
- Critères

Le traitement expérimental est administré à un groupe plus grand (n=100-300-500)

Phase d'EFFICACITÉ

Buts :
(1) Évaluer l'efficacité
(2) Évaluer davantage la sécurité / tolérabilité.

4

Phrase 3

- Ses buts
- Critères

Traitement expérimental est administré à un groupe encore plus grand (n=1000-3000-5000)

Phase d'EFFICIENCE

Buts :
(1) Confirmer son efficience et son efficacité
(2) monitorer les effets secondaires
(3) Comparer le nouveau médicament à d'autres déjà connu

5

Phrase 4

- Ses buts
- Critères

Études post marketing (après l'homologation de la FDA) servent à généraliser la validité du médicament

Phase de GÉNÉRALISATION

Buts:
(1) Colliger infos additionnelles sur les risques d'utilisation, bénéfices, utilisation optimale
(2) Drogues administrées à des vrais populations cliniques.

6

Phase et critères afin d'approuver une nouvelle molécule

Critères d'approbation
(1) Sécurité avant tout
1.1 Efficacité
1.2Efficience

(2) Minimum requis de 2 études adéquates de la phase 3 bien contrôlées :
- Randomisation
- Double-blind
- Placebo / control / XP

7

Différence entre efficacité et efficience

Efficacité :
Capacité à produire un effet mesuré sur un ou des tests/échelles objectives et bien spécifiques (administrés par équipes soignantes)

Efficience : Capacité à obtenir un changement (efficacité) dans une situation de vie quotidienne (effet écologique).
- Efficacité remarquée et rapportée par le patient et ses proches.