Cours #4 Flashcards
(15 cards)
Pourquoi les GLP ont été mis en place (3)
°Pratiques de laboratoires inacceptables
°Problèmes dans la validité des résultats
°Fraude
L’OCDE:
°C’est quoi
°Composé de quoi
°Qu’est ce que ça fait (3)
°L’organisation de coopération et de développement économique
°Forum de discussion composé de 35 pays
°1) Fournit des données statistiques économiques et sociales
2) Analyse et prévoit les évolutions économiques
3) Étudie les changements qui affectent plusieurs aspect
Comment l’OCDE aide les gouvernements (3)
°Identifie les bonnes pratiques
°Coordonne leurs politique nationales et internationales
°Trouve des solutions aux problèmes communs
Nomme 5 principes de gestion de l’OCDE (BPL) (5)
°Acceptation mutuelle des données (AMD)
°Favoriser la confiance dans la qualité et la rigueur des tests d’innocuité
°Sécurité des substances et préparations chimiques industrielles
°Organisation et gestion des installations d’essai
°Assurer l’obtention de données expérimentales fiables et de qualité
Au Canada qui gère l’initiative relative aux BBL
CCN (conseil canadien des normes)
°3 Objectifs des BPL
°But finale
°1) Assurer obtention de données fiables et de qualité
2) Sécurité des substances et préparations chimiques
3) Harmonisation des procédures d’essai
°Acceptation mutuelle des données
Les BPL ne concernent pas les principes scientifiques ou le contenu technique mais plutôt
°La qualité
°L’intégrité des résultats
°La traçabilité des données
C’est quoi la portée des BPL (6)
°Médicaments
°Pesticides
°Additifs alimentaires
°Colorant
°Cosmétique
°Appareils médicaux
5 points fondamentaux des BPL
1) Ressources (équipements)
2) Règles (SOP)
3) Caractérisation (Substances test)
4) Résultats
5) Assurance qualité
8 mises en place minimum du BPL
°Lieux d’étude, équipement et personnel formé
°Directeur d’étude
°SOP
°Protocole/plan d’étude
°Écrire à l’encre
°Rapport finale
°Archivage
°Programme assurance-qualité
Que fait le directeur d’étude (3)
°Rédige et signe protocole
°Approuve modifications
°Responsable de la conformité de l’étude aux BPL
C’est quoi les SOP (3)
Procédures standard d’opération: Procédures écrites qui établissent les méthodes utilisées pour tout et tous (équipement, archivage, méthodes exp.)
Combien de temps on garde les archives
2 à 5 ans
3 Conséquences de non conformité des BPL
1) Rejet de l’étude
2) Refus approbation
3) Amende
Besoin de faire pré-clinique avec BPL
Non
