Cours #5 Flashcards
(16 cards)
Principes de la réglementation:
°But
°4 règles
°S’assurer que les différentes étapes de développement sont effectuées selon des règles qui garantissent:
1) Qualité de l’info sci. et reproductibilité des données
2) Pureté et qualité des produits administrés
3) Utilisation non abusive des animaux
4) La sécurité des patients et de la population
Quand dans la timeline du développement faut-il se soucier de la réglementation
Pré-clinique, clinique et mise en marché
ICH:
° Nom complet
° Objectif
° International Conference on Harmonisation…
° Faire des recommendations pour harmoniser les règles qui guident le développement clinique et pré-clinique, et ce jusqu’à l’approbation de ceux-ci par les autorités réglmentaires
ICH: 4 catégories majeures de recommendations (explications)
1) Quality (Caractérisation composantes du médoc)
2) Safety (Innocuité du médoc sur les syst. vitaux)
3) Efficacity (Études cliniques chez les humain)
4) Multidisciplinary (Sujets mixtes)
C’est quoi CFR
Code federal of regulations (USA)
C’est quoi USP
The united states of pharmacopeia
CMC:
° Nom complet
° C’est quoi (5)
°Chemistry Manufacturing and Control
° Ensemble d’informations pour documenter les procédés, les méthodes de fabrication, les matières premières, équipement et personnel impliqués dans la fabrication du médoc
Pratiquement, quelles sont les informations nécessaires pour le CMC? (4)
°Ingrédient de bases
°Recette de fabrication
°Usine, équipement, matériel
°Drugs master files
Les BPF/GMP:
°Le but
°Quand les mettre en place
°S’assurer que les manufacturiers utilisent des mesures pour que les produits soient pures, sécuritaires et efficaces
°Pour tout produits administrés aux humains (le plus tard possible)
C’est quoi QOS
Quality overall summary
C’est quoi le batch record
Document qui décrit chaque étape de fabrication et tout ce qui a servi a fabriquer le produit
Les principes de validations (ICH Q2):
°Pk
°Exemple de validation
°S’assurer qu’une méthode, un processus ou un appareil est utilisé à l’usage prévu
°Méthodes analytiques
Paramètres d’évaluations de validation pour les méthodes analytiques (3)
°Exactitude, précision, spécificité
°Robustesse
°Linéarité et portée
À quoi servent les méthodes analytiques:
Tester pureté et caractéristiques du produit
Tests de stabilité:
°Pk
°Comment
°Sur quoi on fait ça
°Tester limites de la molécules pour déterminer les conditions d’entreposage et d’emballage
°Études de stress: lumière, température, pH, oxydation
°Le produit fini
Impureté vs produits de dégradation
°Substances produites durant la production
°Substances produites lors de la dégradation
