dev clinique

Question 1

code de Nuremberg

Answer 1

1947
à propos de l’expérimentation médicale
le sujet doit être libre (consentement volontaire), éclairé, et avoir retrait libre

Question 2

CPP

Answer 2

comité de protection des personnes, naît de la déclaration d’Helsinki
- émet avis scientifique et éthique sur le protocole de recherche
- structure indépendante
- OBLIGATOIRE pour toutes les catégories de recherche

Question 3

equipoise clinique

Answer 3

l’essai doit être justifié par la science, on doit vouloir répondre à une question

Question 4

loi de Jardé

Answer 4

2012
distingue trois catégories selon les risques et contraintes pour le sujet: interventionnelles classique, interventionnelles à risques et contraintes faibles, non interventionnelles

Question 5

recueil du consentement selon la catégorie des recherches

Answer 5

catégorie I: informations au patient, consentement écrit
catégorie III: informations au patient, mais recueille du consentement par écrit n’est pas nécéssaire

Question 6

le promoteur est une personne physique qui est à l’initiative de la recherche clinique

Answer 6

FAUX
personne physique OU morale (institution ou établissement privé)

Question 7

qui assume la responsabilité légale de la recherche clinique en cas de problème?

Answer 7

le promoteur, c’est pour ca qu’il est responsable de souscrire une assurance

Question 8

combien de comités d’éthique en France?

Answer 8

39

Question 9

période d’exclusion

Answer 9

délais minimum pendant lequel le patient, sortant d’un protocole de recherche, devra attendre pour pouvoir participer à un nouveau (c’est tellement pas français cette phrase)

Question 10

les membres de la CPP

Answer 10

doivent être indépendants (pas avoir des conflits d’interêt avec les promoteurs), qualifiés, et doivent avoir des profils variés

Question 11

quand est-ce que l’avis de l’ANSM est obligatoire?

Answer 11

seulement lors des recherches de catégorie 1

Question 12

CNIL

Answer 12

• commission nationale de l’informatique et des libertés
• doit donner un avis sur les protocoles de toutes les catégories
• protège les données personnelles des sujets volontaires sur des serveurs sécurisés, dans des armoires fermés à clef

Question 13

dans quel cas la phase 1 se fait sur des patients malades?

Answer 13

dans le cas où la molécule est susceptible de présenter une toxicité trop importante
cas de certains anticancéreux

Question 14

phase 1 (généralités et particularités)

Answer 14

• durée courte
• généralement pas comparative (des volontaires traités ne seront pas comparés à des volontaires non traités)
• on realise les premières études de PK: ADME
• petit effectif: de 20 à 100
• se fait dans des centres spécialisés
• objectif: déterminer DMT

Question 15

phase 2

Answer 15

• sujets sont obligatoirement malades (sauf dans le cas des vaccins)
• groupes homogènes entre 100 et 500 sujets
• essais comparatifs randomisés
• on utilise la forme galénique définitive
• bit: déterminer la dose minimale efficace DME (relation dose-effet)

Question 16

étude pilote correspond à quelle phase

Answer 16

phase II

Question 17

phase III

Answer 17

• évaluation du B/R
• sur plueirus milliers de personnes (entre 1000 et 5000 en général)
• posologie utilisée est celle qui va être commercialisée
• dure plusieurs mois, afin de voir apparaître des effets à plus long terme (pas sur des années car trop couteux)
• confirme l’efficacité du médicament
• sont, en général, multicentriques

Question 18

étape IV

Answer 18

• doit avoir obtenu une AMM
• étape de post-commercialisation
• peut avoir apparaître des effets indésirables à mon ou à très long terme
• on peut venir donc à découvrir d’autres indications et à améliorer le médicament en terme de posologie
• analyse également le rapport coût/éfficacité

Question 19

qu’est-ce que l’effet thérapeutique non spécifique?

Answer 19

effet placebo

Question 20

essai ouvert

Answer 20

les patients et investigateurs savent qui a reçu quoi

Question 21

essai à simple aveugle

Answer 21

seul le patient ignore

Question 22

essai à double aveugle

Answer 22

ni investigateurs, ni patient savent qui reçoit quoi

Question 23

comparabilité des groupes

Answer 23

les effets observés ne dépendent que de la différence de traitement - c’et que comme ca que les effets observés pourront être scientifiquement valables

Question 24

randomisation

Answer 24

tirage au sort aléatoire

Question 25

NSN

Answer 25

- nombre de sujets nécessaires - calcul réalise avant le début de l'étude - on obtient une puissance statistique suffisante pour que toute différence entre les groupes puisse être considérée comme cliniquement suffisante

Question 26

degré de signification (p)

Answer 26

si inférieur à 0,05: différence significative, pas due au hasard si supérieur à 0?05: alors différence est due au hasard, différence pas significative

Question 27

critère de jugement secondaire

Answer 27

étudie les effets indésirables (peuvent pas tous être connus), le mode d'action et les bénéfices secondaires

Question 28

effet placebo/nocebo est un effet pharmacologique

Answer 28

FAUX thérapeutique - relève de facteurs neurophysiologiques

Question 29

critère de jugement principal

Answer 29

- critère clinique: objectifs thérapeutiques cliniques: arrêt de symptômes, durée de survie - critère intermédiaire: facteurs biologiques et physiologiques (n'impactant pas par exemple, l'espérance de vie)

Question 30

quand est-ce que l'avis de l'ANSM est obligatoire?

Answer 30

pour les recherches de catégorie 1

Question 31

courbe phase 1

Answer 31

concentration = Fx (temps)

Question 32

courbe phase 2

Answer 32

concentration = f(effet)

Question 33

RCP

Answer 33

- résume des caractéristiques du produit - où se trouve la dose, les contre-indications

Question 34

différence entre effet placebo et effet nocebo

Answer 34

effet nocebo: provoque des symptômes indésirables effet placebo: "médicament" soulage

Question 35

pas de différence entre placebo et médicament homéopathique

Answer 35

VRAI médicament homéopathique, due ces nombreuses dilutions n'a pas d'action pharmacologique - leurs effets tiennent de l'effet placebo

Question 36

placebo est une forme pharmaceutique indiscernable du médicament expérimental

Answer 36

OUUI