Fases del Desarrollo de un Medicamento

Question 1

Qué es un medicamento innovador

Answer 1

Primero en tratar algo en específico

Question 2

Duración de producción de un nuevo medicamento

Answer 2

8-12 años

Question 3

Proceso de creación de un nuevo medicamento ante una emergencia sanitaria mundial

Answer 3

Fast-Track

Question 4

Fases para el desarrollo de un nuevo medicamento

Answer 4

1. Descubrimiento de la molécula
2. Fase 0 = pre clínica
3. Estudios clínicos

Question 5

Momentos en los que la FDA interviene para supervisar el proceso de desarrollo de un nuevo fármaco

Answer 5

Descubrimiento de la molécula
Finalización fase 0 = preclínica
Fase III de los estudios clínicos

Question 6

Qué otorga la FDA en la primera revisión

Answer 6

Nombre genérico

Question 7

Formas en las que se puede descubrir una molécula para un medicamento

Answer 7

Natural
Síntesis
Semi-síntesis
QSAR
Biotecnología

Question 8

Qué es un farmacóforo

Answer 8

Base estructura de una familia de fármacos

Question 9

Cuántos dura la fase pre clínica

Answer 9

2-3 años

Question 10

Individuos en los que se hace la fase pre clínica

Answer 10

2 especies de mamíferos diferentes

Question 11

Cómo está constituida la fase pre clínica

Answer 11

Fase química
Fase biológica

Question 12

Qué sucede durante la fase química

Answer 12

Caracterización de la molécula
Desarrollo farmacéutico

Question 13

Qué sucede durante la fase biológica

Answer 13

Farmacología básica
Toxicología

Question 14

Qué otorga la FDA en la segunda revisión

Answer 14

NFI
Nombre genérico
Tiempo de patente

Question 15

Cuál es el tiempo de patente

Answer 15

15 años

Question 16

Fases de los estudios clínicos

Answer 16

I
II
III
IV

Question 17

Personas en las que se realiza la fase I de estudios clínicos

Answer 17

Voluntarios sanos (20-50)

Question 18

Qué estudia la fase I de los estudios clínicos

Answer 18

Farmacocinética
Biodisponibilidad
Tolerabilidad

Question 19

Personas en las que se realiza la fase II de estudios clínicos

Answer 19

Pacientes voluntarios (50-500)

Question 20

Qué se realiza durante la fase II de estudios clínicos

Answer 20

Medición de eficacia
Establecer rango de dosis
Tolerabilidad y seguridad

Question 21

Personas a las que se realiza la fase III de estudios clínicos

Answer 21

Pacientes voluntarios

Question 22

Qué se realiza en la fase III de estudios clínicos

Answer 22

Ensayo clínico comprobado (ECC)

Question 23

Qué otorga la FDA en la tercera revisión

Answer 23

SNF
Registro sanitario
Comercialización
Marca

Question 24

Cuándo se realiza la fase IV de estudios clínicos

Answer 24

Post-comercialización

Question 25

Qué evalúa la fase IV de estudios clínicos

Answer 25

Farmacoepidemiología

Question 25

Qué es el farmacoepidemiología

Answer 25

Estudio de efectos y condiciones de uso de los medicamentos

Question 26

Cómo está conformada la farmacoepidemiología

Answer 26

Farmacovigilancia Farmacoeconomia EUM (estudio utilización medicamnetos) Efectividad

Question 27

Cómo se produce el efecto de un medicamento

Answer 27

Fármaco + Otras condiciones

Question 27

Qué es un ECC

Answer 27

Estudio que compara efecto de una intervención respecto a un control

Question 28

Qué dilucida un ECC

Answer 28

Tratamiento específico apropiado

Question 29

Características de un ECC

Answer 29

Tiene un grupo control Es aleatorio Es enmascarado Es planificado Tiene objetivos y relevancia clínica Tiene medida cuantificable Tiene una población y tiempo

Question 30

Tipos de enmascaramiento en un ECC

Answer 30

Estudios abiertos Ciego simple (paciente) Doble ciego (médico y paciente) Triple ciego (médico, paciente y estadístico)

Question 31

Cómo se enmascara un medicamento

Answer 31

Misma forma farmacéutica con mismas características

Question 32

Características de un ECC que hace un médico especialista

Answer 32

Planificación Objetivos y relevancia clínica

Question 33

Pasos del diseño paralelo

Answer 33

1. Selección de muestra 2. Distribución aleatoria (consentimiento) 3. Asignación del tratamiento 4. Seguimiento y evaluación

Question 34

Qué persona es la encargada de seleccionar la muestra de un estudio

Answer 34

Bioestadístico

Question 35

Quién es el encargado de hacer la distribución aleatoria en un estudio

Answer 35

Computador

Question 36

Quién es el encargado de hacer el seguimiento y evaluación comparando los resultados de un estudio clínico

Answer 36

Bioestadístico

Question 37

Tipos de ensayos clínicos en la etapa III

Answer 37

Explicativos

Question 38

Nombre de lo que se evalúa cuando las condiciones son ideales en la etapa III

Answer 38

Eficacia

Question 39

Tipos de ensayos clínicos en la etapa IV

Answer 39

Pragmáticos

Question 40

Nombre de lo que se evalúa cuando las condiciones son reales en la etapa IV

Answer 40

Efectividad