Forskningsetik Flashcards
1
Q
- Rättssäkerhet + möjligheter för sanktioner (påföljder om man bryter mot lag)
- Varning, löneavdrag, avsked, indragen publikation
- Gäller för forskning som utförs i Sverige
- Gäller inte för studentarbeten
Vad beskriver ovan?
A
Lag om etikprövning för forskning som involverar människor
2
Q
A
3
Q
Lag om etikprövning för forskning som involverar människor
Vad säger lagen?
A
- Bestämmelser om forskning som avser människor och biologiskt material från människor
- Ska skydda enskild människa och respekt för människovärde
- Vilka studier som den gäller
- Känsliga personuppgifter (uppgifter om etniskt ursprung, politiskt, genetiska uppgifter osv), fysiskt ingrepp på levande eller avliden person, som syftar till psykisk, fysisk eller risk för skada på levande person, studier på biologiskt material från levande eller död
- Också viktigt
- Tillräckliga resurser för studien (för att det ska leda till något)
- Visa att man har tillgång till patienter och datamaterial
- Att det finns tillräcklig kompetens hos forskaren (disputerad)
- Att det finns säkerhet vid hantering och sparande av datamaterial
4
Q
- Statlig myndighet under Utbildningsdepartementet
- Etikprövning av forskning på människor
- Leds av domare, 10 ledamöter (forskningskompetenta) och 5 ledamöter (allmänhetens representanter)
- Etikprövning kostar en slant (5000 kr/studie)
- Kan ansöka även om det inte krävs
- Kan krävas för publikation, vi kan då be om rådgivande yttrande istället
Vilka ansvar för ovan?
A
Etikprövningsmyndigheten
5
Q
- Behöver inte prövas av Etikprövningsmyndigheten
- Universiteten gör det själva på olika sätt
- Genomgång av journalhandling (Datainspektionen säger att studenten inte har rätt att ta del genom direktåtkomst)
- Kan då få den utskriven ex
Vad gäller ovan?
A
Studentarbeten
6
Q
Andra tillstånd
Om det gäller nya läkemedel krävs ansökan (utöver etikprövningsmyndigheten) också till?
A
Läkemedelsverket
7
Q
Att delta i forskning: säkerställa frivillighet och informerat samtycke. Viktigt personen är?
A
-
Beslutsförmögen
- Barn –->
- Andra personer utan beslutskompetens
- Ska gynna individen eller gruppen
- Förutsättning att studien ej ska kunna genomföras med personer med beslutskompetens
- Accepterar bara lägre risker
- Samråd med närstående krävs
- Få anpassad information
- Fullt informerats om vad deltagande innebär
8
Q
Att delta i forskning: säkerställa frivillighet och informerat samtycke. Viktigt personen är
-
Beslutsförmögen
- Barn –->
- Andra personer utan beslutskompetens
- Ska gynna individen eller gruppen
- Förutsättning att studien ej ska kunna genomföras med personer med beslutskompetens
- Accepterar bara lägre risker
- Samråd med närstående krävs
- Få anpassad information
- Fullt informerats om vad deltagande innebär
Vad kan också vara viktigt att säkerställa/reflektera över?
A
- Inte utsatts för påtryckning
- Beroendeställning?
- Ekonomiskt (ersättning?)
- Bestraffning – rädd få sämre vård
9
Q
- Forskningspersonen skall informeras om
- Övergripande plan, syfte, metoder som ska användas, följder/risker, forskningshuvudman, att det är frivilligt att delta, rätten att avbryta när som helst utan att ange orsak
- Informationen får Ej vara vädjande och lova för mkt
- Inte påverka tillgång till vård
- Detta (?) är frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Detta skall dokumenteras
Kallas ovan för?
A
Informerat samtycke
10
Q
- Forskningspersonerna kan utöver ersättning för resor, förlorad arbetsinkomst eller andra utgifter erhålla viss ersättning för obehag eller besvär
- Ersättningen ska vara skälig och inte påverka frivillighet
- Ej tillåtet med ersättning till barn under 18 år
Vad beskriver ovan?
A
Ersättning till försökspersoner
11
Q
Forskningsetiska deklarationer
- Nurnbergkoden – 1948
Nämn två till
A
- Helsingsforsdeklarationen 1964
- Belmontdeklarationen 1979
12
Q
Vilka tre principiper kom av Belmontdeklarationen?
A
- Icke skada princip
- Autonomiprincip
- Rättviseprincip
13
Q
Vad innebär inte skada principipen?
A
- Fysisk, psykisk, integritet, social/ekonomisk
- ”Ringa misshandel” på friska försökspersoner (inga bestående men)
- Större risker accepteras hos allvarligt sjuka/brist på alternativ
- Mindre risker om beslutsoförmögna
14
Q
Vad innebär autonomiprincipipen?
A
- Ett sätt att hantera rimlig nivå av skada (personen själv avgör, liksom att vi respektera autonomi förstås)
- Förutsätter beslutsförmåga hos forskningspersonen
- Information + samtycke + rätt att avbryta utan att ange skäl
- Garantera att forskningspersonen förstått informationen?
- Terapeutiska misstaget (man tror att studien är behandling)
- Samtycka på ”fel” grunder? (man tror man blir behandlad på bättre sätt ex, eller att man blir sämre behandlad om man tackar nej)
- Risk för paternalism?
15
Q
Vad innebär rättviseprincipipen?
A
- Vilka ges möjlighet att delta i forskning?
- Selekteras populationer ut så att vissa grupper missgynnas? Ex personer som inte har förmåga att förstå svenska selekteras bort, äldre personer
- Risk för att personer stigmatiseras eller missgynnas genom att delta i forskning?
- Forskning kan ex visa på att feta är latare och därför kan de stigmatiseras
- Vilka får ta del av forskningens resultat?
- Ex mindre forskning om andra sjukdomar i fattigare delar av världen
- Hur fördelas forskningsmedel?
- Sjukdomsområden där det saknas behandling
