Investigacion y desarrollo de farmacos Flashcards

Question

tipo de Diseño o estudio en el que " Los pacientes participantes en el ensayo cünico se dividen en dos grupos o más, y cada uno recibe la misma intervención durante todo el tiempo que dure el estudio.Los estudios de grupos están sujetos a variabilidad intraindividual e interindividual.??? 1) estudio o grupo secuencial 2) estudio o grupo paralelo 3) estudio o grupo cruzados En este tipo de estudio, diseño o grupo los sujetos participantes reciben todas las intervenciones durante el tiempo que dura el estudio, cada sujeto actua como control de si mismo **por lo que desaparece la variabilidad interindividual**, se aleatoriza el orden de las intervenciones, es decir la secuencia de administracion por lo que requiere periodos de "lavado"entre una intervencion y otra para que los sujetos recuperen el estado basal de modo que al inicion de cada intervencion se parta de condiciones similares?? 1) estudio o grupo secuencial 2) estudio o grupo paralelo 3) estudio o grupo cruzados el tamaño de la muestra no esta predeterminado sino que los pacientes se van incluyendo en funcion de los resultados previos hasta que se logra una diferencia minima entre las intervenciones objeto de estudio, momento en el cual se da por finalizado, diseño de uso **poco frecuente??** 1) estudio o grupo secuencial 2) estudio o grupo paralelo 3) estudio o grupo cruzados

Answer 1

tipo de Diseño o estudio en el que " Los pacientes participantes en el ensayo clinico se dividen en dos grupos o más, y cada uno recibe la misma intervención durante todo el tiempo que dure el estudio.Los estudios de grupos están sujetos a variabilidad intraindividual e interindividual.??? 1) estudio o grupo secuencial 2) **estudio o grupo paralelo** 3) estudio o grupo cruzados En este tipo de estudio, diseño o grupo los sujetos participantes reciben todas las intervenciones durante el tiempo que dura el estudio, cada sujeto actua como control de si mismo **por lo que desaparece la variabilidad interindividual**, se aleatoriza el orden de las intervenciones, es decir la secuencia de administracion por lo que requiere periodos de "lavado"entre una intervencion y otra para que los sujetos recuperen el estado basal de modo que al inicion de cada intervencion se parta de condiciones similares?? 1) estudio o grupo secuencial 2) estudio o grupo paralelo 3) **estudio o grupo cruzados** el tamaño de la muestra no esta predeterminado sino que los pacientes se van incluyendo en funcion de los resultados previos hasta que se logra una diferencia minima entre las intervenciones objeto de estudio, momento en el cual se da por finalizado, diseño de uso **poco frecuente??** 1) **estudio o grupo secuencial** 2) estudio o grupo paralelo 3) estudio o grupo cruzados

Answer 2

1) menor variabilidad 2) necesidad de un tamaño de muestra menor ( supone menores costos)

Answer 3

1) El tiempo de administración de cada tratamiento debe ser corto. 2) Es más sensible a los posibles abandonos. 3) Las respuestas extremas tienen mayor repercusión, ya que cada sujeto supone dos o más observaciones. 4) Se puede presentar un efecto residual o de arrastre entre períodos.

Answer 4

En ocasiones es la estructura química de un fármaco ya existente la que se modifica para obtener una nueva molecula con propiedades mejoradas.

Answer 5

1) **Estudios químicos:** comprenden el análisis de impurezas, la estabilidad del compuesto y la galénica. 2) ** Estudios biológicos**: se realizan sobre cultivos celulares, órganos aislados y/o animales de experimentación. Su finalidad es estudiar el mecanismo de acción, la toxicidad sobre los tejidos, la genotoxicidad, las interacciones con otros fármacos y la farmacocinetica

Answer 6

Fase de ensayo clinico en el que " su objetivo general es obtener toda la informacion posible con el minimo numero de sujetos expuestos?? 1)** Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Son estudios terapeuticos exploratorios, su objetivo general **es evaluar de formar PRELIMINAR la eficacia del farmaco** llevandose **acabo en pacientes**, estudian el **mecanismo de accion, seguridad y farmacocinetica** en pacientes, son estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo?? 1) Fase I 2) **Fase II** 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase en la que se determina el **rango de dosis** en que el farmaco desde el punto de vista clinico ejerce su efecto terapeutico es decir, con los maximos beneficios y minimos riesgos, los participantes son **sometidos a CRITERIOS DE SELECCION MUY ESTRICTOS**?? 1) Fase I 2) **Fase II** 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V se realizan principalmente en voluntarios sanos, individuos con un estado de salud normal, sin alteraciones clinicas o analiticas, que puedan interferir en los objetivos de los estudios, este **evalua la tolerabilidad del farmaco, seguridad incial, identificar dosis maxima, farmacocinetica y farmacodinamica** ?? 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V para determinar su perfil farmacocinetico requiere formulaciones Intravenosas, con dosis 2 veces superiores a la via de relevancia clinica, se evalua la farmacodinamia y aqui se usan 8-20 voluntarios, y un grupo de control con placebo, estudio cruzados, en bloques incompletos (primero recibe pautas de tratamiento aleatorizado)??? 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V

Answer 7

Características de estudios clínicos en fase III: a) Los sujetos de investigación son entre 20 y 100 b) Corresponde a los aspectos ligados a su comercializacion c) **determinar la dosis maxima tolerada** d) Se basan en aspectos de su síntesis química

Answer 8

Caracteristicas propias de estudios clinicos fase |, Seleccione una: 1. Su Intervención es con tratamiento estandar. 2, **Se realiza en Individuos voluntarios sanos**. c. El objetivo es establecer eficacia preliminar. d. Muestra entre 40 y 80 unidades de observacion.

Answer 9

El objetivo principal de las pruebas que se realizan en fase I es: Seleccione una: a. Establecer relacion mutagenica y carconigenica de la nueva entidad quimica. Orientar las directrices que serviran para su precomercializacion. b. Determinar la eficacia del producto para una enfermedad determinada. C. **Determinar tolerabilidad, dosis maxima y caracteristicas farmacocineticas y farmacodinamicas. ** d. Obtener evidencia de la potencia farmacologica y establecer su precio.

Answer 10

1) los datos preclínicos no permiten tener perspectivas razonables con respecto a un efecto terapéutico en pacientes, que pueden tener tantos problemas con su enfermedad que impidan realizar una monitorización intensiva, o bien porque algunos síntomas en los pacientes pueden confundirse con el efecto del fármaco; además, las enfermedades suelen acompañarse de complicaciones orgánicas que pueden influir de manera imprevisible sobre la farmacocinética de una sustancia

Answer 11

1) seguridad 2) perfil farmacocinetico

Answer 12

estudio que - se da en **dosis unica** y ocupa 20-40 voluntarios sanos, su dosis inicial depende de los resultados preclinicos, dosis maxima entorno al 10-16% y la dosis maxima tolerada acostumbra a marcar el topo para ensayos que le prosiguen?? 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase en la que puede haber estudios explicativos en los que los pacientes son muy homoogéneos (los criterios de inclusión y exclusión son numerosos y detallados), hay **enmascaramiento** y el farmaco se administra en pautas fijas, y otros pragmáticos, en condiciones más laxas y más próxirnas a la práctica real??? 1) Fase I 2) Fase II 3) **Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V fase en la que una vez determina dosis unica se realiza ensayos de dosis multiples, con el fin de definir la reacciones adversas, margen de seguridad, por tanto la dosis debe ser suficientemente alta para producir alun sintoma, tambien su objetivo es alcanzar el estado de equilibrio que corresponde a 5 semividas?? 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Su objetivo **global es confirmar la EFICACIA del farmaco** en condiciones controladas, pero a la vez lo mas proximas posibles a la practica clinica y con pacientes que presenten las mismas caracteristicas clinicas que aquellos a quienes iran dirigidos cuando se autorice?? 1) Fase I 2) Fase II 3) **Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V cuantas mas mediciones se realicen a lo largo del ensayo mayores seran las garantias de detectar efectos potenciales?? 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase en la que la hipotesis que origina un ensayo clinico de este tipo debe **ser clara para definir un objetivo**, De lo contrario, si se incluyen demasiadas comparaciones el riesgo de error de tipo I (falso positivo) es mayor??. 1) Fase I 2) Fase II 3) **Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V Fase en la que un aspecto esencial es decidir con que se va a comparar el farmaco experimental, idealmente el comparador deberia de ser un control activo, es de cir un tratamiento ya existente o aveces un placebo cuando se trate de una afeccion muy leve o sintoma menor o en caso de placebo si se garantiza un tratamiento de rescate y paciente consiente tras haber sido informado?? 1) Fase I 2) Fase II 3) **Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V

Answer 13

otras de la finalidades de este tipo de ensayo es media la **Biodisponibilidad** ( hace referencia a la presencia del producto en la circulacion general) y **Bioequivalencia** ( para registro de medicamentos genericos y nuevas marcas, se compara la especialidad farmaceutica considerada de referencia)??? 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de estudio en el que el tamaño de la muestra de los pacientes que se va a incluir debe ser lo suficientemente grande para que puedan manifestarse diferencias entre los grupos y a la vez suficientemente reducido para exponer a una opcion terapeutica potencialmente menos eficaz y menos segura al minimo numero de personas posible, sino podria ser **controvertido** desde ** etica** ya que se expone a los participantes a riesgos innecesarios?? 1) Fase I 2) Fase II 3) **Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V Fase en la que toda esta información queda recogida y descrita en un documento que constituye el protocolo del ensayo clínico??? 1) Fase I 2) Fase II 3)** Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V Fase que se lleva acabo con medicamentos comercializados llamandose tambien entonces ensayos **Poscomercializacion**, su finalidad es **estudiar los efectos y el impacto de los medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas** (nuevas indicaciones, efectvidad, seguridad poscomercializacion)??? 1) Fase I 2) Fase II 3) Fase III 4)** Fase Iv** 5) Fase V

Answer 14

aracterísticas de estudios clínicos en fase III: a) Los sujetos de investigación son entre 20 y 100 b) Corresponde a los aspectos ligados a su comercializacion c)** Sus criterios de selección son mas amplios** d) Se basan en aspectos de su síntesis química e) Se basan en triple segamiento

Answer 15

Caracteristicas propias de estudios clinicos fase II?? Seleccione una: 1. Su Intervención es con tratamiento estandar. 2, Se realiza en Individuos voluntarios sanos. c. **El objetivo es establecer eficacia preliminar. ** d. Muestra entre 40 y 80 unidades de observacion.

Answer 16

estudios de busqueda de dosis

Answer 17

estudios de diferentes pautas de tratamiento

Answer 18

tipo de ensayo de Fase II en el que se busca y comprende Dosis suboptima, dosis optima, dosis superior y un placebo o farmaco de referencia, obteniendo 3 puntos en relacion a **dosis-respuesta**, que describe una curva sigmoide que termina en una meseta en la que la eficacia no aumenta con el incremento de la dosis?? 1) Fase IIb 2) **Fase IIa**

Answer 19

Permite establecer la relación dosis-respuesta de cada individuo y grupo. a. Diseño de intervalo terapéutico. b. **Diseño mixto en búsqueda de dosis. ** c. Estudio de intervalo de confianza. d. Estudio de farmacovigilancia y seguridad farmacológica.

Answer 20

ensayos con antimicrobianos

Answer 21

Tipo de estudio o diseño que abarca el ensayo de Fase IIa, en el que "implican administrar **esquemas escalonados**, de dosis hasta llegar a una dosis prefijada, permitiendo establecer la **dosis-respuesta**, de cada individuo y general, al hacer complejo se dificulta su realizacion e interpretacion de resultados aunque se obtenga gran cantidad de informacion? 1) ensayos de dosis fijas 2) **Diseños mixto o adaptativos** 3) ensayos de dosis escalonadas o titulacion de dosis Tipo de estudio o diseño que abarca el ensayo de Fase IIa, en el que " la dosis que recibe cada uno de los participantes se mantiene fija a lo largo de todo el estudio, son **mas robustos**, con el incoveniente que **NO hay ajuste de dosis**, en funcuin de la situacion clinica del paciente, requieren un tamaño de muestra elevado?? 1) **ensayos de dosis fijas** 2) Diseños mixto o adaptativos 3) ensayos de dosis escalonadas o titulacion de dosis Tipo de estudio o diseño que abarca el ensayo de Fase IIa, en el que " TODOS los pacientes reciben Inicialmente **dosis baja**, supuestamente eficaz, que incrementa progresivamente hasta alcanzar la eficacia optima o hasta que aparezcan efectos adversos?? 1) ensayos de dosis fijas 2) Diseños mixto o adaptativos 3) **ensayos de dosis escalonadas o titulacion de dosis ** Tiene la ventaja de aportar informacion sobre intraindividual de la respuesta pero el inconveniente de que tienden a sobreestimar la dosis terapeutica ideal, en ocasiones es dificil distinguir si la mejoria se debe al aumento de la dosis o a la evolucion natural de la enfermedad?? 1) ensayos de dosis fijas 2) Diseños mixto o adaptativos 3) **ensayos de dosis escalonadas o titulacion de dosis **

Answer 22

las siguientes son limitaciones de la Fase IIa, estudio de busqueda de sosis, **excepto una**??? 1) si el estado de los pacientes incluidos e smuy grave la dosis puede sobreestimarse. Por el contrario, la inclusión de pacientes leves puede llevar a infraestimar la dosis necesaria 2)** limitaciones fisiológicas o la participación reciente en otro ensayo clínico pueden aconsejar la exclusión de un individuo.** 3) Las manifestaciones clínicas de las enfermedades pueden variar según el área geográfica o el grado de desarrollo del , pais. 4) Un bajo cumplimiento terapéutico tiende a sobreest itnar la dosis que se debe emplear.

Answer 23

1)** Grado de sensibilidad.** (Se refiere a la magnitud de las diferencias que se pretenden observar entre los grupos . 2) **Variabilidad de los datos recogidos**. (Puede reducirse mediante el empleo de criterios de selección uniformes , precisos y estandarizados). 3) ** Margen permitido para los errores de tipo I (falsos positivos) y de tipo II (falsos negativos).**

Answer 24

medicamentos huerfanos

Answer 25

La denorninación de un medicamento como «hué rfano » proviene de la situación por la cual, por el hecho de estar dirigido a enfermedades tan poco frecuentes, el coste del desarrollo y la puesta en el mercado de un medicamento destinado al ruagnóstico, la preve11ción o el tratruniento no podrían amortizarse con las ventas previstas del producto.

Answer 26

En la Unión Europea, una baja prevalencia se define co1no aquella menor de 5 casos por cada 10.000 personas (o, lo que es lo mismo, rnenor de 1/2.000 personas). 6-8% de la union europea poblacion total padece **El objetivo final de la regulación sobre medicamentos huérfanos es permitir a los pacientes un acceso rápido a los avances s terapéuticos, pero la designación de un medica1nento como huérfano no garantiza su uso en la afección designada, y no impli ca necesariame11te que el producto satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la conc esión de la auto rizació n de con1ercialización, ya que, co1no para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados después de que la solicit ud de autorización de comercialización haya sido presentada**

Answer 27

Fase de ensayo clinico en el que el tamaño de la muestra es menor a 20?? 1)** Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el tamaño de la muestra es menor a 100?? 1) Fase I 2) **Fase II** 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el tamaño de la muestra es menor a 1000?? 1) Fase I 2) Fase II 3) **Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el tamaño de la muestra es menor a 1000?? 1) Fase I 2) Fase II 3) Fase III 4) **Fase Iv** 5) Fase V

Answer 28

Fase de ensayo clinico en el que los criterios de seleccion son **Restringidos??** 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que los criterios de seleccion son **amplios??** 1) Fase I 2) Fase II 3) **Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que los criterios de seleccion son **por indicaciones del farmaco??** 1) Fase I 2) Fase II 3) Fase III 4) **Fase Iv** 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que los criterios de seleccion son **rigidos??** 1) Fase I 2) **Fase II** 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V

Answer 29

Fase de ensayo clinico en el que el **objetivo** es la **Farmacocinetica, tolerabilidad ( farmacodinamia)??** 1) F**ase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el **objetivo** es la **Efectividad, seguridad, eficiencia??** 1) Fase I 2) Fase II 3) Fase III 4) **Fase Iv** 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el **objetivo** es la **Eficacia y seguridad ??** 1) Fase I 2) Fase II 3) Fase III 4)** Fase Iv** 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el **objetivo** es la **Dosis-respuesta y la eficacia Preliminar??** 1) Fase I 2) **Fase II** 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V

Answer 30

Fase de ensayo clinico en el que el **Diseño** es **No controlado o controlado con placebo??** 1) **Fase I** 2) Fase II 3) Fase III 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el **Diseño** es **Controlado con placebo o tratamiento estandar??** ( son 2) 1) Fase I **2) Fase II 3) Fase III** 4) Fase Iv 5) Fase V Fase de ensayo clinico en el que el **Diseño** es **Controlado con tratamiento estandar??** 1) Fase I 2) Fase II 3) Fase III 4) **Fase Iv** 5) Fase V

Answer 31

Fase basica

Answer 32

Fase clinica I

Answer 33

fase clinica II

Answer 34

Fase clinica III

Answer 35

Fase clinica Iv

Answer 36

Actividades que se realizan en el **Proceso de definicion de objetivos** como etapa de realizacion de un ensayo clínico?? 1) recolecion de datos, revision, control de calidad y analisis estadistico 2) conclusion 3) reclutamiento de pacientes, asignacion de los tratamientos y seguimiento 4) Poblacion de estudio, tratamientos, variables de respuesta ( variables de eficacia, acontencimientos adversos), Protocolo ( calculo previo del tamaño de la muestra, aspectos administrativos, logisticos y financieros). 5) ** pregunta orientada al farmaco y pregunta orientada al problema clinico** Actividades que se realizan en el **Proceso de Interpretacion** como etapa de realizacion de un ensayo clínico?? 1) recolecion de datos, revision, control de calidad y analisis estadistico 2) **conclusion** 3) reclutamiento de pacientes, asignacion de los tratamientos y seguimiento 4) Poblacion de estudio, tratamientos, variables de respuesta ( variables de eficacia, acontencimientos adversos), Protocolo ( calculo previo del tamaño de la muestra, aspectos administrativos, logisticos y financieros). 5) pregunta orientada al farmaco y pregunta orientada al problema clinico Actividades que se realizan en el **Proceso de Diseño** como etapa de realizacion de un ensayo clínico?? 1) recolecion de datos, revision, control de calidad y analisis estadistico 2) conclusion 3) reclutamiento de pacientes, asignacion de los tratamientos y seguimiento 4) P**oblacion de estudio, tratamientos, variables de respuesta ( variables de eficacia, acontencimientos adversos), Protocolo ( calculo previo del tamaño de la muestra, aspectos administrativos, logisticos y financieros).** 5) pregunta orientada al farmaco y pregunta orientada al problema clinico

Answer 37

Actividades que se realizan en el **Proceso de analisis** como etapa de realizacion de un ensayo clínico?? 1) **recolecion de datos, revision, control de calidad y analisis estadistico** 2) conclusion 3) reclutamiento de pacientes, asignacion de los tratamientos y seguimiento 4) Poblacion de estudio, tratamientos, variables de respuesta ( variables de eficacia, acontencimientos adversos), Protocolo ( calculo previo del tamaño de la muestra, aspectos administrativos, logisticos y financieros). 5) pregunta orientada al farmaco y pregunta orientada al problema clinico Actividades que se realizan en el **Proceso de Realizacion** como etapa de realizacion de un ensayo clínico?? 1) recolecion de datos, revision, control de calidad y analisis estadistico 2) conclusion 3) **reclutamiento de pacientes, asignacion de los tratamientos y seguimiento** 4) Poblacion de estudio, tratamientos, variables de respuesta ( variables de eficacia, acontencimientos adversos), Protocolo ( calculo previo del tamaño de la muestra, aspectos administrativos, logisticos y financieros). 5) pregunta orientada al farmaco y pregunta orientada al problema clinico

Answer 38

Proceso de diseño

Answer 39

Proceso de analisis

Answer 40

Actividades que se realizan en el proceso de analisis como etapa de realizacion de un ensayo clínico. Seleccione una: a. Muestra, protocolo e intervencion. b. Definir varíables de eficacia, respuesta y eventos adversos, e **Recolección de datos, revision y control de calidad. ** d. Explicar logistica y financiamiento

Answer 41

fase del proyecto tipico en el que se selecciona la **Diana terapeutica**, se da busqueda de la molecula de la partida, se optimiza la molecula de partida y se evaluan las caracteristicas farmacologicas?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) **descubrimiento del farmaco** Fase del proyecto tipico en el que se investiga la farmacocinetica, toxicologia a corto plazo, formulacion y sintesis a gran escala en **animales**¡??? 1) **desarrollo preclinico** 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto tipico en el que se evalua la **farmacocinetica, tolerabilidad, efectos secundarios en VOLUNTARIOS SANOS**?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) **desarrollo clinico Fase I** 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto tipico en el que se evalua los **ensayos a pequeña escala en pacientes para valorar EFICACIA y DOSIS**, ademas se realizan estudios **toxicologicos** a largo plazo?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) **desarrollo clinico Fase II** 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto tipico en el que se remiten los datos completo y son revisisados por las autoriades sanitarias?? 1) desarrollo preclinico 2) **aprobacion de por autoridades sanitarias ** 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto tipico donde se da la Farmacovigilancia tras la comecializacion?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) **Fase Iv** 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto tipico en el que se dan **ensayos clinicos controlados a gran escala??** 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) **desarrollo clinico Fase III** 7) descubrimiento del farmaco

Answer 42

Fase que tarda 1-5 años en avanzar a la siguiente o aprobarse todo su proceso?? 1) **desarrollo preclinico** 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase que su proceso tarda de 5 a 7 años?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) **desarrollo clinico fase I, II, III** 5) descubrimiento del farmaco Fse de un proyecto tipico que tarda su proceso 2-5 años?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) **descubrimiento del farmaco** Fase de un proyecto tipico que su proceso tarda 1-2 años ??? 1) desarrollo preclinico 2) ** aprobacion de por autoridades sanitarias ** 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco

Answer 43

Fase del proyecto tipico en el que se utilizan 100 proyectos o sustancias?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) ** descubrimiento del farmaco** Fase del proyecto tipico en el que solo clasifican de las 100 de partida, 10 compuestos o proyectos?? 1)** desarrollo preclinico** 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto tipico en el que solo clasifican 20 compuestos?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) **desarrollo clinico Fase I** 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fasse del proyecto tipico en el que solo clasifican 5 compuestos?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) **desarrollo clinico Fase II** 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto en el que solo clasifican 2 compuestos?? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) ** desarrollo clinico Fase III** 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto tipico en el que solo avanzan 1.2 proyectos de los 100?? 1) desarrollo preclinico 2) **aprobacion de por autoridades sanitarias ** 3) Fase Iv 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco Fase del proyecto en el que solo se aprueba 1 proyecto o medicamento? 1) desarrollo preclinico 2) aprobacion de por autoridades sanitarias 3) ** Fase Iv** 4) desarrollo clinico Fase I 5) desarrollo clinico Fase II 6) desarrollo clinico Fase III 7) descubrimiento del farmaco

Answer 44

desde que fase se comercializa?? fase 3 esta en desarrollo desde el descubrimiento su diana etc hasta fase II

Answer 45

1) actividad 2) afinidad de union 3) efectos tx/ interacciones

Answer 46

1) reproductibilidad 2) confiabilidad

Answer 47

1) quimica y biologia 2) toxicologia 3) clinica 4) fabricacion 5) legal

Answer 48

1) Definición correcta de las toxicidades limitantes de los fármacos y riesgos del nuevo 2) Definición del Índice Terapéutico. 3) Comparación entre beneficios potencial fármaco. 4) Valoración eficaz y manejo riesgo vrs beneficio.

Answer 49

1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental

Answer 50

Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " Determina la secuencia y los mecanismos de accion toxica y busca descrubrir los genes, proteinas y vias implicadas"?? 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7)** toxicologia experimental** Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " los efectos de la prueba en la estabilidad genetica y mutaciones en bacterias ( prueba de Ames) o celulas de mamifero en cultivo"?? 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) **potencial mutageno** 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de evaluar 2 años 2 especies y que es **necesaria** cuando el farmaco pretende usarse en seres humanos por periodos prolongados"?? 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5)** potencial carcinogeno** 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " casi siempre hay 2 especies y 2 vias, y se indentifica la dosis sin efecto y la dosis maxima tolerada"? 1)** toxicidad aguda** 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental

Answer 51

Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " se dan 3 dosis y 2 especies, y tal vez sean necesarios **dos semanas a 3 meses de prueba antes del estudio clinico"** mientras mayor es la duracion del uso clinico esperado es mas prolongada la** prueba subaguda**?? 1) toxicidad aguda 2)** toxicidad subaguda o subcronica** 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " 2 especies, un roedor y conejo, se evalua los efectos de la prueba en el comportamiento de **apareamiento animal, reproduccion, parto, progenie, defectos congenitos, desarrollo posnatal??** 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4)** efecto en el desempeño reproductivo** 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " especies roedores y no roedores por mayor o igual a 6 meses, necesarias cuando pretende usarse el farmaco en seres humanos por periodos prolongados, casi nunca es concurrente con estudios clinicos"?? 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3)** toxicidad cronica** 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental

Answer 52

Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " Desarrollo nuevos metodos para valorar la toxicidad y se **usa modelos asistidos por computadora??**"?? 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7)** toxicologia experimental** Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " **Prueba letal dominante y efecto clastogenico en ratones??** 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) **potencial mutageno** 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " **identificar la patologia Macroscopica e histologica"??** 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) **potencial carcinogeno ** 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " **se determina los mismos parametros de valoracion que en las pruebas de toxicidad subaguda**"?? 1) toxicidad aguda 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) **toxicidad cronica** 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " **Determinar los efectos fisiologicos y bioquimicos"** 1) toxicidad aguda 2) **toxicidad subaguda o subcronica** 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental Tipo de prueba toxicologia que conlleva la estrategia de " **Identificar la dosis aguda letal en cerca del 50% de los animales"** 1) **toxicidad aguda** 2) toxicidad subaguda o subcronica 3) toxicidad cronica 4) efecto en el desempeño reproductivo 5) potencial carcinogeno 6) potencial mutageno 7) toxicologia experimental

Answer 53

Estrategia de las pruebas preclínicas que buscan identificar patología macroscópica e histológica: a) Toxicología tisular aleluna14 b) Desempeño reproductivo c) Toxicidad crónica d) **Potencial carcinogeno** e) Histopatología molecu

Answer 54

Efectos en la prueba de la estabilidad genética y mutaciones en bacterias o células de mamífero en cultivo; prueba letal dominante y efecto clastogenico en ratones. Lo anterior corresponde a las pruebas de seguridad preclínica referidas a: a. Pruebas genetistas b. Toxicidad aguda c. Toxicidad experimental d. Efecto en aspectos reproductivos e. **Potencial mutágeno **

Answer 55

Las siguientes pruebas de seguridad se llevan a cabo para determinar los efectos fisiologicos y bioquimicos de las sustancias en estudio. Seleccione una: a. **Toxicidad sub aguda. ** o subcronica b. Toxicidad sistemica. c. Toxicidad fisiopatologica. d. Toxicidad aguda.

Answer 56

Toxicología que tiene como objetivo determinar la secuencia y mecanismos de accion toxica: Seleccione una: a. **Experimental**. b. Forense. Cc. Clinica. d. Farmacologica.

Answer 57

cual de los siguientes son 2 OBJETIVOS del estudio preclinico?? 1) Requiere mucho tiempo y su costo es alto. 2) **Detectar riesgos potenciales antes y durante las pruebas clínicas. 3) Estimar el riesgo relacionado con la exposición al fármaco elegible** cual de los siguientes es 1 limitacion del estudio preclinico?? 1) Considerar al fármaco en el contexto de las necesidades terapéuticas y su duración. 2) Identificar toxicidad humana. 3) **Riesgo de errores en la extrapolación del IT en animales con humano** cual de los siguientes es 1 limitacion del estudio preclinico?? 1) Definir los mecanismos tóxicos. 2) **Pobre probabilidad de dectectar los efectos adversos raros** 3) Predecir los toxicidad específica y relevante. 4) Determinar estimaciones cuantitativas en terapéutica.

Answer 58

1) diseño 2) metodologia 3) ejecucion

Answer 59

Se refiere a los procedimientos y técnicas que los investigadores utilizaran para seleccionar a los pacientes, recopilar datos, analizarlos e interpretarlos.?? 1) Diseño 2) ejecucion 3) **metodlogia** Es el plan que se establece para llevar a cabo el estudio, incluye la selección de los pacientes, el tratamiento que se va ainvestigar, los objetivos del estudio, la duración del mismo?? 1) **Diseño** 2) ejecucion 3) metodlogia Incluye los elementos que definen el objetivo, el presupuesto, el reclutamiento, la ejecución, el análisis y la comunicación del estudio.??? 1) **Diseño** 2) ejecucion 3) metodlogia Los parámetros incluyen los criterios de inclusión y exclusión, lasvariables a evaluar o medir, la metodología estadística, lagestión de datos y la monitorización, y el consentimiento informado?? 1) **Diseño** 2) ejecucion 3) metodlogia Sigue una serie de pasos establecidos y un protocolo estricto, y Es lo que se realizara en la práctica experimental de acuerdo a lo establecido en el diseño?? 1) Diseño 2) **ejecucion** 3) metodlogia Aquí se administra el tratamiento probado a los voluntarios y se registran los efectos producidos y Tal cual estudio científico, lospasos a seguir deben cumplircon la rigurosidad propia del campo de estudio médico 1) Diseño 2) **ejecucion** 3) metodlogia

Answer 60

en **requisitos** se abarca el grupo de control y asignacion aleatoria

Answer 61

Constituye el objetivo de todo farmaco potencial en fase pre-clinica el cual lo establece como farmaco: Seleccione una: a. Indice terapeutico. b. **Valor terapeutico. ** TH» c. Perfil de seguridad. U d. Farmacodinamia.

Answer 62

en el estudio de la secuencia de la Fase I, en cual proceso se da **dosis ascendentes y sucesivas de farmaco experimental y placebo**? 1) dosis multiples 2) estudios farmacocineticos 3) estudios farmacodinamica 4) **dosis unica** 5) biodisponibilidad y equivalencia en el estudio de la secuencia de la Fase I, en cual proceso se da el proceso de **dosis altas para producir efectos adversos leves tolerables y determinar el equilibrio dinamico??** 1) **dosis multiples** 2) estudios farmacocineticos 3) estudios farmacodinamica 4) dosis unica 5) biodisponibilidad y equivalencia en el estudio de la secuencia de la Fase I, en cual proceso se da el proceso de **da informacion para su correcta aplicacion, utilizan diversas vias de administracion para experimentacion??** 1) dosis multiples 2) **estudios farmacocineticos** 3) estudios farmacodinamica 4) dosis unica 5) biodisponibilidad y equivalencia en el estudio de la secuencia de la Fase I, en cual proceso se da la **verificacion si la sustancia es capaz de producir efectos farmacologicos utiles reproducibles??** 1) dosis multiples 2) estudios farmacocineticos 3) **estudios farmacodinamica** 4) dosis unica 5) biodisponibilidad y equivalencia en el estudio de la secuencia de la Fase I, en cual proceso se da el **registro y aval de la calidad del farmaco, registro de farmaco generico y de nuevas marcas comercializadas??** 1) dosis multiples 2) estudios farmacocineticos 3) estudios farmacodinamica 4) dosis unica 5)** biodisponibilidad y equivalencia**

Answer 63

tipo de dosis o calculo de dosis en el que existen Grupos paralelos con asignación aleatoria de las dosis y placebo; más robustos e inconvenientes: no existe ajuste en relación a la necesidad médica, eticamentecontrovertido, requiere de un elevado número de individuos?? 1) dosis escalonada 2) diseños mixtos 3)** dosis fijas** tipo de dosis, diseño o en el que Puede existir problemas de realización (complejidad, enmascaramiento) e interpretación.?? 1) dosis escalonada 2) **diseños mixtos** 3) dosis fijas tipo de dosis o diseño en el que la Dosis bajas iniciales con aumento progresivo según respuesta terapéutica o tóxica y Ventaja de aportar información sobre la variabilidad intraindividual de la respuesta 1) **dosis escalonada** 2) diseños mixtos 3) dosis fijas

Answer 64

**fase III**

Answer 65

para avanzar de la poblacion de estudio a la muestra debe de tener **validez interna y llevar muestre**

Answer 66

La siguiente es una estrategia que toma en cuenta la farmacodinamia como una directriz que orienta al desarrollo de nuevos fármacos: Seleccione una: a. **Identificacion de receptores como nuevas dianas farmacologicas. ** b. Sintetizar productos genericos. Cc. Descubrir perfiles enzimaticos para un mejor metabolismo. d. Reducir el precio de productos con iguales dianas. e. Mejorar su perfil de absorcion y Biodisponibilidad.

Answer 67

Surge como resultado de la necesidad de controlar para conocer clinicamente los efectos adversos que se presentan con los medicamentos aprobados y comercializados para uso en humanos mediante estudios: Seleccione una: a. Farmacologia clinica. b. Pruebas de seguridad toxicologica. c.** Farmacovigilancia. ** d. Farmacoeconomia.

Answer 68

¿En qué fase el objetivo primordial es determinar la eficacia de un fármaco para una enfermedad determinada?: Seleccione una: 1) fase I 2) **Fase II** 3) fase III 4) Fase Iv

Answer 69

¿En qué fase se experimenta por primera vez el potencial de un fármaco en pacientes?: Seleccione una: a. Fase 4. b. Fase 1. c. **Fase 2. ** d. Fase 3.

Answer 70

. En que fase del desarrollo de fármacos, se obtiene la evidencia confirmativa o definitiva de la eficacia del farmaco? 1. Fase 1 2. Fase 2 3.** Fase 3** 4. Fase 4 - En qué fase del desarrollo de fármacos los estudios se realizan en pacientes que padecen la enfermedad para la que están destinados: 1-Fase 1 **2-Fase 2** 3-Fase 3 4-Fase 4 En que fase del desarrollo de fármacos, estos son sometidos a la farmacovigilancia y a la farmacoepidemiologia? 1. Fase 1 2. Fase 2 3. Fase 3 4. **Fase 4** -En qué fase del desarrollo de fármacos se estudian los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos?? 1-**Fase 1** 2-Fase 2 3-Fase 3 4-Fase 4

Investigacion y desarrollo de farmacos Flashcards

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