IVD

Question 1

Kateri 2 uredbi urejata področje medicinskih pripomočkov

Answer 1

UREDBA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH 2017/745
UREDBA O IN VITRO MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH 2017/746

Question 2

kaj je in vitro medicinski pripomoček

Answer 2

lahko je reagent, reagenčni komplet, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji in ga je proizvajalec namenil za preiskave vzorcev, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali večinoma za zagotavljanje podatkov
- v zvezi s fiziološkim ali patofiziološkim stanjem
- v zvezi s prirojeno nepravilnostjo ali duševnih prizadetostih
- za določitev varnosti ali združljivosti med darovalci in prejemniki
- za spremljanje terapevtskih ukrepov
- za predvidevanje odzivanja ali reakcij na zdravljenje

Question 3

kaj je medicinski pripomoček

Answer 3

Vsak instrument, aparat, programska oprema, vsadek, reagent itd. za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več namenov:
- diagnosticiranje, zdravljenje, spremljanje bolezni
- diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje poškodb ali invalidnosti
- preslikovanje, nadomeščanje ,,, anatomije ali fizio/patološ procesa
in ki svojega predvidenega učinka ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način

Question 4

kaj je dodatek za medicinski pripomoček

Answer 4

sam po sebi ni medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec predvidel za uporabo skupaj z pripomočkom

Question 5

pripomoček izdelan za posameznega uporabnika

Answer 5

je pripomoček, ki se izdela za vsakega posameznika na podlagi naročilnice (bergle, proteze)

Question 6

aktivni pripomoček

Answer 6

vsak pripomoček katerega delovanje je odvisno od vira energije, ki je ne črpa iz telesa (>tudi programska oprema)

Question 7

pripomoček za vsaditev

Answer 7

pripomoček zraven tistega pripomočka, ki ga vsadimo v človeško telo

Question 8

edinstveni identifikator pripomočka

Answer 8

UDI - koda s katero so opremljeni pripomočki in omogoča njihovo identifikacijo na trgu

Question 9

pripomoček za samotestiranje

Answer 9

vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakov

Question 10

pripomoček za testiranje ob pacientu

Answer 10

pripomočki namenjeni testiranju izven laboratorisjkega okolja, ki ga izvaja zd. delavec ob pacientu

Question 11

oznaka CE

Answer 11

oznaka s katero proizvajalec zagotavlja, da je pripomoček skladen z zahtevami, ki jih določa uredba 2017/746