vigilanca Flashcards
(7 cards)
v katere razrede glede na tveganje uvrščamo medicinske pripomočke in v katere in vitro medicinske pripomočke
MEDICINSKI PRIPOMOČKI: I, IIa, IIb, III
IN VITRO: A, B, C, D:
kaj je razlika med direktivo in uredbo
Direktiva - sprejeta na nivoju EU, države članice jo implementirajo v svoj pravni red
Uredba - avtomatsko velja za področje celotne EU
kaj je vigilanca MP
Vigilanca je sistem ugotavljanja, zbiranja, ocenjevanja, poročanja in vrednotenja zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o varnosti v zvezi z njimi ter ukrepanja z namenom zmanjševanja tveganja, povezanega z njimi.
razlika med zapletom in resnim zapletom
Zaplet = okvare, poslabšanje lastnosti, neustrezna informacija proizvajalca, neželeni stranski učinki, ki nastanejo pri uporabi MDR.
Resen zaplet so okvare, stranski učinki, napačne info, ki bi lahko povzročile ali so:
- smrt
- začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika
- resno tveganje za javno zdravje
razlike med korektivnim ukrepom, varnostno korektivnim ukrepom in obvestilom o varnostno korektivnem ukrepu
Korektivni ukrep po navadi izvede že uporabnik sam, da prepreči nežljene posledice ob odkritju napake (nor. umakne reagent iz uporabe)
Varnostno korektivni ukrep poda proizvajalec po raziskavi s katero je bilo ugotovljeno, da je zaplet povezan z medicinskim pripomočkom, z namenom, da ne bi prihajalo do podobnih zapletov pri ostalih pripomočkih, ki so na trgu.
Obvestilo - pisno poročilo o varnostno korektivnem ukrepu, ki ga uporabnikom pošlje proizvajalec.
kaj je namen uredb tega področja
Uvesti nov pravni red, ki bo poskrbel za večjo varnost javnega zdravja in varnost pacientov ter uporabnikov.
katere so novosti, ki jih prinašata uredbi
- sistem sledljivosti od proizvajalca do uporabnika
- kratice za vsadke in informacije za paciente
- UDI
- vzpostavitev EUDAMED baze podatkov
- poudarjanje sistema vigilance
- strožja pravila za razvrščanje pripomočkov
