napredno zdravljenje Flashcards
(13 cards)
kaj zajema napredno zdravljenje
celična terapija
genska terapija
napredno zdravljenje
kateri problemi so nakazali na potrebo po regulativi tega področja
varnost in učinkovitost
kakovost
dostopnost
katera uredba to ureja in katere so glavne točke
UREDBA EC NO 1394(2007
-centraliziran postopek za pridobivanj dovoljenja za promet
- ustanovitev odbora CAT (združenje strokovnjakov, ki vrednoti zdravila, spremlja napredek)
- postavljanje tehničnih zahtev
- Spodbuda majhnih in srednjih podjetij
kako EMA razrešuje etično vprašanje embrionalnih matičnih celic oz zdravil, ki jih vsebujejo
EMA omogoča da vsaka država sama odloči, ali bodo takšna zdravila dovoljena
kako je s kombiniranimi pripravki in dovoljenjem za promet
zaenkrat morajo vsi dobiti dovoljenje po centraliziranem postopku, kar je dražje, dolgotrajnejše
kateri pripravki pa so izključeni iz te zakonodaje
pripravki, ki jih izdelujejo in uporabljajo znotraj posameznih bolnišnic in temeljijo na individualnem predpisovanju
katera zakonodaja je bila dodatno implementirana
direktiva 2009/120/EC
O ČEM GOVORI DIREKTIVA 2004/23/ES
o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic
kater zakon tudi pokriva nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje
Zakon o zdravilih
kaj je tkivno inžinirstvo
izrazito interdisciplinarno področje, ki uporablja znanje tehniških ved in naravoslovja za razvoj bioloških nadomestkov s katerimi obnovimo, vzdržujemo ali izboljšamo funkcijo posameznega tkiva ali celotnega organa
kaj je regenerativna medicina
To so procesi ustvarjanja živih funkcionalnih tkiv s katerimi popravljamo ali nadomeščamo tiste funkcije, ki sta jih bodisi tkivo ali organ izgubila zaradi poškodbe ali prirojenih napak. (indukcija samoobnavljanja in vivo ali postopki tkivnega inžinirstva)
kaj določa zakon o zdravilih, poglavje 5
Obravnava Nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje
- pogoje za pripravo
. odgovorna oseba za kakovost
- poročanje
- iznos in izvoz
- vpis v register zdravnikov in veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo te izdelke
- označevanje
- sledljivost
- oglaševanje
- postopek za izdajo dovoljenja za izdelavo
kaj so nerutinska zdravila za napredno zdravljenje
To so posebna podskupina zdravil za naprede zdravljenje, ki se ne proizvajajo v velikih farmacevtskih obratih. Gre za zdravila, ki se izdelujejo v manjši meri in so prilagojena posameznim pacientom, izdelujejo pa se v posameznih bolnišnicah in se tudi uporabljajo le tam. Regulativa na tem področju je stvar vsake države posebej, pri nas to ureja JAZMP.
