KM1 Flashcards
(101 cards)
1
Q
Indikationen URS
A
Harnleiterkonkremente
Nierenstein
2
Q
Prinzip URS
A
- regide/semirigide URS für obere und mittlere KG
- flexible URS für untere KG
- Schliungenextraktion
- Laserlithotripsie
- balistische Lithotripsie
3
Q
Durchführung URS
A
- Sedoanalgese oder Narkose
- Vorlegen eines Führungsdrahtes
- Eingehen mit URS in Harnleiter
4
Q
Komplikationen URS
A
- Verletzung, Perforation oder Abriss des Harnleiters
5
Q
ESWL Prinzip
A
- Stoßwelle fokussiert
- Ultraschallgelkopplung
- Gewebe weicht Stoß aus
6
Q
ESWL Indikationen
A
- Nierenbeck
- obere-untere KG bis 10 mm
- proximaler Urether
- prävesikal
7
Q
ESWL Kontraindikation
A
- Gerinnungsstörungen
- Harnwegsinfekt
- Schwangerschaft
8
Q
Komlikationen ESWL
A
- Koliken
- Harnstau
- Blutung
- Hämatom
- Hypertonie
9
Q
Therapie des Steinleidens
A
Medikamentös
- Harnalkalisierung bei Harnsäuresteinen
- Infektsteine mit Harnsäuerung oder ESWL
Operativ
- endoskopisch
- perkutan
- laparoskopisch
10
Q
Behandlungsmethoden der BPA
A
- TUIP: transurethale Inzision der Prostata (Zugang über Harnröhre, Einschnitt der Prostata, Entfernung von Gewebe, Problem Einschwemmung von Spüllösung, Schlinge)
HoLRP: Holmium-Laserresektion der Porstata (Verdampfen)
HoLEP: Holmium-Lasernukelation (Herausschneiden von Prostatgewebe)
beides auch mit Thulium
Greenlightlaser (KTP-ablativ): Kalium-titanyl-Phosphat abtragend, Verdampfung des inneren Prostatagewebes –> geringster Blutverlust
11
Q
Arthrosezeichen
A
Knorpel aufgebraucht, beginnende Zysten im Gelenk, Osteophyten
12
Q
Wichtige Funktionen der HLM
A
- Pumpfunktion
- Gasaustausch
- Temperaturregulation
- Blut filtern
- Blut entschäumen
- Sicherheitsfunktionen gegen: Leerlaufen, Luftembolie, arterieller Überdruck
13
Q
Herzchirurgie Problem
A
- direkter Blick auf möglichst blutfreies Op-Feld ohne Gefahr von Verbluten und luftembolieb
- ausreichende Desoxygenierung
- -> Herz muss aus Zirkulation für Körper- und Lungenkreislauf ausgeschaltet werden
14
Q
Doppellumen UK
A
- keine 2. Zystokopie notwendig, um einen Sicherheitsdraht zu nplatzieren
- KM Applikation möglich
- durch dickeren Durchmesser automatische Dilatation des Harnleiters
15
Q
Steinprophylaxe
A
Allgemein: Flüssigkeitszufuhr, Bewegung
Speziell: Infektionsprophylaxe, Harnsäuerung bei Infekten, Haralkalisierung bei Harnsäuresteinen
16
Q
Offene Steinsanierung
A
Allgemein:
- heut sehr selten
- durch ESWL und Endoskopie, Laparroskopie ersetzt
Indikation:
- Ausgussteine
- multiple Steine
- im Rahmenanderer Operationen (z.B. Nierenbeckenplastik)
17
Q
Perkutane Litholapaxie Indikationen
A
Untere KG
Nierenbeckensteine
Ausgussteine
18
Q
Perkutane Litholapaxie Prinzip
A
- sonogrpahische Punktion des Nierenbeckens
- Führungsdraht
- Einbringen des Trokars
- balistische Lithotripsie
19
Q
Perkutane Litholapaxie Durchführung
A
- Narkose
- in Bauchlage unter Sono
- Durchleuchtung
- Nephrostomie oder Direktverschluss
20
Q
Perkutane Litholapaxie Komplikationen
A
- Verletzung Kolon, Leber Milz, Lunge
- schwere Blutungen
- Sepsis
21
Q
TAVI Vorteile
A
- weniger Interventionstrauma
- keine hLM
- hervorragende Methode für inoperable und alte Menschen
22
Q
TAVI Nachteile
A
- Kalk bleibt vor Ort
- keine direkt Sicht
- Klappenprothesenmaterial stark beansprucht
- Dauerdruck auf Annulus
- Migration
- Strahlenbelastung für Implanteure und Patienten
- viele Unbekannte
23
Q
Vergleich chirurgischer Klappenersatz und TAVI
A
Besseres outcome in Niedrigrisikogruppe
gleiches outcome in Intermediär-Risikogruppe
unterlegenes outcome in Hochrisikogruppe
–> TAVI für 75 oder älter oder 70 oder älter mit hohen oder intermediären OP-Risiko
- -> Realität: 50% der TAVI-Patienten sind nicht alt oder krank genug
- Klappen auch bei jungen Patienten mit geringem Risiko
24
Q
Klappe in Klappe Prozedur
A
- Biologische Prothesen altern schneller, je jünger der Patient ist
- verbleibende Reststenose, Größenmismatch, erhöhter Restgradient
- -> Archillessehne der ViV-Prozedur
- -> nur bei 1/3 der Patienten wird keine Verengung erzeugt
25
TAVI
| TAVR
Transcather Aortic Valve Implantation
| Transcather Aortic Valve Replacement
26
TAVI
- zusammengefaltete (gescrimpte) Ersatzklappe wird über einen Draht in Kathetertechnik unter Röntgenkontrolle in den Bereich der erkrankten Herzklappe gebracht und dort entfaltet
27
Zugangswege TAVI
- Aortiv
- Subclavia
- Transapical
- Transfemoral
28
Aortendissektion Stanford-Klassifikation
Typ A
- immer OP
- Perikardtamponade
- akute Aorteninsuffizienz
- Spontanletalität bis 2% pro Stunde
- eine der dringlichsten OP-Indikationen
- beträchtliche peroperative Letalität
- Aorta Ascendens und unmittelbar am Herzen
Typ B
- OP nur bei Komplikationen (Ruptur oder Malperfusion)
- Aorta descendens
29
Aortendissektion Bildgebende Verfahren
TIE/TIEE
Kontrasmittel-CT
MRT
Aortographie
30
Ziele OP Aortendissektion
- Abwendugn einer Aortenruptur
- Beseitigung einer Aortenklappeninsuffizienz
- Behebung ischämischer Komplikationen
31
Akute Aortendissektion Komplikationen
- Aortenruptur --> Perikardtamponade
- -> Hämatothorax
- akute Aorteninsuffizienz --> myokardiales Versagen
- Malperfusion --> akuter Myokardinfarkt
- -> Hemiplegie- PAraplegie
- -> Niere Leber Darm
- -> Extremitäten
32
Akute Aortendissektion Symptome
- Aufspaltung der Wand
- Einriss und longitudinale Spaltung der Media
- Intima-Einriss
- falsches Lumen
- wahres Lumen
33
Akute Aortendissektion Symptome
- stakre thorakale Schmerzen (angina pectoris ähnlich, Rückenschmerzen)
- Symptomatik der Mangelperfusion (Bauchschmerzen, Lähmung, akute Beinischämie)
CAVE: Akuter Myokardinfarkt vs Dissektion
Akute arterielle Embolie vs Dissektion
34
Hypothermie zur Gewebsprotektion
- Gehirn vor Beginn des Kreislaufstillstand schützen
| - seit 90er: nach Beginn ebenfalls protektiv
35
Hypoxischer Hirnschaden nach Reanimation
Schädigung durch Ischämie und Reperfusion
| Ausbildung > 72h
36
Hypothermie Wirkungsweise
- Abnahme des zerebralen O2-Verbrauchs von 6% pro °C
- Reduktion von freien Radikalen während der Reperfusion
- Modulation während der Reperfusion
- Modulation der Neurotransmitterfreisetzung
37
Myokardprotektion - Applikationsarten der Kardioplegielösung
- antegrad über Aortenwurzel
- Sonderfall: getrennt über das rechte und linke Koronarostium
- retrograd über Kornarsinus
- kombiniert
38
Myokardprotektion
- Senkung der Temp
- Induktion von Kammerflimmern
- Kardioplegischer Herzstillstand
- Anti-inflammatorische Intervention
- Anti-oxidative Intervention
- pharmakologische Intervention
- Ischämie Prä-Konditionierung
39
Myokardprotektion Senkung der Temperatur
- vulnerable Phase: kardiale Ischämie
- bei 22°C: o2 Verbrauch des Herzen ums 97% reduziert
- OPs im Kreislaufstillstand: 16-20 °C
- lokale Kühlung durch kaltes Wasser im Perikard
- EKZ senkt den O2-Vebrauch des Herzens von 8,4 ml auf 5ml pro Minute und erhöht ATP-Gehalt
- induziertes Kammerflimmern bei entlastetem Ventrikel senkt den O2 Verbrauch des Herzens auf unter 50%
40
bei gedehntem Ventrikel und induziertem Kammerflimmern
O2 Verbrauch verhält sich wie bei arbeitendem Herzen --> Gefahr der Überdehnung bei Applikation von Kardioplegie und Vorliegen von Aortenisuffizienz
41
Kardioplegie Ziel
Ischämietoleranz erhöhen
Herzstillstand erzeugen
O2 Bedarf senken
42
Kardioplegie Methode
Lähmung des Herzmuskels durch K-reiche Infusion
| Kühlung auf ~ 15 °C
43
Kardioplegie Tendenz
- warme Blutkardioplegie
- erzeugt nur Herzstillstand
- O2 Versorgung bleibt erhalten
- Temperatur bleibt normal
44
HLM Geräteseitige Komponenten
- Konsole
- Gasversorgung
- Stromversorgung
- Monitoring
- Blutpumpen
- Sicherheitseinrichtungen
- venöse Drossel, Klemmen
- Halter für Einmalmaterial
45
HLM Funktion und Aufgaben
- Oxygenierung
- CO2 Elimination
- Blutförderung
- Temperaturregelung
- Blutrückgewinnung und Retransfusion
- Herzentlastung, Ermöglichung des Herzstillstands
- Myokardpritektion
- Applikation von Pharmazeutika, Infusion und Transfusion
- Nierenunterstützung bzw Ersatz (dialyse)
- Monitoring und Protokollierung
46
HLM Einmalartikel
- Schlauchset
- venöse Reservoir
- Kardiotomiereservoir
- Pumpensegment bzw. Pumpenkopf
- Oxygenator mit Wärmetauscher
- arterieller Filter
- Präbypassfilter
- Kanülen und Sauger
47
Hohlfasermembran Oxygenator
- mikroporöse Polypropylenhohlfasern als sterilisiertes Einmalmaterial
- außen Strömt Blut an Hohlfasern vorbei
- innen strömt Sauerstoff-Luft-Gemisch durch Fasern
- durch Konzentrationsgefälle wird O2 zugeführt und Co2 abgeführt
- Wärmetauscher
- -> Systeme aus Edelstahl oder feine Kapillarsysteme aus Kunststoff
- -> Erhöhung der Effizienz
- -> Blut immer in Gegenrichtung zu Flussrichtung des Wassers
48
Membranoxygenator
- Gas- und Blutseite durch Membran getrennt
- Gasaustausch entlang der gasdurchlässigen Membran durch Partialdruckdifferenten der beteiligten Gase
- heutiger Oxygenatortyp
- durch strikte Trennung von Blut und Gasseite lässt sich die O2-Sättigung durch Änderung der angeboteneen O2-Konzentration und Abtransport von CO2 durch Veränderung des Gasflusses stuern
49
Blasenoxygenator
- Blut durch Gasblasen mit O2 anreichern
- Gasblasen in Blutsäule aufsteigen
- Erhöhung des Gasflusses
- mehr und kleinere Bläschen --> Sättigungsleistung steigt
- Gasaustausch an Oberfläche der Blasen
- Partialdruck O2 lässt sich nciht unabhängig vom partialdruck CO2 steuern --> unter Umständen nötig, dem Gas wieder Co2 zuzusetzen
- um Gefahr von Mikroembolien durch Gasbläschen zu minimieren --> Entschäumer
50
Mayo-Gibben-Sieboxygenator
- erster Oxygenator
- von einer Rollenpumpe gefördertes Blut fließt über großflächige Siebe in fast reiner Sauerstoffumgebung
- vergrößerte Blutoberfläche
51
Scheibenoxygenator
- in horizontalem Zylinder rotieren Scheiben, die in Blut eintauchen, an dessen vergrößerter Oberfläche der Gasaustausch stattfindet
52
Oxygenator-Prinzipien
- Blut in Gas: Film, Gitter, Scheiben, Trommel
- Gas in Blut: Blasen
- getrennt: Membran, innen und außen durchströmte Kappilarmembran, Plattenmembran
53
Konfokale LAsermikroskopie
- teilweise schon in endoskopischen Mukosabeurteilung in Ösophagus und Kolon
- Einsatz in Laparoskopie
Funktionsweise:
- Lichtmikroskop mit Laser Im Strahlengang eingespiegelt
- in Untersuchungsbereich wird das Gewebe durch das Laserlicht angeregt
- Emissionslicht mit Detektoren aufgezeichnet
54
Floureszenzsdarstellung + Anwendung
- Indocyaningrün
- Absorptionsspektrum nahe IR (780 nm)
- Floureszenzsmaximum im Blut: 830 nm
- Kamera IR
Anwendung:
- kolorektale Chirurgie
- Darmdurchblutung vor Anastens
- Lymphabflusswege kolorektaler Karzinome
- Hepatobiläre Chirurgie: Gallenwege bei Cholezysektomie (bei chronischer Entzündung --> Gefäße schwer zu differenzieren)
- Leberkarzinome und Metastasen
55
Optiken Anforderungen
- lichtstark
- tiefenscharf
- kontraststark
- auflösungsreiche Darstellung
- Wineklung der Optik
56
Sonderinstrumente
- Instrumente mit Überlänge
- angulierbare Instrumente
- Retraktore
- Energy Devices
- lineare Klammernahtgeräte
- Nadelhalter
- Spülsauger
- Clipzangen
57
Energy Devices
- US Dissektion (piezoelektrisch angetriebene Klinge; Gefäße bis 5 mm)
- bipolare Systeme (HF- Strom Applikation, Gefäße bis 7 mm)
- Hybride
- tuer: 500 €, aber kürzere OP
58
Exkurs HF
- 3 versch Effekte durch Stromfluss: Nervenstimulation, Elektrolyse, joulesche Stromwärme
Frequenzbereich: 300kHz bis 4 MHz
- bei HF Wechselstrom treten Elektrolyse und Nervenstimulation nur in sehr geringem Maße auf
- Effekt durch Differenz der Strom vonAktivelektrode (hoch) zu Neutralelektrode (nierdrig)
- -> durch Modulation der Spannung erfolgt oft eine Änderung der Gewebewirkung
59
Trokare
- Größen: 3, 5, 10, 12, 15 mm
- Material Einweg (können wegen Kissen nicht aus Bauchhöhle rutschen) vs Mehrweg (müssen autoclaviert werden)
- Trokarschliff: Verdrängen (schiebt Schichten auseinander) vs Schneiden (Hernienrate größer)
60
Vorteile Laparoskopie
- Reduktion postoperativer Schmerzen
- frühere Mobilisierung
- geringerer Analgetikaverbrauch
- Verkürzung des Krankenhausaufenthaöts
- Verkürzung der post-op Dauer
- Kosmetik
- Prävention von Verwachsungen und Narbenhernien
61
Nachteile Laparoskopie
- Lernkurve
- Ausbildung
- lange OP-Dauer
- Materialkosten (dafür aber kürzerer Aufenthalt)
- Radikalität bei onkologischen Eingriffen (wie sicher kann man Tumore operieren?)
62
Laparoskopie
- Spiegelung des Bauchraumes
- Eintritt in die Bauchhöhle mit Trokaren
- Analge eines Pneumoperitoneums (CO2) --> Druck 12-18 mmHg
- Bilddarstellung: Kamerasystem
- Manipulation mit spezialisierten Instrumenten
- therapeutisch und diagnostisch
63
Definition Thoraxchirurgie
- Diagnostik und chirurgische Therapie von
- Thoraxwand
- Mediastinum
- Pleura
- Lunge
- Zwerchfell
64
Chancen Patientsicht
- Shift von Behandlung zu Prävention
- bessere Infos für Patienten bzgl Outcome
- mehr präventive Entscheidungsfindung
- Medikamente und Interventionen werden einige Ops obsolet machen
- mehr OPs bei älteren Patienten
65
Risiken Patientensicht
- Zunahme chronischer Erkrankungen (Demenz und Diabetes)
- keine Verlängerung der Lebenserwartung
- Genomische Transparenz führt zu Ops zu Risikoverminderung
66
Chancen der technologischen Weiterentwicklung in der ACH und VCH
- weniger und frühere Krebserkrankungen
- frühere Diagnostik
- mehr präventive Chirurgie
- weitere Minimalisierung des Zugangs
- mehr technische Unterstützunh
67
Risiken in der ACH und VCH
- ethische Fragen
- mehr Technologie-Kompetenz
- hohe Kosten
- Risiko für Limitierung des Zugangs zu teuren Technologien
68
Big Data
- individuelle Risikoprädiktion
- prophylaktische Operationen
- Vorsorgemaßnahmen
- Präzisionsmedizin
69
Instrumente Anforderungen
- vergleichbar mit Goldstandard Instrumente in der offenen Chirigie
- Miniaturisierung angepasst an Trokarzugänge
- ausreichende Festigkeit um der Verwindung der zwischen 20-45 cm langen Instrumentenschäfte standzuhalten
70
Standardinstrumente
- Scheren (kalt, bipolar, monopolar)
- Stromfaßzangen (bipolar, monopolar) --> Gewebe koagulieren (Nebenwirkungen: Fehlableitungen)
- Gewebefaßzangen (breiter --> weniger Druck --> gewebeschonender für Dünn- und Dickdarm)
- Taststäbe --> Eindringen in den Bauch
71
KTEP und HTEP
- seit 2010 etwas 300.000 TEP/Jahr
- nach KTEP etwa 30% nicht ganz zufrieden (2018)
- Biomechnaik Kniegelenk ist komplexer als beim Hüftgelenk
- mit Planungsröntgrnaufnahmen Achsen im Kniegelenk bestimmen
- so wenig wie möglich an Knochen reserzieren
72
Verschleiß
- Motivation: Abriebpartikel --> Fremdkörperreaktion
Abrieb --> Änderung der Mechanik --> Bruch
- wird nicht allein durch Materialpaarung bedingt, sondern auch durch Form der Gleitpartner und Oberflächenbeschaffenheit
--> Verschleißprüfungen am gesamten Gelenk nötig
73
Testung im Hüftsimulator
- Belastung und Umgebungsbedingugen nahezu wie invivo (Temp, Meduium)
- Materialabtrag --> wägen
- Änderung Oberflächenbeschaffenheit --> Mikroskopie
- Änderung Gelenkspiel --> mechanische Testung
74
Gelenkbehandlung Komplikationen
- Dislokation - 1%
- Technische Lösungen Prothesen, Orthesen
Lockerung <10%-10Jahres Lockerungsgrad
- breites Feld: Mechanik, Tribologie, Materialforschung
- Trhombose/Lungenembolie 8/ 0.2%
- Rehabilitation, Technischen lösungen
- Infektion 1%
- Materialien, Implantatstechniken, Beschichtung, Antimikrobiell
75
Verankerung Endoprothesen Zementfrei
1. Vorbereiten des Implantatlagers
- Anpassung des Knochenlagers an die Form des Implantats
2. Knochenan. und einwuchs
- raue Oberflächen, Rautiefe < 10 µm
- poröse Oberflächen : Dicke der Schicht : 0,5-1 mm
Porendurchmesser : 100-700 µm
- Erreichen einer guten Primärstabilität mit minimalen Mikrobewegungen < 50 µm Knocheneinwuchs
> 150 µm Bindegewebsschicht
76
Verankerung Endoprothese Zementiert
1. Vorbereiten des Implantatlagers
- Entfernen von spongiösem Knochen
- Entfernen von Knochenbruchstücken und Blut
2. Einbringung des Zements
- mit Blockierung des Markraumes zur besseren Verteilung
3. Ausrichten der Prothese
- damit ein relativ gleichmäßig dicker Zementmantel erreicht wird
77
Keramik
- geringer Reibungskoeefizient
- kratzfest
- geringer Abrieb 0,025 µm pro Jahr
- keine Freisetzung von Ionen
- aber Bruchrisiko
78
Hüftvollprothese
bei Hüftgelenkarthrose mit Knochenzement
79
Hüftteilprothese
bei Bruch des Oberschenkelhalses
80
Gelenkbehandlung Stufen, Indikationen und Ziele
- Atrhoskopie
- Osteomie
- Gelenkersatz --> Indikationen: Schmerzen, funktionelle Einschränkungen
- -> Ziel: Schmerzfreiheit, freie Bewegung, Stabilität, Haltbarkeit
81
primäreArthorse
- 80%
- meist beidseitig
- keine zugrundeliegende Erkrankung
- meist 50-60. Lebensjahr (Veränderungen im Knie)
- eher Frauen (?)
- Übergewicht (Knie)
82
sekundäre Arthorse
- 20%
- auslösender Faktor für den Verschleiß
- 30.-40. Lebensjahr
- meist einseitig
83
Hüftarthorse - konservative Behandlung
- Sporttherapie
- Krankengymnastik
- Medizinische Trainigstherapie
- Elektrotherapie
- Massagen
_ Wärme und Kältetherapie
- Bäder
- Gewichtsoptimierung
- Medikamente
- orthopädische Hilfsmittel
- Gehhilfe
- orthopädische Schuzurichtungen und Maßeinlagen
- Verkürzungsausgleich
- Pufferabsatz
- Weichgummisohke
_ EInlage aus elastischem Material
- Toilettensitzerhöhung
- Duschrollstuhl
- verlängerte Hand
84
Pädiatrie - nicht nur kleine Erwachsene
- vulnerable Gruppe
- spezielle Anforderungen und Desgins (Entwicklung, Größe. Aktivität)
- kleiner Markt
85
Stakeholder Pädiatrie
- Patienten und ihre Familien
- Kliniken
- Industrie
- Forschung und Entwicklung
- Autoritäten
86
Pädiatrie Besonderheiten
- anatomische und physiologische Unterschiede
- Größe und Gewicht
- Wachstum und Entwicklung
- spezielle Bedingungen
- Einflüsse von hormonen
- Aktivität und Reifegrad
87
Unterschiede in der Haut Kinder/Erwachsene
Kind_ (Neugeborenes: 630 cm^2 skin/kg) --> Erwachsener 260
Hautdicke: unter 5 Jahren: 0,56 mm --> Erwachsener 2,5 mm
88
Kinder-Entwicklungs-Stadien
- Physisch
- Motorik
- Koginitiv
- Sprache
- Sozial und emotional
89
Muskuloskelettales System
- dickeres Periosteum (knochenhaut) : schnellere Heilung
- Vaskularisation
- Remodelling
- plastische Deformation
90
Spezielle pädiatrische Bedingungen
- Neonatologie
- angeborene Fehlbildungen
- Infektionskrankheiten
91
Medizingeräte nur für Kinder
- Inkubatoren
- Bililights (Behandlung von Gelbsucht)
- Neugeborenen Hörtest
- neonatale Beatmung
- Atrial septal defect occluder
- Cerebrospinal fluid shunt
- PEG (perkutane sdoskopische Gastronomy)
92
Gleicher Kern - anderer Zubehör
- Pulsoxymeter mit anderem Sensoraufsatz für KInder
- Automatisierter externer Defibrillator mit Paddles, die eine abgeschwächte Ladung basierend auf einem pädiatriespezifischen Algorithmus abgeben
93
Geräte, die in der Größe variieren für den Gbrauch in der Pädiatrie
- Baclofen-Pumpe
- Bronchoskope/Gastroskope
- Herzklappen
- Prothesen
- intravenöse Katheter und Nadeln
- Chirurgie Instrumente
94
Gerät- und Design-Anforderungen Pädiatrie
- Biokompatibilität
- Sterilität
- Elektromagnetische Kompatibilität
- Reduzierung der Größe
- Anpassen an pädiatrische Parameter
- Elektrizität verringern
95
Herausforderungen an Medizingerät-Entwicklung für Kinder
- Prozesskosten
- Kosten der Studien
- Herausforderung bei der Teilnahme von Kindern
- zustimmung und Einverständnis
- Zusammenarbeit von Eltern und Kind
- ethische Probleme
- Fehlende Infrastruktur für pädiatrische Studien
96
Spezielle Probleme mit seltenen pädiatrischen Krankheiten
Seltene Erkrankungen oder Ereignisse können in einer begrenzten Stichprobe von Patienten nicht vorkommen
Die pädiatrische Population, die für klinische Studien zur Verfügung steht, ist begrenzt
97
Aktueller Stand - Pädiatrie
- Unerfüllter Bedarf
- Off-Label-Einsatz von Geräten für Erwachsene
- Juristische Manipulationen bei Geräten für Erwachsene
- Fehlende Daten zu Langzeiteffekten von Geräten, die in der Pädiatrie eingesetzt werden
98
Potentielle Probleme mit pädiatrischen Medizingeräten
- Geräteauswahl hängt oft mit der Größe des Kindes zusammen
- Kompatibilität des Geräts mit dem Wachstum
- Langlebigkeit (z. B. Beständigkeit gegen Materialermüdung und -versagen im Zusammenhang mit den Aktivitäten von Kindern)
- Stabilität der Stelle (z. B. Schutz vor Verrutschen, Migration oder Perforation)
- Biokompatibilität von Materialien mit Gewebe bei Kindern unterschiedlichen Alters
- Druck auf Gewebe
- Infektionsgefahren (z. B. Passage eines Geräts durch die Haut oder Besiedlung der Geräteoberfläche durch antibiotikaresistenten Biofilm)
- Elektrische oder Strahlungsgefahr
99
Anpassungen
- A priori Identifizierung
- Identifizierung durch Tests vor der Markteinführung mit Kindern
- Identifizierung nach Markteinführung
100
Möglichkeiten des Marktes für Medizingeräte
- Technologie führt zu Möglichkeiten (3D-Druck, Digitalisierung Healthcare, personalisierte Medizin, Miniaturisierung, nanogroße Geräte)
- neue regulatorische Anforderungen (das System sicher und schnelle machen)
- sicher, effizient, kosten-effektiv
101
Schlussfolgerung Pädiatrie
- Kinder benötigen besondere medizinsiche und chirurgische Geräte angepasst an ihre Größe, Waxhstum und physiologischen Unterschiede
