Lernziele V.6

Question 1

Was ist Validierung

Answer 1

= Erstellen eines dokumentierten Beweises, dass ein spezifischer Prozess
dauerhaft vordefinierte Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt

Question 2

Erläutern des Vorgehens + Doku bei Validierung

Answer 2

1. Erstellen des Validierungsplans

o Beschreiben der Ziele
o Aufstellen eines Plans
o Beschreiben von Erfolgskriterien im Fall einer erfolgreichen Validierung

2. Durchführung der Validierung laut Plan und Erstellen des Validierungsreports

o Beschreibung der Durchführung
o Vergleich der entstandenen mit den erwarteten Ergebnissen
o Schlussfolgerung und Empfehlung („validiert“ vs. „nicht validiert“)

3. Formeller Freigabe-Prozess
* Genehmigung zur Verwendung

Question 3

Welche verschieden Formen gibt es bei der Validierung

Answer 3

IQ= Installation Qualification
OQ= Operational Qualification
PQ= Performance Qualification

Question 4

Beschreiben der unterschiedlichen Formen und Zeitpunkte der Validierung:

IQ

Answer 4

• “statische“ Überprüfung des
  aufgebauten, „stehenden“
  Equipments / theoretischen
  Prozesses
• Abgleich mit Zeichnungen,
  Angaben im Lasten- / Pflichtenheft
• Überprüfen eines „guten“
  technischen Zustands, Sauberkeit
  der Installation etc.

Beispiel:
* Inspektionslisten für alle Elemente
* Vergleich von Equipment mit Zeichnungen (ist alles vorhanden)
* Inspektion „guter
Installation“
(keine Grate, keine Überstände,
alles sauber)

Question 5

Beschreiben der unterschiedlichen Formen und Zeitpunkte der Validierung:

OQ

Answer 5

• „dynamische“ Überprüfungen am
  „laufenden“ Equipment / Prozess im
  Einsatz
• Equipment / Prozess / Produkt
  erfüllen die angedachte Funktion
• Equipment / Prozess / Produkt sind in
  der Lage, innerhalb bestimmter
  Grenzen zu arbeiten

Bsp.:
- „Trockenlauf“ à Betrieb der Anlage
ohne Material über mehrere Stunden
o Fallen Komponenten aus?
o Erhitzen sich Antriebe zu
stark?
o Laufen Lager heiß?
o Funktioniert die Schmierung
an allen Stellen?
o Gibt es Undichtigkeiten?
* Einbringen von Material und
Durchlauf durch „Tippen“

Question 6

Beschreiben der unterschiedlichen Formen und Zeitpunkte der Validierung:

PQ

Answer 6

• Über einen längeren Zeitraum
  (z.B. drei Produktionsläufe à 48
  Stunden innerhalb von zwei
  Monaten)
• Nachweis der langfristigen
  Tauglichkeit

Beispiel:
* Produktion unter verstärkten /
häufigeren Qualitätskontrollen
* Im Abstand von je drei Wochen
48-h-Läufe mit intensiver Prüfung
aller Qualitäts- und Performance
Parameter (inkl. Geschwindigkeit
und Zuverlässigkeit der Anlage)

Question 7

Entwerfen eines Validierungsplans (Anwendung)

Answer 7

Übung machen S.25 VL 6

Question 8

Begründen der Notwendigkeit von Change Control

Answer 8

• Änderungen bergen ein großes Risiko für Fehler -> Formeller Review-Prozess für
  (geplante) Änderungen an zuvor validierten Produkten / Prozessen / Equipment
• QMB muss in Änderungen einbezogen werden
  o Sicherstellen des Informationsflusses
  o Zustimmung zur Änderung durch den QMB
• Systematische Bewertung des Änderungsgrades und der Auswirkungen auf Qualität
• Neuvalidierung bei Änderungen, die qualitätskritische Merkmale von Produkten /
  Prozessen / Equipment beeinflussen könnten
• Nicht jede Änderung erfordert eine Neuvalidierung! -> Abwägen, aber mit Input des QMB
• Neuvalidierungen ggf. in vereinfachter Form (nur geänderte Aspekte)
• Einschätzung, ob neu validiert werden muss, vor der Umsetzung der Änderung!

Question 9

(Anwendungsberieche für Change Control:)

Answer 9

• Technische Änderungen an Produkten
• Neue Materialien
• Neue Lieferanten
• Technische Änderungen an Herstellprozessen
• Organisatorische Änderungen an qualitätsrelevanten Prozessen (àz.B. Neutraining von
  Mitarbeitern und Qualifizierung derselben)
• Änderungen an Betriebseinrichtungen (Wasser, Dampf, Druckluft, Lüftung etc.)
• Software-Updates