Médicament Flashcards
(26 cards)
Q : Quelle est la définition juridique d’un médicament ?
R : Substance ou composition à visée curative, préventive, diagnostique ou modifiant fonctions physiologiques (art. L.5111-1 CSP).
Q : Quelles sont les 3 actions d’un médicament ?
R : Pharmacologique, immunologique, métabolique.
Q : Quelle autorité délivre l’AMM en France ?
R : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).
Q : Combien de médicaments sont commercialisés en France (2019) ?
R : Environ 13 500.
Q : Citez les 4 phases des essais cliniques.
R : Phase I (20-100 volontaires sains),
Phase II (100-300 patients),
Phase III (1000-3000 patients),
Phase IV (post-AMM).
Q : Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
R : Médicament ayant même PA, forme pharmaceutique, bioéquivalent au princeps.
Q : Quelle est la demi-vie du paracétamol ?
R : 2 heures.
Q : Quelle différence entre PMO et PMF ?
R : PMO = ordonnance obligatoire (médicament à risque) ; PMF = vente libre.
Q : Que signifie SMR / ASMR ?
R : Service médical rendu / Amélioration du service médical rendu (critères HAS pour remboursement).
Q : Qui peut prescrire des médicaments ?
R : Médecins, dentistes, sages-femmes, infirmiers (DM), kinés (DM), podologues.
Q : Quelles sont les 4 grandes vigilances sanitaires ?
R : Pharmacovigilance (médicament), matériovigilance (DM), cosmétovigilance (cosmétique), nutrivigilance (compléments alimentaires).
Q : Quel organisme contrôle les compléments alimentaires en France ?
R : DGCCRF (déclaration) et ANSES (avis toxicologique).
Q : Qu’est-ce qu’un dispositif médical (DM) ?
Q : Exemple de dispositif médical implantable ?
R : Instrument/produit à usage médical, action non pharmacologique, immunologique ni métabolique.
R : Prothèse articulaire.
Q : Quelle est la durée moyenne de développement d’un médicament ?
R : Environ 10 à 12 ans.
Q : Combien de molécules faut-il tester pour obtenir 1 médicament ?
R : Environ 10 000.
Q : Quelle est la définition d’un produit cosmétique ?
R : Produit appliqué sur partie externe du corps (nettoyer, parfumer, protéger, modifier l’aspect…).
Q : Les cosmétiques ont-ils une AMM ?
R : Non (déclaration à l’ANSM + contrôle cosmétovigilance).
Q : Quels sont les rôles d’un excipient ?
R : Mise en forme, conservation, libération PA, amélioration goût/aspect.
Q : Citez 3 voies d’administration d’un médicament autres que orale.
R : Parentérale (IV/IM), cutanée, oculaire, nasale, rectale, vaginale.
Q : Qui délivre l’AMM européenne ?
R : EMA (Agence européenne des médicaments).
Q : Qu’est-ce que l’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) ?
R : Autorisation exceptionnelle pour médicaments sans AMM, pour maladies graves/rares sans traitement existant.
Q : Que contient le dossier d’AMM ?
R : Données qualité pharmaceutique, efficacité, sécurité, études précliniques et cliniques.
Q : Qu’est-ce qu’un RCP ?
R : Résumé des Caractéristiques du Produit (document destiné aux professionnels de santé).
Q : Quelle est la différence entre un PA et un excipient ?
R : PA = principe actif (effet thérapeutique) ; Excipient = substance inerte (mise en forme, conservation…).
