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Assurance Qualité (BCM-1901) > Module 5A - Le personnel > Flashcards

Module 5A - Le personnel Flashcards

1
Q

Que stipule l’ISO 13485 en lien avec le personnel?

A

Le personnel effectuant un travail pouvant affecter la qualité du produit doit être qualifié

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2
Q

Que stipulent les lignes directrices sur les BPF de Santé Canada quant au personnel?

A

Chaque lot d’une drogue doit être fait par un personnel qui a reçu les formations appropriées

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3
Q

Quel doit être le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personnel?

A

L’organigramme organisationnel

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4
Q

Que permet de visualiser l’organigramme organisationnel?

A

-Organisation hiérarchique de l’entreprise
-Indépendance de chaque groupe de travail
-Responsabilités de chaque membre du personnel
-Noms des remplacants

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5
Q

Quel département doit toujours être isolé des autres dans un organigramme?

A

Le département d’assurance qualité (car il est toujours indépendant et relève de la haute direction)

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6
Q

Que devrait-on retrouver dans un dossier d’employé?

A

CV, description de poste et spécimen de signature

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7
Q

Les organismes réglementaires évaluent le personnel sur la base de quoi?

A

-Éducation
-Expérience
-Formation

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8
Q

À quoi correspond l’éducation?

A

Exigences éducationnelles minimales requises (technique, bac, maitrise, etc.)

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9
Q

Quelle est la différence entre l’éducation et la formation?

A

Formation = initiale et continue, effectuée par l’entreprise

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10
Q

Quels sont les 3 types de formations?

A

Technique, réglementaire et continue

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11
Q

En quoi consiste la formation technique?

A

Formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé

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12
Q

Nommer des exemples de formations techniques.

A

Formation pour étalonner des pipettes ;
Formation pour effectuer une méthode de dosage ;
Formation sur la préparation d’un produit ;
Formation pour embouteiller et étiqueter un produit fini ;
Formation pour la réception d’échantillons à analyser

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13
Q

En quoi consiste la formation réglementaire?

A

Formations sur le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise

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14
Q

Nommer des exemples de formations réglementaires.

A

Formation SIMDUT ;
Formation sur les produits radioactifs ;
Formation sur la tenue du cahier de laboratoire ;
Formation sur les règles de santé et sécurité ;
Formation sur les BPL ou BPC ou BPF.

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15
Q

En quoi consiste la formation continue?

A

Mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences

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16
Q

Nommer des exemples de formation continue.

A

Cours de perfectionnement
Cours de langues, de statistiques
Congrès

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17
Q

Quelles sont les 5 phases de la conception d’une formation?

A
  1. Analyse des besoins
  2. Conception
  3. Élaboration
  4. Application
  5. Évaluation
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18
Q

Qui s’occupe de définir les niveaux de confinement physique?

A

-Agence de la santé publique du Canada (ASPC)
-Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA)

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19
Q

À quoi correspond un niveau de confinement?

A

Exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation sécuritaire.

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20
Q

Quelles exigences s’appliquent au niveau de confinement 1?

A

Aucunes, en raison du faible risque

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21
Q

À quoi s’appliquent les niveaux de confinement?

A

Laboratoires cliniques, laboratoires de diagnostic, de recherche, d’enseignement et de production

22
Q

Quels facteurs déterminent les groupes de risques des agents infectieux?

A

pathogénicité,
dose infectieuse,
mode de transmission,
gamme d’hôtes,
disponibilité des mesures préventives efficaces et
disponibilité des traitements efficaces

23
Q

Quel est le niveau de risque du groupe de risque 1?

A

Risque faible pour l’individu et la société

24
Q

Quel est le niveau de risque du groupe de risque 2?

A

Risque modéré pour l’individu, faible pour la collectivité

25
Q

Quel est le niveau de risque du groupe de risque 3?

A

Risque élevé pour l’individu, faible pour la collectivité

26
Q

Les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines sont régies par quoi?

A

-Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)
-Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)

27
Q

Que doit obtenir tout laboratoire travaillant avec des agents pathogènes humains?

A

Un permis auprès de l’ASPC

28
Q

Qu’est-ce qu’une enceinte de sécurité biologique?

A

Unités de travail munies de filtres HEPA qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulation des matières infectieuses ou des toxines

29
Q

Que protègent les ESB de classe I?

A

L’opérateur et l’environnement

30
Q

Les hottes à flux laminaires horizontal ou vertical sont-ils des ESB?

A

Non, car l’air contenu à l’intérieur de la hotte est dirigé vers l’opérateur

31
Q

Vrai ou faux. Les hottes à flux laminaires sont efficaces pour manipuler des matières infectieuses ou pour la culture cellulaire.

A

Faux, elles ne doivent jamais être utilisées.

32
Q

Que protègent les hottes à flux laminaire?

A

Le produit seulement

33
Q

Combien y existe-t-il de classes d’ESB?

A

3

34
Q

Que protègent les ESB de classe II?

A

L’opérateur, l’environnement et le produit

35
Q

Les ESB de classe 3 sont désignées pour être à quel endroit?

A

Dans les niveaux de confinement 4

36
Q

Quel organisme régit les exigences des animaleries?

A

Conseil canadien de protection des animaux (CCPA)

37
Q

Vrai ou faux. Les systèmes informatiques doivent être validés selon les mêmes standards que tous les autres équipements.

A

Vrai

38
Q

Entre les BPF et les BPL, lequel possède des exigences plus sévères en ce qui concerne le contact avec le produit?

A

Les BPF

39
Q

Qu’est-ce que l’étalonnage?

A

Consiste à comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon

40
Q

Vrai ou faux. Étalonnage et calibration sont des synonymes.

A

Faux

41
Q

Quel est le but de la validation d’équipement?

A

Qualifier de manière à s’assurer que les spécifications du résultat final seront uniformément respectées.

42
Q

Quand la validation d’équipement est-elle requise?

A

-Avant l’utilisation d’un nouvel équipement
-À la suite d’une réparation majeure
-À la suite d’un déménagement
-Lorsque l’équipement est modifié

43
Q

Quelles sont les 4 étapes de la validation d’un équipement de laboratoire?

A
  1. La qualification de conception (QC)
  2. La qualification d’installation (QI)
  3. La qualification opérationnelle (QO)
  4. La qualification de la performance (QP)
44
Q

Quelles sont les étapes minimales requises dans la validation d’équipement?

A

QI et QO

45
Q

Que permet la qualification de conception (QC)?

A

S’assurer que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement

46
Q

Quelles sont les étapes de la QC?

A

a) déterminer les spécifications techniques, les devis et les caractéristiques critiques ;
b) réviser les différents équipements disponibles sur le marché ;
c) réviser les besoins opérationnels et de performance.

47
Q

Que permet la qualification d’installation (QI)?

A

Vérifier si l’équipement reçu correspond à celui commandé et s’assurer qu’il est installé selon les recommandations du fabricants

48
Q

Quelles sont les étapes de la QI?

A

a) démontrer que l’équipement et les systèmes de soutien sont bien installés, au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises ;
b) évaluer les critères de conception, d’entretien et d’étalonnage du matériel, des pièces de remplacement requises, des services publics nécessaires et des conditions ambiantes ;
c) inclure une description détaillée de tous les composants du système et de leurs fonctions ;
d) vérifier la documentation relative à l’équipement (manuel d’instruction et de services, certificats d’installation, etc.).

49
Q

Que permet la qualification opérationnelle (QO)?

A

Démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l’utilisateur dans l’environnement où il sera installé

50
Q

Quelles sont les étapes de la QO?

A

a) établir les spécifications et les écarts acceptables prédéfinis ;
b) tester toutes les fonctions opérationnelles de l’équipement au lieu précis où sera installé l’appareil ;
c) tester l’équipement sous les conditions extrêmes pouvant être remplies (pire éventualité) selon les spécifications de l’utilisateur ;
d) répéter les essais pour s’assurer d’obtenir des résultats significatifs et uniformes.

51
Q

Que permet la qualification de performance ou de rendement (QP)?

A

Démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme.

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