NOM 164 Flashcards
(5 cards)
Objetivo
Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
Campo de aplicación
Aplica para todo establecimiento que fabrique fármacos o principios activos.
¿Que define el punto 3.7?
Define las Buenas Prácticas de Fabricación. Se deben tener buenos requerimientos para la elaboración de los fármacos.
¿Hay algún punto que se refiera al proceso de fabricación?
Sí. En el apartado 3, de ‘Definiciones’, el punto 3.44 y 3.45
¿Qué debe asegurar la Gestión de Calidad?
La fabricación de fármacos se lleva a cabo siguiendo un sistema de gestión de calidad soportadopor una política de calidad y por un sistema de documentación que ha sido diseñado, planificado, implantado,mantenido y sometido a mejora continua.
