NOM 177 Flashcards
(3 cards)
Objetivo
Establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
1.1La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos.
1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados
Campo de aplicación
Todo territorio nacional: Terceros autorizados, Centros de investigación, Instituciones Hospitalarias.
En el apartado de definiciones (punto 4), ¿cómo se define el ‘Aditivo’?
Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
