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Technologie pharmaceutique > Normes de fabrication > Flashcards

Normes de fabrication Flashcards

1
Q

Afin de s’assurer que le médicament puisse interagir avec sa cible pharmacologique, il doit être __________.

A

En solution

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Q

Lorsque les interactions drogue solvant sont favorables, la dissolution est ________ et la solubilité est ___________.

A

Dissolution favorisée
Solubilité élevée

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Q

Lorsque les interactions drogue-drogue sont favorables, est ce que la dissolution dans le solvant est lente ou rapide?

A

Dissolution lente

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4
Q

De quels facteurs dépend la vitesse de dissolution?

A

La drogue
Le solvant
La taille de la particule de drogue
L’épaisseur de la couche de diffusion

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5
Q

Dans cette équation, que signifie D?

A

Coefficient de diffusion

C’est la vitesse à laquelle les molécules bougent

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6
Q

Dans cette équation, que signifie A?

A

Surface de la particule
C’est l’aire de contact du solide avec le milieu dispersant. Plus le contact est élevé, plus la dissolution est rapide

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7
Q

Dans cette équation, que signifie Cs?

A

Solubilité (Concentration à saturation)

C’est la quantité maximale de matière qu’on peut dissoudre dans un solvant (constante)

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8
Q

Dans cette équation, que signifie C?

A

Concentration dans le milieu
(Concentration dans le système à l’équilibre)

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9
Q

Dans cette équation, que signifie H?

A

Épaisseur de la couche de diffusion

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10
Q

Quels facteurs font varier l’aire de contact A dans l’équation?

A

Taille des particules
Dispersibilité des particules
Porosité

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11
Q

Quels fateurs font varier la solubilité (Cs) dans l’équation?

A

Température
Forme cristalline du solide
Nature du milieu de dissolution
Présence d’autres agents

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12
Q

Quels facteurs font varier la concentration (C) dans l’équation?

A

Volume du liquide de dissolution
Échantillonage du liquide de dissolution

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13
Q

Quels facteurs font varier le coefficient de diffusion dans l’équation (D)?

A

Température
Viscosité du milieu

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14
Q

De quels facteurs dépend la couche de diffusion (h) dans l’équation?

A

Vitesse d’agitation
Position de l’agitateur

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15
Q

La vitesse de dissolution est influencée par plusieurs paramètres physicochimiques et biologiques.
Qu’est-ce qu’on entend par physicochimiques et biologiques?

A

Physicochimiques: dépendent du médicament
Biologiques: dépendent du patient (généralement similaires)

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16
Q

Que définissent les normes des médicaments?

A

Les critères auxquels les médicaments doivent répondre

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17
Q

Comment qualifie-t-on les tests qu’on fait sur les lots de médicaments pour s’assurer de la qualité?

A

Destructifs

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18
Q

VRAI OU FAUX?

Il y a une seule norme pour tous les médicaments ayant le même principe actif.

A

FAUX
Il peut y avoir plus d’une norme pour des médicaments ayant le même principe actif.
Exemple: Loratadine

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19
Q

Qu’est-ce qui est concerné par la norme sur le principe actif?

A

L’identification de la molécule
Les méthodes analytiques
Le degré de pureté

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20
Q

Qu’est-ce qui est concerné par la norme sur la forme pharmaceutique?

A

La teneur
Les méthodes analytiques
Les tests de performance nécessaires
Le degré de pureté

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21
Q

VRAI OU FAUX?
Une fois qu’une normes sur un médicament est établie, celle-ci ne sera plus modifiée.

A

FAUX
Les normes ne sont pas des absolus immuables et évoluent dans le temps

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22
Q

Quel événement a causé un rappel de plusieurs lots de valsartan en juillet 2018?

A

Le valsartan a été contaminé au NDMA. Des tests indépendants ont été effectués et ont trouvé un composé qui vient du processus de fabrication. C’est le changement d’une des étapes, le catalyseur qui a été effectuée afin de limiter l’atteinte environnementale et le rendement.
C’est une molécule cancérigène.

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23
Q

Selon les normes sur la forme pharmaceutique, la teneur d’un médicament est limitée entre ________ de la teneur indiquée.

A

90-110%

Ex. Comprimée de 10 mg sont conformes si la teneur est entre 9 et 11 mg

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24
Q

La solubilité des médicaments est-elle une constante?

A

Oui, pour une température et un solvant (milieu) donné

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25
Q

La solubilité de certaines substances dans l’eau est favorisée par quels facteurs?

A
  • la capacité à former des ponts H avec l’eau
  • la présence de charges permettant les interactions ioniques
26
Q

Donner la définition des acides de Bronsted-Lowry

A

Les acides sont des molécules qui cèdent un proton à un accepteur (base)

27
Q

Donner la définition des bases de Bronsted-Lowry

A

Les bases sont des molécules qui acceptent un proton d’un donneur (acide)

28
Q

Un acide faible qui donne un proton devient ___________.

Une base faible qui accepte un proton devient ____________.

A

Une base conjuguée

Un acide conjugué

29
Q

Différencier acide et base conjuguée au niveau du gain et de la perte de protons.

A

Base conjugué: molécule qui a PERDU un H+
Acide conjugué: molécule qui a GAGNÉ un H+

30
Q

Dans le cas du naproxène (sels de principes actif), pourquoi la teneur des comprimés de naproxène est plus élevée que celle des comprimés de naproxène sodique (forme déprotonée)

A

Car le Naproxène a une masse molaire plus faible que celle du naproxène sodique (contient Na+). Donc la teneur est plus élevée pour compenser la masse molaire différente.

31
Q

Dans une forme pharmaceutique, quel est l’avantage de l’utilisation du sel d’une drogue?

A

Peut favoriser sa dissolution.
Une molécule ionisée est plus soluble dans l’eau donc on favorise les interactions avec la phase aqueuse

32
Q

VRAI OU FAUX?

La nature du sel n’a pas d’effet sur l’efficacité pharmacologique.

A

FAUX
Comme la quantité de molécule active donne l’effet pharmacologique pour une teneur donnée, la nature du sel influence l’efficacité

33
Q

Pourquoi est-il important de connaître le type de sel utilisé dans les comprimés?

A

Car cela change la quantité de principe actif en raison de la différence entre les masses molaires

34
Q

Nomenclature des sels de principe actif:

Si la teneur est exprimée sous forme de sel, le nom du sel doit …

A

Être utilisé comme nom usuel

35
Q

Nomenclature des sels de principe actif:

Si la teneur est donnée sous forme de base libre, la nature du sel doit …

A

Apparaître entre parenthèses

36
Q

Pourquoi la stabilité chimique d’un médicament est un paramètre important?

A

Assurer l’efficacité et l’inocuité jusqu’à la date d’expiration

37
Q

Donner un exemple de médicament qui peut être hydrolysé.

A

Aspirine

38
Q

Réaction de dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau

A

Hydrolyse

39
Q

Que se produit-il dans la majorité des cas lorsqu’un médicament est dégradé?

Quelles sont les conséquences?

A

Le médicament va seulement devenir inefficace.

Conséquences: peut être grave dans le cas du VIH ou d’un anti épilleptique si le médicament cesse de fonctionner

40
Q

Lors de la dégradation d’un principe actif, que se produit-il avec le principe actif?

A

Sa concentration diminue

41
Q

Quelle solution peut être employée par les compagnies pharmaceutiques afin de conserver une teneur suffisante dans un médicament et rester dans l’intervalle de conformité plus longtemps?

A

On peut décider de mettre plus de principe actif au départ (ex 110%).
Cette approche n’est valide que si le produit de dégradation n’est pas toxique

42
Q

Décrire la réaction d’oxydation au niveau des liaisons chimiques de la molécule.

A

Augmentation du nombre de liaisons C-O
Ou
Diminution du nombre de liaisons C-H

43
Q

L’oxydation est-elle une réaction réversible ou non?

A

Processus réversible

44
Q

Donner quelques exemples de facteurs qui accélèrent la réaction d’oxydation.

A

La lumière (fournit de l’énergie)
Présence d’oxygène
Présence de métaux lourds

45
Q

L’hydrolyse d’une molécule est-elle une réaction réversible?

A

Réaction irreversible

46
Q

Qu’est-ce que l’isomérisation?

A

Conversion d’une molécule en un autre isomère (molécule possédant la même formule chimique, mais étant d’une autre conformation)

47
Q

Quelle est l’importance de l’isomérisation en pharmacologie?

A

Un isomère peut être beaucoup moins actif pharmacologiquement qu’un autre

48
Q

De quelle réaction s’agit-il?

Une réaction entre 2 (ou +) molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles.

A

La dimérisation et la polymérisation

49
Q

VRAI OU FAUX?

Une même molécule peut avoir plusieurs modes de dégradation

A

VRAI

Exemple:
1. Dimérisation
2. Hydrolyse

50
Q

Énumérer les conditions environnementales qui peuvent accélérer la dégradation.

A
  • Température (plus la T est élevée, plus la réaction est rapide)
  • Solvant (Rx hydrolyse = besoin d’eau, milieu anhydre = hydrolyse plus lente)
  • pH (trop acide ou trop alcalin = plus rapide
  • Présence oxygène
  • Présence lumière
51
Q

Qu’est-ce que la photodégradation?

A

Certaines réactions (oxydation ou isomérisation) sont accélérées en présence de lumière

52
Q

Énumérer quelques instabilités physiques pour les médicaments.

A
  • Adsorption sur le plastique du contenant
  • Extraction plastique ou plastifiant (se retrouve dans la solution)
  • Précipitations
  • Formation de sédiments impossibles à resuspendre
  • Séparation
  • Diminution viscosité
53
Q

À quoi sert l’étape de préformulation lors de l’élaboration des tests de stabilité?

A

Identifier les produits et mécanismes de dégradation. On veut identifier les produits pour savoir s’ils sont toxiques

54
Q

Quels sont les tests de stabilité sur la formulation qui servent à prédire ce qui arrivera?

A

Stabilité accélérée (stress testing)
Cycles de température (pour certains produits)
Photostabilité

55
Q

Quelle loi décrit la variation de vitesse d’une cinétique chimique en fonction de la température?

A

Loi d’Arrhenius

56
Q

À quoi sert la Loi d’Arrhenius?

A

Permet de prédire la vitesse d’une cinétique chimique à une température donnée à partir de résulats obtenus à d’autres températures

57
Q

À quoi servent les tests de conservation à long terme?

A

Ces études veulent mimer les conditions réelles de conservation.
Les conditions réelles dépendent de la zone géographiques où les médicaments seront conservés

58
Q

Quelles sont les limitation des études à température élevée?

A
  • Rx pas à la température de conservation réelle
  • Rx de dégradation secondaires peuvent survenir
  • Fonte des excipients et principes actifs
  • Certains réactifs n’ont pas la même solubilité
59
Q

Que sont les test de stabilité à long terme?

A

Surveillance des lots distribués

60
Q

Quel est l’objectif principal des tests de stabilité?

A

Prédire le moment où la drogue ne se conformera plus aux standards de qualité

Technologie pharmaceutique (13 decks)

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