Normes de fabrication Flashcards

(49 cards)

1
Q

Que doit faire un principe actif pour se rendre à son site actif?

A

Se dissoudre (être en solution) et traverser toutes les barrières

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

De quoi dépend la vitesse de dissolution?

A
  • Drogue
  • Solvant
  • Épaisseur de la couche de diffusion
  • Taille de la particule de drogue
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Par quel équation est décrit le phénomène de dissolution à partir d’une particule sphérique?

A

Noyes-Whitney (1897)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Décrire les composante de l’équation:
𝑑𝑚 𝐷𝐴(𝐶𝑠 − 𝐶)
—— = —————–
𝑑𝑡 h

A

D: coefficient de diffusion
A: surface de la particule
Cs: concentration à saturation
C: concentration dans le milieu
H: épaisseur de la couche de diffusion
dm/dt: Vitesse de diffusion

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Qu’est ce qui a un impact sur l’aire de contact?

A
  • Tailles des particules
  • Dispersibilité des particules
  • Porosité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Sur quel facteur le volume et l’échantillonnage du liquide ont-ils un impact?

A

Concentration

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Qu’est ce qui influence la solubilité?

A
  • Température
  • Forme cristalline du solide
  • Nature du milieux de dissolution (pH, concentration sels)
  • Présence d’autre agents
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Qu’est ce qui est influencé par la viscosité et la température du milieu?

A

Coefficient de diffusion (D)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Qu’est ce qui influence la couche de diffusion (h)?

A
  • Vitesse d’agitation
  • Position de l’agitateur
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

De quoi dépende les paramètre physicochimique et biologiques?

A

Physicochimique: dépend du médicament
Biologique: dépend du patient (généralement similaires)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Les critères de qualité doivent être ________.

A

Les critères de qualité doivent être objectif.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Nommez les normes à laquelle doivent répondre les test de qualités.

A
  • Ne doit pas dépendre du juge
  • Évaluée en l’absence de comparatifs
  • Dichotomique (conforme vs. non-conforme)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Si un lot est homogène qu’est ce qui peut nous informer de sa qualité?

A

Test destructif

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Quel annexe interdit la vente de substance?

A

L’annexe B

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

À quoi se réfère l’annexe B?

A

Les monographies disponible dans 8 publications.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Nommez les 3 normes concernant les principe actif.

A
  • Identification de la molécule
  • Méthodes analytiques
  • Degré de pureté
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Nommez les 4 normes sur la forme pharmaceutique.
Lesquels sont pareils que pour la forme du prinicipe actif?

A
  • Teneur
  • Méthodes analytiques*
  • Test de performance
  • Degré de pureté*
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Quel est la différence entre le principe actif et la forme pharmaceutique?

A

Le principe actif est la poudre donc la molécule alors que la forme pharmaceutique est le médicament, ce que le patient va recevoir.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Qu’est ce que le ASSAY

A

Méthode analytique pour caractériser la molécule

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Habituellement, quel sont les norme en terme de teneur?

A

entre 90% et 110%

21
Q

La ________ _________ des médicaments affectent leur solubilité.

A

La structure chimique des médicaments affectent leur solubilité.

22
Q

Qu’est ce qui favorise la solubilité dans l’eau?

A
  • Formation de pont hydrogène
  • Molécules chargées (pour permettre les interactions ioniques)
23
Q

Qui cèdent un proton à un accepteur?

24
Q

Qui est ce qui joue le rôle d’acide et de base?

A

La molécule d’eau

25
Qu'est ce qu'une base?
Ce sont des molécules qui accepte les protons.
26
Dans quel condition les acides faibles donnent-ils leur proton?
Lorsqu'il y a peu de proton dans la solution. HA H+ +A-
27
Dans quel condition les base faibles accepte-t-ils leur proton?
Lorsqu'il y a beaucoup de proton dans la solution. H+ + B BH+
28
Que veut dire peu ou beaucoup lorsqu'il est question d'acide et de base faible?
Cela dépend de la constante d'acidité
29
Qu'est ce qu'un acide ou une base conjugué?
La base protonnée devient un acide conjugué et un acide déprotonnée devient une base conjugué
30
Sous forme solide, que nécessite une molécule ionisée.
Contre-ion
31
Par quoi sont caractérisés les réactions acido-basique?
Constante d'équillibre(Ka)
32
Comment l'ionisation peut favoriser la dissolution d'un médicament?
Car le sel déjà chargé augmente l'affinité avec l'eau ce qui favorise la dissolution.
33
Qu'est ce que la stabilité chimique assure?
L'efficacité et l'innocuité jusqu'à la date d'expiration.
34
Expliquez l'hydrolyse.
La dégradation d'une molécule en réaction avec l'eau.
35
Qu'est ce qui accélère l'oxydation?
- Présence d'oxygène - Métaux lourd - Lumière
36
Qu'est ce que l'oxydation?
L'augmentation de lien C-O et/ou diminution de lien C-H
37
V ou F? Un isomère peut être beaucoup moins actif pharmacologiquement qu'un autre.
Vrai
38
Qu'est ce que l'isomérisation?
Conversion d'une molécule en un autre isomère (même formule chimique, différente conformation)
39
Expliquer la dimérisation et polymérisation.
Réaction entre deux molécules similaires qui forme un lien covalent entre-elles & répétition entre celles-ci
40
Quel sont les conditions environnementales qui favorisent la dégradation?
- Température (+ la température est élevée, + la réaction est rapide) - Solvant (anhydre - rapide) - pH (trop acide ou trop alcalin peut accélérer dégradation) - Oxygène - Lumière
41
Quel sont les instabilités physiques possibles pour tous les liquides?
1. Adsorption sur le plastique 2. Extraction plastique/plastifiant
42
Quel sont les instabilités physiques possibles pour les solutions?
Précipitation
43
Quel sont les instabilités physiques possible pour les suspensions?
Formation de cake/sédimentation impossible à resuspendre.
44
Quel sont les instabilités physiques possibles pour les émulsions?
1. Crémage 2. Diminution de la viscosité
45
Quel sont les instabilités physiques possibles pour onguents et forme solide?
1. Séparation 2. Changement de polymorphisme 3. Craquement
46
Comment tester la stabilité des médicaments?
Beaucoup de test sont destructif, et ces propriétés ne peuvent pas être testé. Donc il doit y avoir sélection au hasard d'échantillon.
47
Nommer des exemple de test de stabilité sur la formulation pharmaceutique.
- Stabilité accélérée - Cycles de température - Phostostabilité - Stabilité à long terme
48
Quel loi permet la variation de vitesse d'une cinétique chimique en fonction de la température?
Loi d'Arrhenius
49
Quel sont les durées des test de stabilité accéléré et a long-terme?
Accéléré: minimum 6 mois Long-terme: minimum 12 mois