Normes de fabrication

Question 1

Que doit faire un principe actif pour se rendre à son site actif?

Answer 1

Se dissoudre (être en solution) et traverser toutes les barrières

Question 2

De quoi dépend la vitesse de dissolution?

Answer 2

• Drogue
• Solvant
• Épaisseur de la couche de diffusion
• Taille de la particule de drogue

Question 3

Par quel équation est décrit le phénomène de dissolution à partir d’une particule sphérique?

Answer 3

Noyes-Whitney (1897)

Question 4

Décrire les composante de l’équation:
𝑑𝑚 𝐷𝐴(𝐶𝑠 − 𝐶)
—— = —————–
𝑑𝑡 h

Answer 4

D: coefficient de diffusion
A: surface de la particule
Cs: concentration à saturation
C: concentration dans le milieu
H: épaisseur de la couche de diffusion
dm/dt: Vitesse de diffusion

Question 5

Qu’est ce qui a un impact sur l’aire de contact?

Answer 5

• Tailles des particules
• Dispersibilité des particules
• Porosité

Question 6

Sur quel facteur le volume et l’échantillonnage du liquide ont-ils un impact?

Answer 6

Concentration

Question 7

Qu’est ce qui influence la solubilité?

Answer 7

• Température
• Forme cristalline du solide
• Nature du milieux de dissolution (pH, concentration sels)
• Présence d’autre agents

Question 8

Qu’est ce qui est influencé par la viscosité et la température du milieu?

Answer 8

Coefficient de diffusion (D)

Question 9

Qu’est ce qui influence la couche de diffusion (h)?

Answer 9

• Vitesse d’agitation
• Position de l’agitateur

Question 10

De quoi dépende les paramètre physicochimique et biologiques?

Answer 10

Physicochimique: dépend du médicament
Biologique: dépend du patient (généralement similaires)

Question 11

Les critères de qualité doivent être ________.

Answer 11

Les critères de qualité doivent être objectif.

Question 12

Nommez les normes à laquelle doivent répondre les test de qualités.

Answer 12

• Ne doit pas dépendre du juge
• Évaluée en l’absence de comparatifs
• Dichotomique (conforme vs. non-conforme)

Question 13

Si un lot est homogène qu’est ce qui peut nous informer de sa qualité?

Answer 13

Test destructif

Question 14

Quel annexe interdit la vente de substance?

Answer 14

L’annexe B

Question 15

À quoi se réfère l’annexe B?

Answer 15

Les monographies disponible dans 8 publications.

Question 16

Nommez les 3 normes concernant les principe actif.

Answer 16

• Identification de la molécule
• Méthodes analytiques
• Degré de pureté

Question 17

Nommez les 4 normes sur la forme pharmaceutique.
Lesquels sont pareils que pour la forme du prinicipe actif?

Answer 17

• Teneur
• Méthodes analytiques*
• Test de performance
• Degré de pureté*

Question 18

Quel est la différence entre le principe actif et la forme pharmaceutique?

Answer 18

Le principe actif est la poudre donc la molécule alors que la forme pharmaceutique est le médicament, ce que le patient va recevoir.

Question 19

Qu’est ce que le ASSAY

Answer 19

Méthode analytique pour caractériser la molécule

Question 20

Habituellement, quel sont les norme en terme de teneur?

Answer 20

entre 90% et 110%

Question 21

La ________ _________ des médicaments affectent leur solubilité.

Answer 21

La structure chimique des médicaments affectent leur solubilité.

Question 22

Qu’est ce qui favorise la solubilité dans l’eau?

Answer 22

• Formation de pont hydrogène
• Molécules chargées (pour permettre les interactions ioniques)

Question 23

Qui cèdent un proton à un accepteur?

Answer 23

Acide

Question 24

Qui est ce qui joue le rôle d’acide et de base?

Answer 24

La molécule d’eau

Question 25

Qu'est ce qu'une base?

Answer 25

Ce sont des molécules qui accepte les protons.

Question 26

Dans quel condition les acides faibles donnent-ils leur proton?

Answer 26

Lorsqu'il y a peu de proton dans la solution. HA H+ +A-

Question 27

Dans quel condition les base faibles accepte-t-ils leur proton?

Answer 27

Lorsqu'il y a beaucoup de proton dans la solution. H+ + B BH+

Question 28

Que veut dire peu ou beaucoup lorsqu'il est question d'acide et de base faible?

Answer 28

Cela dépend de la constante d'acidité

Question 29

Qu'est ce qu'un acide ou une base conjugué?

Answer 29

La base protonnée devient un acide conjugué et un acide déprotonnée devient une base conjugué

Question 30

Sous forme solide, que nécessite une molécule ionisée.

Answer 30

Contre-ion

Question 31

Par quoi sont caractérisés les réactions acido-basique?

Answer 31

Constante d'équillibre(Ka)

Question 32

Comment l'ionisation peut favoriser la dissolution d'un médicament?

Answer 32

Car le sel déjà chargé augmente l'affinité avec l'eau ce qui favorise la dissolution.

Question 33

Qu'est ce que la stabilité chimique assure?

Answer 33

L'efficacité et l'innocuité jusqu'à la date d'expiration.

Question 34

Expliquez l'hydrolyse.

Answer 34

La dégradation d'une molécule en réaction avec l'eau.

Question 35

Qu'est ce qui accélère l'oxydation?

Answer 35

- Présence d'oxygène - Métaux lourd - Lumière

Question 36

Qu'est ce que l'oxydation?

Answer 36

L'augmentation de lien C-O et/ou diminution de lien C-H

Question 37

V ou F? Un isomère peut être beaucoup moins actif pharmacologiquement qu'un autre.

Answer 37

Vrai

Question 38

Qu'est ce que l'isomérisation?

Answer 38

Conversion d'une molécule en un autre isomère (même formule chimique, différente conformation)

Question 39

Expliquer la dimérisation et polymérisation.

Answer 39

Réaction entre deux molécules similaires qui forme un lien covalent entre-elles & répétition entre celles-ci

Question 40

Quel sont les conditions environnementales qui favorisent la dégradation?

Answer 40

- Température (+ la température est élevée, + la réaction est rapide) - Solvant (anhydre - rapide) - pH (trop acide ou trop alcalin peut accélérer dégradation) - Oxygène - Lumière

Question 41

Quel sont les instabilités physiques possibles pour tous les liquides?

Answer 41

1. Adsorption sur le plastique 2. Extraction plastique/plastifiant

Question 42

Quel sont les instabilités physiques possibles pour les solutions?

Answer 42

Précipitation

Question 43

Quel sont les instabilités physiques possible pour les suspensions?

Answer 43

Formation de cake/sédimentation impossible à resuspendre.

Question 44

Quel sont les instabilités physiques possibles pour les émulsions?

Answer 44

1. Crémage 2. Diminution de la viscosité

Question 45

Quel sont les instabilités physiques possibles pour onguents et forme solide?

Answer 45

1. Séparation 2. Changement de polymorphisme 3. Craquement

Question 46

Comment tester la stabilité des médicaments?

Answer 46

Beaucoup de test sont destructif, et ces propriétés ne peuvent pas être testé. Donc il doit y avoir sélection au hasard d'échantillon.

Question 47

Nommer des exemple de test de stabilité sur la formulation pharmaceutique.

Answer 47

- Stabilité accélérée - Cycles de température - Phostostabilité - Stabilité à long terme

Question 48

Quel loi permet la variation de vitesse d'une cinétique chimique en fonction de la température?

Answer 48

Loi d'Arrhenius

Question 49

Quel sont les durées des test de stabilité accéléré et a long-terme?

Answer 49

Accéléré: minimum 6 mois Long-terme: minimum 12 mois