Princípios da Especificação e Design (incompleto)

Question 1

O que é um requisito?

Answer 1

O que o equipamento faz (“o quê”) sem dizer “como”.

Question 2

Associe as letras maíusculas e mínusculas:

a) Testes de verificação
b) Testes de validação

A) Requisitos
B) Especificações

Answer 2

a) B
b) A

Question 3

À medida que os equipamentos médicos se tornam mais sofisticados, o número de requisitos e especificações ________ (aumenta/diminui) e o número de documentações ________ (aumenta/diminui).

Answer 3

aumenta, aumenta

Question 4

Como reduzir o número de requisitos documentados para o equipamento, sem reduzir as suas características de desempenho?

Answer 4

• Limitando o número de requisitos do produto.
• Sendo mais crítico relativamente ao modo como os requisitos especificados são definidos.
• Reconhecendo que alguns dos requisitos são de facto especificações de desenho.

Question 5

Como podemos reduzir a complexidade e o esforço do desenvolvimento de equipamentos médicos mais sofisticados?

Answer 5

Documentando os requisitos do equipamento de forma mais simples, ou seja, reduzindo o número de requisitos.

Question 6

Qual é a função de um engenheiro de design de produto?

Answer 6

Especificar os requisitos do equipamento de modo a que exista um número mínimo de requisitos, mas que mesmo assim as características (features) do equipamento possam na mesma ser mantidas.

Question 7

Qual é o melhor e o pior cenário dos processos de validação e verificação?

Answer 7

• No pior cenário, cada requisito terá de ser verificado pelo menos uma vez.
• No melhor cenário, deverá ser possível agrupar vários requisitos de modo a que apenas um teste verifique todos eles.

Question 8

Como se podem minimizar o número de requisitos, mantendo as especificações?

Answer 8

• Refinamento de requisitos (remover requisitos desnecessários)
• Assimilação de requisitos (agrupar requisitos num só requisito equivalente)

(Ambos reduzem o número de testes necessários)

Question 9

Requisito vs. Desenho

Answer 9

• Requisito: uma declaração que identifica um atributo necessário, capacidade, característica ou qualidade de um sistema que permite que ele tenha valor ou utilidade para um utilizador.
• Desenho: uma especificação de um objecto, que se manifesta por um
  agente, destinada a realizar os objectivos, num ambiente particular, utilizando um conjunto de componentes pré-definidos, satisfazendo um conjunto de requisitos e sujeitos a restrições.

Question 10

O que deve incluir a especificação do produto?

(12 pontos)

Answer 10

1. O tipo de produto
2. A função do produto
3. Os parâmetros do produto necessários para um funcionamento efetivo
4. Requisitos de precisão
5. Tolerâncias
6. Ambiente previsto para a utilização
7. Cautelas antecipadas para evitar uso incorreto
8. Questões de segurança
9. Fatores humanos
10. Vida expectável para o equipamento
11. Objetivo de fiabilidade
12. Requisitos de normas nacionais e internacionais

Question 11

Qual é a definição de risco?

Answer 11

Risco é definido como a probabilidade de ocorrência de danos provocados por um acidente, ponderado em função da severidade dos danos.

Question 12

O que é necessário estimar para avaliar o risco do equipamento?

Answer 12

• Probabilidade de ocorrência
• Severidade dos danos

Question 13

Quais as duas componentes de risco e como podem ser avaliadas?

Answer 13

As duas componentes que permitem estimar o risco são a probabilidade de ocorrência e a severidade dos danos, e devem ser avaliadas simultaneamente num gráfico de frequência em função da severidade.

Question 14

Qual é a definição de risco aceitável?

Answer 14

Não existe uma definição universal de risco aceitável, pois depende de caso para caso.

Question 15

Um fabricante de um equipamento médico pode ser responsabilizado
legalmente por…

Answer 15

• Negligência
• Responsabilidade estrita
• Quebra da garantia
• Defeitos
• Falha na informação sobre os perigos

Question 16

O que é negligência?

Answer 16

Negligência pode ser definida como uma conduta que não está de acordo com as normas vigentes que protegem outros de riscos que lhe podem causar algum dano.

Ou seja, só é negligência quando se provoca dano a alguém.

Question 17

Quais os 4 elementos que uma ação de negligência deve provar?

Answer 17

1. Provar que alguém (pessoa ou empresa) tinha o dever de cuidar de outrem
2. Provar que a norma que regula esse dever foi violada
3. Provar que como resultado dessa violação foi provocado um dano físico a alguém
4. Provar que existem danos compensáveis ao queixoso

Question 18

De quem é a responsabilidade por provar os elementos de uma ação de negligência?

Answer 18

Do queixoso.

Question 19

Qual é a diferença entre responsabilidade estrita/civil e negligência?

Answer 19

A negligência é focada no utilizador, enquanto que a responsabilidade estrita é focada no produto.

Question 20

Negligência está relacionada com a responsabilidade ________ (legal/civil).

Answer 20

legal

Question 21

V/F:
Na ausência de negligência, os fabricantes, distribuidores e vendedores podem ser responsabilizados por danos provocados por um produto defeituoso.

Answer 21

Verdadeiro

Question 22

V/F:
Se o fabricante tiver todo o cuidado expectável, não pode ser responsabilizado pela existência de um defeito.

Answer 22

Falso.
O fabricante, mesmo tendo tido todo o cuidado expectável, pode ser responsabilizado pela existência de um defeito.

Question 23

Qual é mais comum no caso dos dispositivos médicos: negligência ou responsabilidade estrita?

Answer 23

Responsabilidade estrita

Question 24

Quais são os três tipos de quebra de garantia?

Answer 24

• Quebra de uma garantia implícita de comercialização.
• Quebra de uma garantia implícita de adequação a uma finalidade específica.
• Quebra de uma garantia expressa.

Question 25

Em que se baseia a garantia?

Answer 25

Baseia-se nas características explícitas e implícitas que o fabricante garante no seu produto.

Question 26

O que são garantias implícitas?

Answer 26

São garantias que acompanham uma venda de um produto mesmo que não sejam expressas pelo vendedor.

Question 27

As garantias implícitas podem ser de ________ ou de ________.

Answer 27

comercialização, adequação a um fim específico

Question 28

Indique alguns exemplos de garantias implícitas de comercialização.

Answer 28

* O produto deverá ser passível de ser vendido de acordo com as regras vigentes. * Ser passível de ser utilizado para os fins a que se destina. * Estar de acordo com o acordado no que respeita a tipo e quantidade. * Estar adequadamente embalado e etiquetado. * Estar de acordo com o indicado na embalagem.

Question 29

Em que consistem garantias implícitas de adequação a um fim específico?

Answer 29

Consistem nas garantias dadas quando o cliente tiver informado o vendedor qual era o fim a que se destinava o produto e o vendedor o tiver fornecido com base nesse pressuposto.

Question 30

Há vantagens para o **cliente** num processo por quebra de garantia face a um processo por negligência ou por responsabilidade estrita?

Answer 30

Não, um processo por quebra de garantia **não apresenta nenhuma vantagem adicional** para o cliente em comparação com um processo por negligência ou quebra de responsabilidade estrita.

Question 31

Em que consiste a exclusão de garantia por parte do vendedor?

Answer 31

A lei reconhece ao vendedor a possibilidade de limitar explicitamente a sua responsabilidade através de contrato que inclua os pontos pelos quais o vendedor não assume a garantia.

Question 32

O que é um defeito?

Answer 32

Todo o tipo de coisas que podem estar erradas com um produto **quando sai do vendedor**. Ou seja, que já chegam defeituosas ao cliente.

Question 33

Quais são as considerações que se devem ter para classificar algo como defeituoso?

Answer 33

* Expetativas do cliente (que podem não ser legítimas) * Conhecimento que se presume que o vendedor tenha * Ponderação entre risco e benefício * State of the art (comparação com equipamentos semelhantes que existam no mercado) * Perigo inerente ao produto * Risco superior ao expectável por um consumidor comum

Question 34

Quais os três tipos de defeitos?

Answer 34

* Defeitos de fabrico ou produção * Defeitos de desenho * Defeitos nos avisos ou instruções

Question 35

Porque é que é difícil provar que um defeito é de fabrico ou produção?

Answer 35

É difícil localizar no tempo quando é que o defeito apareceu e de quem foi a responsabilidade. Como tal, defeitos de fabrico raramente podem ser estabelecidos com base em provas diretas e baseia-se muitas vezes em provas circunstanciais, baseadas noutras queixas semelhantes, defeitos noutras unidades, maus métodos de produção ou teste e eliminação de outras causas.

Question 36

Como se distinguem defeitos de desenho e defeitos de produção?

Answer 36

Um produto com um defeito de desenho é facilmente distinguível de um produto com um defeito de produção. Um fabricante tem a obrigação de desenhar o seu produto de maneira a prevenir qualquer risco de dano antecipável para o utilizador ou paciente. Deste modo, um defeito de desenho implica **erros de planeamento** (decisão consciente do fabricante de projetar o seu produto de uma determinada forma). Já um defeito de produção implica um **erro execução ou negligência**.

Question 37

Quais são as três categorias de casos de projetos de equipamento pouco seguros?

Answer 37

* Casos envolvendo perigos ocultos: defeitos e riscos que o cliente não tem capacidade de avaliar/testar (são sempre da responsabilidade do fabricante). * Casos envolvendo uma falha no fornecimento de características de segurança adequados: avisos dados ao cliente para a segurança na utilização do equipamento que podem não ser tão explícitos ou detalhados quanto necessário. * Casos envolvendo a utilização de materiais inadequados.

Question 38

Em que se baseia essencialmente a defesa do fabricante ou vendedor no caso de responsabilidade civil?

Answer 38

Baseia-se na análise da conduta do queixoso, procurando desresponsabilizar o fabricante ou vendedor e/ou demonstrar que a produção estava de acordo com os padrões e normas da indústria.

Question 39

Quais podem ser as alegações do fabricante para se defender em caso de responsabilidade civil?

Answer 39

* O queixoso usou o equipamento de forma negligente contribuindo para o dano provocado. * O queixoso usou o equipamento em condições em que era óbvio o perigo, assumindo assim o risco. * O queixoso usou o equipamento de uma forma que não era antecipável pelo fabricante.