Teste 1 Flashcards
(164 cards)
1
Q
3 características que devem ser garantidas num DM
A
- Eficácia (mantenha o desempenho)
- Segurança (funcione de forma segura)
- Fiabilidade (funcione de acordo com o esperado)
2
Q
De quem é a responsabilidade de garantir a eficácia, segurança e fiabilidade dos DMs?
A
Fabricante
3
Q
Como podemos evitar os erros de utilização de um DM?
A
- A informação deve ser suficiente, legível e de fácil compreensão;
- A operacionalidade deve ser simples, intuitiva, lógica e bem visível, não devendo exceder as capacidades do utilizador, nem depender da sua memória ou vigilância. Além disso, deve ser consistente com as convenções;
- Os erros perigosos ou mais prováveis devem ser previstos;
- As condições de utilização, nomeadamente o tempo de utilização, devem ser explícitos e claros.
4
Q
Definição de DM na União Europeia
A
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo software, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos com o fim de:
- Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência;
- Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
- Controlo da concepção;
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada porestesmeios.
5
Q
Classifique a seguinte afirmação em verdadeira ou falsa:
A definição de DM em Portugal é igual à definição de DM na Comunidade Europeia.
A
Verdadeira.
6
Q
Diferença entre a classificação de DM da FDA e da UE
A
Nos EUA,
* um dispositivo médico pode ser utilizado em animais (ou seja, equipamentos veterinários ou de laboratório para testes em animais podem ser classificados como DM);
* algo é apenas considerado um DM se for reconhecido como tal pela FDA (ou seja, não basta o fabricante considerar isso).
7
Q
Classes de DM segundo o risco
A
Classe I - baixo risco
Classe IIa - médio-baixo risco
Classe IIb - médio-alto risco
Classe III - alto risco
8
Q
Fatores para classificação de um DM
(como é avaliado o risco de um DM)
A
- Duração do contacto do DM com o corpo humano (temporário, curto prazo ou longo prazo);
- Invasibilidade no corpo humano (invasivo ou não invasivo);
- Anatomia afetada pela utilização;
- Riscos potenciais da conceção técnica e do fabrico.
9
Q
Complete a frase:
Com base nas ________ dos clientes e do fabricante, definem-se as ________ do dispositivo. De seguida, devem definir-se as ________ internas e externas necessárias para poder usar a ________ escolhida no desenvolvimento do dispositivo.
A
necessidades, especificações, competências, tecnologia
10
Q
O que define a qualidade do processo de definição de produto?
A
Conseguir atingir as necessidades do cliente.
11
Q
3 principais questões na análise de mercado
A
- Qual é o mercado relevante?
- Onde está o produto no seu ciclo de vida?
- Quais são os principais fatores de competitividade na indústria?
12
Q
O que é essencial definir no processo de definição de produto?
(6 pontos)
A
- Posição atual vs. posição desejada no mercado
- Dimensão potencial do mercado
- Necessidades reais do cliente
- Capacidades técnicas existentes para o desenvolvimento do produto
- Estratégias/plano para alcançar objetivos
- Hipóteses de sucesso
13
Q
Quais as questões importantes numa análise (introspetiva) da empresa?
A
- Quais são as nossas competências nucleares/principais (pontos fortes)?
- Quais são as nossas fraquezas?
- Como podemos capitalizar as nossas competências?
- Como podemos explorar as fraquezas da concorrência?
- Qual a perceção do mercado sobre nós?
- Qual a posição do meu produto comparativamente à concorrência?
14
Q
Quais as questões importantes numa análise da concorrência?
A
- Pontos fortes
- Fraquezas
- Recursos
- Quotas de mercado
15
Q
Defina:
Quality Function Deployment (QFD)
A
Processo de auscultação do cliente e tradução das suas necessidades no desenvolvimento do produto.
16
Q
4 fases do QFD
A
- Planeamento
- Desenho
- Produção do protótipo
- Produção em massa
17
Q
Complete a frase:
O QFD permite traduzir as ________ do cliente nas ________ do produto.
A
necessidades (ou requisitos), especificações (ou características)
18
Q
O processo QFD começa sempre ________ (na empresa/no cliente).
A
no cliente
19
Q
Complete a frase:
Do ponto de vista da Engenharia, o QFD estabelece uma relação unívoca entre as ________________ e os ________________.
A
especificações, requisitos
20
Q
Verdadeiro ou Falso:
O cliente é o utilizador.
A
Falso.
Nem sempre.
21
Q
Verdadeiro ou Falso:
Quando o cliente não é o utilizador, devem fazer-se mais do que uma matriz QFD.
A
Verdadeiro.
22
Q
Questões:
Quais são os 2 principais pontos que se devem garantir ao preencher uma QFD?
A
- Não deixar linhas por responder.
- Não existir uma coluna que não responde a nada.
23
Q
Questão:
Quais são as perguntas que se devem fazer para obter os requisitos e as especificações?
A
- Requisitos - “O quê?” (o que o cliente/utilizador quer)
- Especificações - “Como?” (como posso concretizar o que o cliente/utilizador quer)
24
Q
Questão:
Quais são os 8 passos do processo QFD?
A
- Determinar os requisitos.
- Determinar a importância dos requisitos.
- Preencher a parte da matriz correspondente ao cliente (requisitos).
- Preencher a parte da matriz correspondente ao fabricante (especificações técnicas).
- Comparar os vários conceitos de desenvolvimento (i.e., as várias soluções propostas) e sintetizar os melhores.
- Desenvolver a matriz de 2ª ordem (matriz de planeamento de produto) para as especificações prioritárias.
- Desenvolver a matriz de 3ª ordem (matriz de planeamento de processo) para as especificações prioritárias.
- Desenvolver a matriz de 4ª ordem (matriz de planeamento de fabrico/produção) e os esquemas de planeamento de fabrico.
25
# **Classifique as características como requisitos ou especificações:**
* Cor
* Custo por bolacha
* Boa textura
* Tamanho
* Porções generosas
* Aparência apetitosa
* Escala hedónica
* Baixo preço
## Footnote
(Biscoitos de chocolate)
Requisitos:
* Boa textura
* Baixo preço
* Aparência apetitosa
* Porções generosas
Especificações:
* Cor
* Custo por bolacha
* Tamanho
* Escala hedónica
26
# **Questão:**
Para que serve a matriz QFD de 2ª ordem?
Determinar qual o conceito que melhor responde a um requisito.
27
# **Complete a frase:**
Os dados de entrada da tabela de QFD são a voz do ____________.
cliente
28
# **Verdadeiro ou Falso:**
A matriz QFD deve ser iniciada antes de falar com o cliente.
**Falso.**
A matriz QFD apenas pode ser iniciada após se saberem as necessidades do cliente.
29
# **Questão:**
Como deve ser feita a **análise de risco**?
| (2 principais formas)
* **Análise de modos de falha e efeitos**: Tabela de planeamento onde são indicadas as consequências/riscos de utilização (linhas) e as causas das mesmas (colunas). Devem ser indicadas as causas, os efeitos e os testes para os evitar.
* **Árvore de falhas**: Metodologia para identificar a raíz (causa) de várias falhas, dado que podem estar interligadas. Permite identificar todas as possíveis causas de um problema específico.
Assim, para analisar o risco, podemos usar a matriz QFD articulada com uma árvore de falhas ou análise de modos de falha e efeitos.
30
Quais as questões importantes na **finalização do processo de definição de produto**?
Para finalizar um processo de definição de produto, a empresa **deve determinar a forma como o mesmo se alinha à estratégia atual da empresa, tendo em conta os seus produtos já existentes e as suas capacidades**. Assim, a empresa deve questionar:
* Como é que o produto potencial encaixa nos produtos que a empresa já detém?
* As nossas tecnologias atuais “encaixam” no produto potencial?
* Como é que nós diferenciamos o nosso produto?
* Como é que o ciclo de vida deste produto afeta os planos da empresa (em particular outros produtos mas também os que se encontram em produção)?
31
Qual o recurso que uma empresa pode utilizar para definir a sua estrutura de preços e circuitos de distribuição?
Business Model Canvas (BMC), uma ferramenta visual estratégica que permite esboçar e desenvolver o modelo de negócios da empresa.
32
O que é o Marketing Mixing e qual a importância de o definir no processo de definição de produto?
O Marketing Mixing é um conjunto de variáveis controláveis que influenciam a forma como os consumidores respondem ao mercado e consiste naquilo que a empresa pode fazer no sentido de influenciar a procura pelo seu produto.
É composto por 4 P's (foco no produto) e 4 C's (foco no cliente):
* **Product** vs **Customer**
* **Price** vs **Cost**
* **Place** vs **Convenience**
* **Promotion** vs **Communication**
O Marketing Mixing é importante pois permite à empresa determinar as suas estratégias de marketing, de modo a responder às necessidades do cliente, diferenciar-se da concorrência e aumentar as vendas do seu produto.
33
Quais as questões que se devem colocar para identificar os **nichos de mercado**?
* Quem compra e quem usa?
* Como é o processo de compra?
* O que vendo é um produto com alto ou baixo envolvimento do cliente?
* Como se pode segmentar o mercado?
34
# **Questão:**
O que são as matrizes de relação e correlação?
Na matriz QFD de 1ª ordem, a matriz de relação corresponde uma matriz de números que indica quanto é que cada requisito (disposto na horizontal) é afetado por cada especificação (disposta na vertical), enquanto que a matriz de correlação permite atribuir um sinal (+ ou -) para indicar a correlação entre cada par de especificações.
35
# **Questão:**
O que se deve ter em atenção ao preencher a matriz QFD?
* Não podem ficar linhas por responder (isto é, requisitos sem nenhuma especificação atribuída);
* Não podem haver colunas que não respondem a nada (isto é, especificações que não respondem a nenhum requisito).
36
# **Questão:**
Resuma o processo QFD.
Começamos por compor uma matriz para cada tipo de solução (QFD1) e, depois de perceber quais as melhores soluções, desenvolvemos a matriz correspondente (QFD2) (comparar várias matrizes de 1ª ordem e ver qual responde melhor ao meu problema). De seguida, preenchemos a matriz de planeamento de processo (QFD3). Depois, a matriz de planeamento de produção (QFD4) e, por fim, podemos elaborar esquemas de planeamento de fabrico.
37
# **Questão:**
Indique o que se coloca nas linhas e colunas de cada uma das 4 matrizes QFD.
* **QFD de 1ª ordem (QFD1)**: Necessidades/Requisitos do cliente vs. Especificações do produto para endereçar as necessidades
* **QFD de 2ª ordem (QFD2)**: Especificações do produto vs. Características para as atingir
* **QFD de 3ª ordem (QFD3)**: Características para atingir especificações vs. Processos de
manufatura para obter as características
* **QFD de 4ª ordem (QFD4)**: Processos de manufatura vs. Formas de garantir a produção de modo consistente e com qualidade
38
# **Distinga:**
Requisitos vs desenho
* Requisito: declaração que identifica um atributo necessário, capacidade, característica ou qualidade de um sistema que permite que ele tenha valor ou utilidade para um utilizador
* Desenho: especificação de um objecto, que se manifesta por um agente, destinada a realizar os objetivos, num ambiente particular, utilizando um conjunto de componentes pré-definidos, satisfazendo um conjunto de requisitos e sujeitos a restrições.
39
# **Verdadeiro ou Falso:**
A fiabilidade de um DM é uma qualidade adquirida pelos testes realizados.
**Falso.**
A fiabilidade não se adquire ao testar o DM. Um DM não é mais fiável por ser submetido a mais testes. Os testes apenas garantem uma maior qualidade do DM (isto é, garantem que o DM é muito bem planeado e desenhado).
40
# **Questão:**
O que é a fiabilidade de um equipamento?
Probabilidade, para um dado nível de confiança, de que um equipamento desempenhará uma **função desejada**, sem falhas, em dadas condições, durante um determinado período de tempo.
41
# **Comente:**
Não é possível definir a fiabilidade de um equipamento sem antes definir a sua função.
Verdade, dado que a fiabilidade do equipamento é medida pela capacidade do mesmo realizar a função desejada. Assim sendo, **a fiabilidade necessita que o equipamento seja completamente especificado antes da sua conceção**.
42
# **Questão:**
Quais são os 4 requisitos fundamentais da fiabilidade de um DM?
1. Realizar a função desejada.
2. Desempenho sem falhas.
3. Desempenho em condições determinadas (condições em que o DM deve ser utilizado).
4. Operar durante um determinado período de tempo (tempo de vida útil).
43
# **Questão:**
O que é necessário para definir as falhas do DM?
Para que se possam definir as falhas de um DM, é necessário **definir as condições normais de operação**.
44
# **Questão:**
O que deve ser incluido na especificação das condições de utilização de um DM?
1. Intervalos toleráveis de temperatura e humidade
2. Métodos de acondicionamento e envio
3. Níveis toleráveis de choque e vibração durante o funcionamento
4. Suscetibilidade a interferências provocadas por outro(s) equipamento(s)
45
# **Explique:**
Erros != Falhas
Os erros só são falhas se afetarem o desempenho do equipamento.
46
# **Questão:**
Qual é a definição de fiabilidade do **ponto de vista do utilizador**?
Um DM é fiável se fizer o que quisermos que ele faça, quando queremos que o faça. Ou seja, fiabilidade é fazer o que é suposto, quando é suposto.
47
# **Explique:**
Tempo de vida útil != Tempo de garantia
* **Vida útil**: quanto tempo o DM dura.
* **Garantia**: quanto tempo o fabricante se responsabiliza.
48
# **Complete a frase:**
Quanto ________ (maior/menor) a fiabilidade, maior o custo.
menor
49
# **Complete a frase:**
A fiabilidade tornou-se uma ciência que estuda ____________ das falhas a um nível detalhado.
causas e efeitos
50
# **Complete a frase:**
Em algumas áreas, os governos introduziram ________________ para aumentar a fiabilidade dos equipamentos.
agentes de regulação
51
# **Questão:**
Indique exemplos de áreas onde existe regulação.
* Banca
* Telecomunicações
* Seguros
* Saúde (elevado risco)
52
# **Questão:**
O que é que a regulação da fiabilidade permite?
Garante ao utilizador que:
* O equipamento é seguro.
* O equipamento faz o que diz que faz.
53
# **Complete a frase:**
A diferença entre qualidade e fiabilidade é a componente ____________.
temporal
54
# **Distinga:**
Qualidade vs. Fiabilidade
Fiabilidade - fazer o que é suposto nas condições determinadas, durante o tempo determinado.
Qualidade - fazer o que é suposto.
Logo, a qualidade é sobre como o dispositivo funciona e a fiabilidade é sobre quanto tempo o dispositivo funciona bem.
55
# **Questão:**
Qual é a norma que define a qualidade de um equipamento?
ISO 8402
56
# **Questão:**
Se à saída de uma fábrica eu testar um equipamento e ele funcionar, significa que ele é fiável?
Não, apenas significa que o equipamento tem qualidade, pois é uma avaliação instantânea do equipamento. A fiabilidade vai depender da duração dessa qualidade (i.e., quanto tempo o equipamento dura).
57
# **Verdadeiro ou Falso:**
Testes de controlo de qualidade são uma garantia de fiabilidade.
**Falso.**
São uma garantia apenas de qualidade.
58
# **Questão:**
De quem é a responsabilidade pelas falhas após o período de teste de qualidade?
Cliente
59
# **Verdadeiro ou Falso:**
A fiabilidade é a qualidade durante um período de tempo.
**Verdadeiro.**
60
# **Questão:**
O que é a falibilidade?
Medida do potencial de falha de um equipamento, que resulta da falta de planeamento durante o desenvolvimento e produção.
61
# **Complete a frase:**
No teste de controlo de qualidade, um erro é um erro de ________ (montagem/planeamento).
montagem
62
# **Complete a frase:**
No teste de controlo de fiabilidade, um erro é um erro de ________ (montagem/planeamento).
planeamento
| (ou desenvolvimento)
63
# **Questão:**
Qual é o resultado da falta de planeamento no desenvolvimento e produção de um equipamento?
* Aumento de custos
* Desperdício de tempo
* Incovenientes para o cliente
* Fraca reputação do fabricante
64
# **Questão:**
Como se pode reduzir a falibilidade?
| (8 erros a evitar)
Evitando **erros de fiabilidade**, tais como:
1. Concepção inadequada do equipamento
2. Uso de materiais inadequados
3. Erros de produção
4. Erros de montagem e de inspeção/verificação
5. Testes inadequados
6. Acondicionamento e envio inadequados
7. Uso abusivo pelo cliente
8. Uso inadequado do equipamento (para outro fim)
65
# **Verdadeiro ou Falso:**
Quem monta é quem concede.
**Falso.**
São equipas/pessoas diferentes, pelo que a conceção inadequada e erros de montagem são falhas diferentes.
66
# **Complete a frase:**
A falibilidade é resultado de um erro de ________ (qualidade/fiabilidade).
fiabilidade
67
# **Questão:**
Quais são os 3 tipos de fiabilidade?
1. Fiabilidade eletrónica
2. Fiabilidade mecânica
3. Fiabilidade de software
68
# **Complete a frase:**
A fiabilidade eletrónica é função da ________ do componente/equipamento.
idade
69
# **Complete a frase:**
O período de estabilização da taxa de falhas de um equipamento é chamado ____________.
período de vida útil
70
# **Complete a frase:**
O período de "mortalidade infantil" é caracterizado por uma ________ (baixa/elevada) taxa de falhas, que ____________ (diminui/aumenta) até estabilizar.
elevada, diminui
71
# **Verdadeiro ou Falso:**
A taxa de falhas decresce no período de "mortalidade infantil" até atingir o zero.
**Falso.**
Há sempre uma probabilidade não nula de uma falha acontecer. Logo a probabilidade de um equipamento aguentar até um determinado instante sem falhas vai sempre diminuir.
72
# **Questão:**
Qual é a definição matemática de Fiabilidade?
Probabilidade de um equipamento durar até ao tempo que pretendemos que dure.
É dada por uma exponencial negativa: é melhor no início e depois continua sempre a piorar.
73
# **Complete a frase:**
O período de vida útil é caracterizado por taxa de falhas ________________.
baixa e constante
74
# **Questão:**
Porque é que as falhas do período de vida útil são mais difíceis de controlar e analisar?
Porque são difíceis de replicar.
75
# **Questão:**
Como se podem reduzir as falhas eletrónicas?
Controlo do processo de fabrico
76
# **Questão:**
Quais são as falhas eletrónicas mais comuns?
1. Problemas de soldagem
2. Problemas de selagem
3. Contaminação de materiais e superfícies
4. Lacunas, rachas ou pequenos pontos no isolamento ou no revestimento.
77
# **Questão:**
O que provoca as falhas eletrónicas?
| (4 principais fatores)
1. Erros de fabrico
2. Processos incorrectos
3. Desvios do projecto inicial
4. Problemas no transporte
78
# **Questão:**
Quais os 2 principais fatores que levam a falhas no período de vida útil?
1. Stress dos componentes
2. Acaso
79
# **Questão:**
Como varia a fiabilidade mecânica ao longo do tempo?
A fiabilidade mecânica traduz-se por uma taxa de falhas próxima de 0 no início e é crescente durante toda a vida do equipamento.
80
# **Questão:**
O que provoca a subida da taxa de falhas na fiabilidade mecânica?
(I.e., quais são as principais causas de falhas mecânicas?)
* Desgaste por fricção
* Contracção e quebras nos plásticos
* Fadiga
* Erosão das superfícies
* Corrosão
* Deformação
* Deterioração da resistência dos materiais
81
# **Questão:**
Qual a necessidade e vantagem da manutenção periódica no âmbito da fiabilidade mecânica?
As manutenções e substituições periódicas permitem voltar a diminuir a taxa de falhas, "descendo na curva", já que minimizam as falhas mecânicas.
82
# **Questão:**
Como podemos minimizar as falhas mecânicas?
Este tipo de falhas pode ser minimizado através de manutenções preventivas e substituição periódica de componentes mais críticos.
83
# **Complete a frase:**
O programador tem de conhecer exactamente quais as funções pretendidas, designadas por ____________ ____________, e as condições em que o software vai ser utilizado, chamadas ____________ ____________.
| Palavras: Software, Conditions, Specifications, Stated
Software Specifications, Stated Conditions
84
# **Questão:**
Em que consiste a fiabilidade de software?
A fiabilidade de software consiste em evitar falhas através de um código bem estruturado e da detecção e correcção de possíveis bugs
85
# **Questão:**
Como deveria ser idealmente o gráfico da taxa de falhas de software?
Deveria ser nulo ao longo do tempo (sem falhas).
86
# **Questão:**
Descreva o gráfico da taxa de falhas de software.
No início existem mais falhas, que vão diminuindo à medida que os bugs vão sendo reportados, detectados e corrigidos. Deste modo, a curva começa mais elevada e diminui até um "plateau" após serem corrigidas algumas falhas, pelo que este comportamento se repete até todas as falhas estarem corrigidas e a taxa de falhas ser nula.
87
# **Questão:**
Quais são as 3 principais causas dos erros de software?
* Falhas nas especificações
* Erros de desenvolvimento
* Erros nos manuais de utilização
88
# **Questão:**
Como pode ser avaliada a fiabilidade?
A fiabilidade de um equipamento pode ser avaliada pelo número de falhas que este regista por unidade de tempo.
89
# **Verdadeiro ou Falso:**
O gráfico da taxa de falhas de software não apresenta período de desgaste (wearout).
**Verdadeiro.**
90
# **Questão:**
Qual é a definição de falha?
O não funcionamento ou a incapacidade de um
componente ou sistema desempenhar as funções para as quais foi desenhado, sob condições ambientais determinadas.
91
# **Questão:**
O que é necessário definir antes de definir uma falha?
* Funções que o equipamento deve desempenhar
* As condições de funcionamento
92
# **Verdadeiro ou Falso:**
As falhas são imensuráveis.
**Falso.**
Falha deve ser relacionável com um parâmetro mensurável ou com uma indicação clara.
93
# **Questão:**
Qual é a importância da definição de falha tendo em conta a sua duração?
Uma falha é um evento que ocorre num instante de tempo. Deste modo, a falha tanto pode ser intermitente, de tal forma que o equipamento oscila entre um estado aceitável e um inaceitável, como pode ocorrer após um longo período de desgaste e o equipamento simplesmente deixar de funcionar. Assim, as falhas devem ser definidas sem ambiguidades, para abranger qualquer um destes casos.
94
# **Questão:**
Quais são os 4 conceitos que são confundidos com falhas?
* **Defeito:** Imperfeição, erro, incompletude ou outra variação relativamente aos requisitos técnicos. Um equipamento defeituoso pode não apresentar falhas. Não quer dizer que as falhas não possam resultar de defeitos, mas nem todos os defeitos levam a falhas.
* **Deficiência:** Termo geral que engloba qualquer defeito, discrepância ou não-corformidade com as especificações.
* **Erro:** A causa imediata de uma falha (por exemplo um desalinhamento). De um modo geral, todas as falhas são erros mas nem todos os erros são falhas.
* **Mau funcionamento:** Desempenho insatisfatório. Não necessita de dar origem a uma falha se for possível repor as condições de funcionamento adequadas.
95
# **Questão:**
Distinga erro e falha.
Falha é incapacidade de um componente ou sistema desempenhar as funções para as quais foi desenhado, sob as condições determinadas.
Erro é a causa imediata de uma falha (por exemplo, um desalinhamento).
De um modo geral, **todas as falhas são erros mas nem todos os erros são falhas.**
96
# **Questão:**
Quais as duas principais causas de falhas?
* Problemas relacionados com problemas de hardware ou software
* Problemas relacionados com o tempo de utilização
97
# **Questão:**
Quais os dois tipos de falhas?
* Sistemáticas
* Aleatórias
98
# **Questão:**
O que são falhas sistemáticas?
Falhas sistemáticas são devidas a erros que dão origem a uma falha aquando de uma combinação particular de dados de entrada ou de uma determinada condição ambiental de funcionamento.
99
# **Verdadeiro ou Falso:**
As falhas sistemáticas poderiam ser evitadas por uma boa matriz QFD.
**Verdadeiro.**
100
# **Questão:**
O que são falhas aleatórias?
As falhas aleatórias são as mais difíceis de prever e de analisar, apesar de ser possível associar-lhes uma determinada probabilidade de ocorrência.
101
# **Verdadeiro ou Falso:**
As falhas aleatórias não têm causa.
**Falso.**
As falhas aleatórias têm uma causa. Contudo, são mais difíceis de prever e analisar e, como tal, é mais difícil associar-lhe uma causa.
102
# **Verdadeiro ou Falso:**
As falhas de software podem ser sistemáticas ou aleatórias.
**Falso.**
As falhas de software, podem parecer aleatórias, mas são sempre sistemáticas.
103
# **Questão:**
Durante uma operação, para parar uma hemorragia, o cirurgião decide fazer um cauterização. Durante este processo, o monitor de sinais vitais mostra dados irregulares. **Pode isto ser considerado uma falha?**
**Depende das especificações do equipamento**:
* Se estiver definido nas especificações do monitor de sinais vitais que o equipamento deve responder corretamente em qualquer situação de uma cirurgia, então é uma falha;
* Caso contrário, não pode ser considerado uma falha.
104
# **Questão:**
Qual é o passo seguinte a tomar após ser reconhecida/detetada uma falha?
O passo seguinte é a correção da falha, de modo a recolocar o equipamento em operação o mais rápido possível.
105
# **Questão:**
Que métodos se devem ou não usar na correção de falhas?
Alguns métodos funcionam como "pensos rápidos", permitindo recolocar o equipamento em funcionamento rapidamente. Contudo, o equipamento provavelmente voltará a falhar, pelo que é mais indicado usar métodos mais eficazes como a **análise de risco (análise de modos de falha e efeitos) e análise da árvore de falhas**.
106
# **Questão:**
O que permitem análises como a análise de risco (análise de modos de falha e efeitos) e a análise de árvore de falhas?
Permitem avaliar se a falha detetada permite ao equipamento manter a sua função, sem comprometer quer o equipamento, quer o utilizador.
107
# **Questão:**
Como são contabilizadas as falhas?
Através da taxa de falhas, λ.
108
# **Questão:**
O que mede a taxa de falhas?
A taxa de falhas mede a probabilidade de falha por unidade de tempo.
109
# **Questão:**
Como é calculada a taxa de falhas?
A taxa de falhas é calculada através da expressão
λ = r/t
onde r é o número de falhas durante o intervalo de tempo t.
110
# **Questão:**
Em que unidades vem expressa a taxa de falhas?
Geralmente, a taxa de falhas é expressa em número de falhas por milhão de horas de funcionamento.
111
# **Questão:**
O que representa o período t no cálculo da taxa de falhas?
Representa a duração do período de vida útil do equipamento (correspondente às horas de funcionamento do equipamento).
112
# **Complete a frase:**
A probabilidade de existir uma falha no equipamento até a um determinado instante t é dada pela integração de 0 a t de uma função ________________________________, que segue uma distribuição ________________________.
densidade de probabilidade, de Poisson
113
# **Complete a frase:**
Se a probabilidade de existir uma falha até ao instante t for dada por Pf(t), então a Fiabilidade é dada por R(t) = ____________.
1-Pf(t)
114
# **Questão:**
Qual é a definição matemática de Fiabilidade?
A fiabilidade, R(t), é a probabilidade de um equipamento não falhar até a um determinado instante t.
115
# **Questão:**
Se assumirmos como certo que o equipamento irá falhar em algum instante t no futuro, como pode ser calculada a Fiabilidade?
A fiabilidade pode ser calculada como a probabilidade do equipamento não falhar após o instante t, ou seja, integrando a função densidade de probabilidade de falha no tempo entre o instante t e o infinito.
116
# **Questão:**
Qual é a função de densidade de probabilidade de falha mais comum? Quais as duas aproximações/assunções que são necessárias?
É definida com base na taxa de falhas, tal que f(t) = λe^(-λt).
Para tal, é necessário considerar que:
* as falhas são independentes entre si;
* se a falha acontecer hoje, é menos provável de acontecer amanhã (a probabilidade da falha acontecer no instante t+1 diminui se a falha ocorrer no instante t).
117
# **Questão:**
Assuma que a taxa de falhas de um equipamento é **0,0004 falhas por hora**. Calcule a fiabilidade para uma operação de 10 horas e indique o significado do resultado.
R(10) = 0,9960
Este resultado significa que o equipamento tem uma **probabilidade de 99,60% de não falhar** durante a operação de 10 horas.
118
# **Questão:**
Quais são as duas formas de calcular o tempo médio até uma falha (MTTF)?
* Através da fiabilidade, R(t), integrando R(t) no tempo de 0 a infinito.
* Através da função densidade de probabilidade, f(t), integrando o produto do tempo t por f(t) no tempo de 0 a infinito.
119
# **Questão:**
Assuma que a taxa de falhas de um equipamento é **0,0004 falhas por hora**. Calcule o tempo médio até o equipamento falhar e o que este permite definir.
MTTF = 2500 horas
Este tempo permite definir quando deve ser feita a reparação ou manutenção do equipamento.
120
# **Questão:**
O que é o tempo médio entre falhas (MTTF)?
É o integral de 0 a infinito do R(t) e é equivalente ao inverso da taxa de falhas por tempo.
121
# **Questão:**
Num sistema em série, o que acontece quando um dos n componentes falha?
O sistema falha.
122
# **Questão:**
Como é calculada a fiabilidade de um sistema em série?
A fiabilidade do sistema (Rs) é dada pelo produto da fiabilidade de cada componente (Ri):
Rs = R1 * R2 * ... * Rn
123
# **Complete a frase:**
Quanto maior o número de componentes num sistema em série, ________ (maior/menor) o tempo médio entre falhas e ________ (mais/menos) frequente a necessidade de manutenção.
menor, mais
124
# **Complete a frase:**
Num sistema em série, a fiabilidade do conjunto é sempre ________ (maior/menor) do que a fiabilidade de cada componente.
menor
125
# **Questão:**
Num sistema em paralelo, o que acontece quando um dos n componentes falha?
O sistema continua a funcionar.
126
# **Complete a frase:**
Quanto maior o número de componentes num sistema em paralelo, ________ (mais/menos) robusto é o sistema, ________ (maior/menor) o tempo médio entre falhas e ________ (mais/menos) frequente a necessidade de manutenção.
mais, maior, menos
127
# **Complete a frase:**
Os sistemas do tipo k de m são sistemas mistos, em que o caso particular k=1 corresponde ao sistema ________ (em série/em paralelo) e o caso particular k=m corresponde ao sistema ________ (em série/em paralelo).
em paralelo, em série
128
# **Questão:**
O que é necessário para que um sistema do tipo k em m funcione?
Basta que k dos m componentes funcionem.
129
# **Questão:**
Qual é a condição necessária para que se possa simplificar o cáculo da fiabilidade de um sistema em paralelo?
É necessário que todos os componentes tenham a mesma taxa de falhas (λ).
130
# **Questão:**
Para as mesmas condições, ordene os tipos de sistema (série, paralelo, k de m) por ordem crescente de tempo médio entre falhas (MTTF).
MTTF (série) < MTTF (k de m) < MTTF (paralelo)
131
# **Questão:**
O que é a análise de modos de falha e efeitos?
Técnica para analisar cada potencial falha do sistema, de modo a determinar a sua causa e quais os efeitos da falha no equipamento.
132
# **Questão:**
Qual é a forma de análise de fiabilidade mais comum?
Análise de modos de falha e efeitos
133
# **Questão:**
Quais os 7 principais passos da análise de modos de falha e efeitos?
1. Definir os limites do sistema e os requisitos associados.
2. Definir regras básicas;
3. Elencar todos os componentes do sistema e subsistemas;
4. Listar os modos de falha mais relevantes, identificando e descrevendo o componente em causa;
5. Atribuir a cada modo de falha uma probabilidade/taxa de falha;
6. Documentar o efeito que cada modo de falha provoca no sistema;
7. Identificar e rever os modos de falha mais críticos e tomar ações de correção.
134
# **Questão:**
Do que depende a relevância dos modos de falha?
Depende da probabilidade da falha acontecer e da severidade dos seus efeitos.
135
# **Questão:**
Quais as 4 principais vantagens da análise de modos de falha e efeitos?
1. É uma abordagem progressiva que começa por uma análise detalhada do equipamento.
2. Ao avaliar os modos de falha de todos os componentes, todo o equipamento está a ser avaliado.
3. Permite identificar os pontos fracos do desenvolvimento do produto, indicando as áreas que necessitam de uma análise mais cuidada e medidas correctivas.
4. Permite uma melhor comunicação entre as pessoas envolvidas no desenvolvimentos dos diferentes componentes.
136
# **Questão:**
Quais os 7 principais passos da análise de árvore de falhas?
1. Definir o sistema e as respetivas premissas;
2. Identificar o evento de falha principal a ser investigado;
3. Compreender completamente o sistema a ser estudado;
4. Usando a simbologia indicada, identificar todas as causas possíveis para a ocorrência do evento de falha principal;
5. Desenvolver a árvore de falhas até ao nível mais baixo pretendido;
6. Analisar toda a árvore de falhas;
7. Identificar as ações de correção.
137
# **Questão:**
Qual é a maior vantagem da análise de árvore de falhas face à análise de modos de falha e efeitos?
Permite ter uma ideia global de todo o sistema, de forma gráfica e intuitiva, além de permitir uma análise **quantitativa** da fiabilidade.
138
# **Questão:**
Quais as 5 principais vantagens da análise de árvore de falhas?
1. Permite um conhecimento aprofundado do
comportamento do sistema;
2. Permite uma abordagem simples, mesmo com sistemas complexos;
3. Permite descobrir fontes de falhas de um modo dedutivo;
4. É uma boa ferramenta visual para justificar alterações ao desenho original e auxiliar e análises custo-benefício;
5. Permite uma análise da fiabilidade do sistema tanto qualitativa como quantitativa.
139
# **Questão:**
Qual é a maior vantagem da análise de modos de falha e efeitos face à análise de árvore de falhas?
Permite definir uma estratégia para cada falha.
140
# **Questão:**
Quais as 4 principais desvantagens da análise de árvore de falhas?
1. Requer que a análise seja feita por alguém que conheça em profundidade todo o sistema;
2. Pode ser cara e bastante demorada;
3. Os resultados por vezes são de difícil validação;
4. É difícil fazer a gestão de falhas parciais de alguns componentes.
141
# **Questão:**
Como é dada a probabilidade de transição de estado no método de Markov?
A probabilidade de o sistema passar de um estado para outro num intervalo Δt é λΔt, onde λ é a taxa de falha associada aos estados de Markov.
142
# **Questão:**
Quais são as probabilidades associadas à fiabilidade e falibilidade no método de Markov?
**Fiabilidade** (probabilidade do equipamento funcionar, i.e., de estar no estado 0): P_0(t) = e^(-λt)
**Falibilidade** (probabilidade do equipamento falhar, i.e., de estar no estado 1): P_1(t) = 1 - e^(-λt)
143
# **Questão:**
Quais são os 6 tipos de erros humanos?
1. Erros de desenho
2. Erros de operação
3. Erros de manutenção
4. Erros de fabrico
5. Erros de inspecção
6. Erros de transporte
144
# **Questão:**
Quais são as 8 principais causas dos erros humanos?
1. Más condições de trabalho (iluminação inadequada, locais de trabalho demasiado ocupados, elevados níveis de ruído);
2. Equipamentos inadequadamente documentados (manuais de utilização e de manutenção);
3. Mau desenho do equipamento;
4. Ferramentas erradas;
5. Tarefas demasiado complexas;
6. Habilitações insuficientes;
7. Treino insuficiente;
8. Trabalhadores desmotivados.
145
# **Questão:**
Quais são as duas formas de calcular a fiabilidade humana?
* R_h = 1 - E/n, onde E é o nº de erros e n é o nº de vezes que a tarefa foi repetida.
**OU**
* R_h (t) = e^(-λt), onde λ é a taxa de falhas.
146
# **Questão:**
Nos sistemas em série, quanto maior o número de componentes, mais frequente é a manutenção do equipamento. Contudo, nos sistemas em paralelo, quanto maior o número de componentes, menos frequente é a manutenção. Justifique o porquê desta diferença.
Nos sistemas em série, basta um dos seus componentes falhar para que o sistema falhe. Assim, quanto maior o número de componentes, maior a probabilidade do equipamento falhar e, consequentemente, mais frequente será a manutenção e reparação do equipamento.
Já nos sistemas em paralelo, o sistema apenas falha se todos os seus componentes falharem, pelo que quanto maior o número de componentes do sistema, maior a sua redundância e robustez e, consequentemente, menor a probabilidade do equipamento falhar. Assim, será necessária uma manutenção menos frequente do equipamento.
147
# **Questão:**
Distinga defeito e deficiência.
Defeito é uma imperfeição, erro, incompletude ou outra variação relativamente aos requisitos técnicos.
Deficiência é um termo geral que engloba qualquer defeito, discrepância ou não-corformidade com as especificações.
Assim, **um defeito é uma deficiência mas uma deficiência pode não ser um defeito** (p.ex. pode apenas haver um funcionamento pouco eficiente).
148
# **Questão:**
Distinga defeito e falha.
Defeito é uma imperfeição, erro, incompletude ou outra variação relativamente aos requisitos técnicos.
Falha é a incapacidade de um componente ou sistema desempenhar as funções para as quais foi desenhado, sob as condições determinadas.
Assim, **um defeito não implica necessariamente uma falha, pois pode não afetar a funcionalidade do equipamento**.
149
# **Questão:**
Distinga defeito e falha.
Defeito é uma imperfeição, erro, incompletude ou outra variação relativamente aos requisitos técnicos.
Falha é a incapacidade de um componente ou sistema desempenhar as funções para as quais foi desenhado, sob as condições determinadas.
Assim, **um defeito não implica necessariamente uma falha, pois pode não afetar a funcionalidade do equipamento**.
150
# **Questão:**
Distinga falhas aleatórias e sistemáticas.
* As falhas sistemáticas ocorrem sempre em dadas condições e são resultado de erros, pelo que conseguimos identificar as causas.
* As falhas aleatórias decorrem do desgaste (eletrónico/mecânico) variável e, como tal, não se identificam as causas.
151
O que é um requisito?
O que o equipamento faz ("o quê") sem dizer "como".
152
Associe as letras maíusculas e mínusculas:
a) Testes de verificação
b) Testes de validação
A) Requisitos
B) Especificações
a) B
b) A
153
À medida que os equipamentos médicos se tornam mais sofisticados, o número de requisitos e especificações ________ (aumenta/diminui) e o número de documentações ________ (aumenta/diminui).
aumenta, aumenta
154
Como reduzir o número de requisitos documentados para o equipamento, sem reduzir as suas características de desempenho?
* Limitando o número de requisitos do produto.
* Sendo mais crítico relativamente ao modo como os requisitos especificados são definidos.
* Reconhecendo que alguns dos requisitos são de facto especificações de desenho.
155
Como podemos reduzir a complexidade e o esforço do desenvolvimento de equipamentos médicos mais sofisticados?
Documentando os requisitos do equipamento de forma mais simples, ou seja, reduzindo o número de requisitos.
156
Qual é a função de um engenheiro de design de produto?
Especificar os requisitos do equipamento de modo a que exista um número mínimo de requisitos, mas que mesmo assim as características (features) do equipamento possam na mesma ser mantidas.
157
Qual é o melhor e o pior cenário dos processos de validação e verificação?
* No pior cenário, cada requisito terá de ser verificado pelo menos uma vez.
* No melhor cenário, deverá ser possível agrupar vários requisitos de modo a que apenas um teste verifique todos eles.
158
Como se podem minimizar o número de requisitos, mantendo as especificações?
* Refinamento de requisitos (remover requisitos desnecessários)
* Assimilação de requisitos (agrupar requisitos num só requisito equivalente)
(Ambos reduzem o número de testes necessários)
159
Requisito vs. Desenho
* **Requisito:** uma declaração que identifica um atributo necessário, capacidade, característica ou qualidade de um sistema que permite que ele tenha valor ou utilidade para um utilizador.
* **Desenho:** uma **especificação** de um objecto, que se manifesta por um
agente, destinada a realizar os objectivos, num ambiente particular, utilizando um conjunto de componentes pré-definidos, satisfazendo um conjunto de requisitos e sujeitos a restrições.
160
O que deve incluir a especificação do produto?
| (12 pontos)
1. O tipo de produto
2. A função do produto
3. Os parâmetros do produto necessários para um funcionamento efetivo
4. Requisitos de precisão
5. Tolerâncias
6. Ambiente previsto para a utilização
7. Cautelas antecipadas para evitar uso incorreto
8. Questões de segurança
9. Fatores humanos
10. Vida expectável para o equipamento
11. Objetivo de fiabilidade
12. Requisitos de normas nacionais e internacionais
161
Qual é a definição de risco?
Risco é definido como a probabilidade de ocorrência de danos provocados por um acidente, ponderado em função da severidade dos danos.
162
O que é necessário estimar para avaliar o risco do equipamento?
* Probabilidade de ocorrência
* Severidade dos danos
163
Qual é a definição de risco aceitável?
**Não existe uma definição universal de risco aceitável**, pois depende de caso para caso.
164
Quais as duas componentes de risco e como podem ser avaliadas?
As duas componentes que permitem estimar o risco são a probabilidade de ocorrência e a severidade dos danos, e devem ser avaliadas simultaneamente num gráfico de frequência em função da severidade.
