Teste 2 Flashcards
(160 cards)
1
Q
Um fabricante de um equipamento médico pode ser responsabilizado
legalmente por…
A
- Negligência
- Responsabilidade estrita
- Quebra da garantia
- Defeitos
- Falha na informação sobre os perigos
2
Q
O que é negligência?
A
Negligência pode ser definida como uma conduta que não está de acordo com as normas vigentes que protegem outros de riscos que lhe podem causar algum dano.
Ou seja, só é negligência quando se provoca dano a alguém.
3
Q
Quais os 4 elementos que uma ação de negligência deve provar?
A
- Provar que alguém (pessoa ou empresa) tinha o dever de cuidar de outrem
- Provar que a norma que regula esse dever foi violada
- Provar que como resultado dessa violação foi provocado um dano físico a alguém
- Provar que existem danos compensáveis ao queixoso
4
Q
De quem é a responsabilidade por provar os elementos de uma ação de negligência?
A
Do queixoso.
5
Q
Qual é a diferença entre responsabilidade estrita/civil e negligência?
A
A negligência é focada no utilizador, enquanto que a responsabilidade estrita é focada no produto.
6
Q
Negligência está relacionada com a responsabilidade ________ (legal/civil).
A
legal
7
Q
V/F:
Na ausência de negligência, os fabricantes, distribuidores e vendedores podem ser responsabilizados por danos provocados por um produto defeituoso.
A
Verdadeiro
8
Q
V/F:
Se o fabricante tiver todo o cuidado expectável, não pode ser responsabilizado pela existência de um defeito.
A
Falso.
O fabricante, mesmo tendo tido todo o cuidado expectável, pode ser responsabilizado pela existência de um defeito.
9
Q
Qual é mais comum no caso dos dispositivos médicos: negligência ou responsabilidade estrita?
A
Responsabilidade estrita
10
Q
Quais são os três tipos de quebra de garantia?
A
- Quebra de uma garantia implícita de comercialização.
- Quebra de uma garantia implícita de adequação a uma finalidade específica.
- Quebra de uma garantia expressa.
11
Q
Em que se baseia a garantia?
A
Baseia-se nas características explícitas e implícitas que o fabricante garante no seu produto.
12
Q
O que são garantias implícitas?
A
São garantias que acompanham uma venda de um produto mesmo que não sejam expressas pelo vendedor.
13
Q
As garantias implícitas podem ser de ________ ou de ________.
A
comercialização, adequação a um fim específico
14
Q
Indique alguns exemplos de garantias implícitas de comercialização.
A
- O produto deverá ser passível de ser vendido de acordo com as regras vigentes.
- Ser passível de ser utilizado para os fins a que se destina.
- Estar de acordo com o acordado no que respeita a tipo e quantidade.
- Estar adequadamente embalado e etiquetado.
- Estar de acordo com o indicado na embalagem.
15
Q
Em que consistem garantias implícitas de adequação a um fim específico?
A
Consistem nas garantias dadas quando o cliente tiver informado o vendedor qual era o fim a que se destinava o produto e o vendedor o tiver fornecido com base nesse pressuposto.
16
Q
Há vantagens para o cliente num processo por quebra de garantia face a um processo por negligência ou por responsabilidade estrita?
A
Não, um processo por quebra de garantia não apresenta nenhuma vantagem adicional para o cliente em comparação com um processo por negligência ou quebra de responsabilidade estrita.
17
Q
Em que consiste a exclusão de garantia por parte do vendedor?
A
A lei reconhece ao vendedor a possibilidade de limitar explicitamente a sua responsabilidade através de contrato que inclua os pontos pelos quais o vendedor não assume a garantia.
18
Q
O que é um defeito?
A
Todo o tipo de coisas que podem estar erradas com um produto quando sai do vendedor. Ou seja, que já chegam defeituosas ao cliente.
19
Q
Quais são as considerações que se devem ter para classificar algo como defeituoso?
A
- Expetativas do cliente (que podem não ser legítimas)
- Conhecimento que se presume que o vendedor tenha
- Ponderação entre risco e benefício
- State of the art (comparação com equipamentos semelhantes que existam no mercado)
- Perigo inerente ao produto
- Risco superior ao expectável por um consumidor comum
20
Q
Quais os três tipos de defeitos?
A
- Defeitos de fabrico ou produção
- Defeitos de desenho
- Defeitos nos avisos ou instruções
21
Q
Porque é que é difícil provar que um defeito é de fabrico ou produção?
A
É difícil localizar no tempo quando é que o defeito apareceu e de quem foi a responsabilidade. Como tal, defeitos de fabrico raramente podem ser estabelecidos com base em provas diretas e baseia-se muitas vezes em provas circunstanciais, baseadas noutras queixas semelhantes, defeitos noutras unidades, maus métodos de produção ou teste e eliminação de outras causas.
22
Q
Como se distinguem defeitos de desenho e defeitos de produção?
A
Um produto com um defeito de desenho é facilmente distinguível de um produto com um defeito de produção.
Um fabricante tem a obrigação de desenhar o seu produto de maneira a prevenir qualquer risco de dano antecipável para o utilizador ou paciente. Deste modo, um defeito de desenho implica erros de planeamento (decisão consciente do fabricante de projetar o seu produto de uma determinada forma).
Já um defeito de produção implica um erro execução ou negligência.
23
Q
Quais são as três categorias de casos de projetos de equipamento pouco seguros?
A
- Casos envolvendo perigos ocultos: defeitos e riscos que o cliente não tem capacidade de avaliar/testar (são sempre da responsabilidade do fabricante).
- Casos envolvendo uma falha no fornecimento de características de segurança adequados: avisos dados ao cliente para a segurança na utilização do equipamento que podem não ser tão explícitos ou detalhados quanto necessário.
- Casos envolvendo a utilização de materiais inadequados.
24
Q
Em que se baseia essencialmente a defesa do fabricante ou vendedor no caso de responsabilidade civil?
A
Baseia-se na análise da conduta do queixoso, procurando desresponsabilizar o fabricante ou vendedor e/ou demonstrar que a produção estava de acordo com os padrões e normas da indústria.
25
Quais podem ser as alegações do fabricante para se defender em caso de responsabilidade civil?
* O queixoso usou o equipamento de forma negligente contribuindo para o dano provocado.
* O queixoso usou o equipamento em condições em que era óbvio o perigo, assumindo assim o risco.
* O queixoso usou o equipamento de uma forma que não era antecipável pelo fabricante.
26
O que é uma patente?
Uma patente é documento oficial que descreve uma invenção e que dá aos inventores o monopólio sobre o uso da mesma.
27
O que é uma invenção?
De um forma geral, uma invenção é um equipamento ou processo, baseado numa ideia original, concebida por um ou vários inventores e que desempenha uma função ou
resolve um problema.
28
Quais os três tipos de patentes existentes?
Existem três tipos de patentes: utilidade, design e
plantas.
29
O que é necessário para uma invenção ser patenteável?
* A matéria é sujeita a ser patenteável
* Utilidade
* Novidade
* Não ser óbvia
* Uma melhoria sobre algo já existente
* Um desenho
30
Quais são as matérias que são sujeitas a ser patenteáveis?
* Um método ou um processo
* Uma máquina
* Um artigo manufacturado
* Uma composição de diversas matérias
* Um melhoria de uma invenção de qualquer um dos tipos anteriores
31
V/F: Um software é patenteável.
Falso.
32
O que é necessário para que uma invenção não seja considerada óbvia?
* Resolver um problema que mais pessoas na área tenham tentado resolver antes;
* Faz algo mais rápido que se conseguia antes;
* Desempenha uma função que antes não era possível.
33
Descreva os passos envolvidos no processo de patente.
* Indicar todos os problemas causados pelos equipamentos existentes e não existentes no desempenho de uma função.
* Focar-se no problema sempre que se desempenha a tarefa ou se usa o equipamento.
* Concentrar-se na solução.
* Manter um diário datado e detalhado de todos os problemas e soluções, incluindo desenhos e esboços.
* Registar os benefícios e utilidade da ideia.
* Avaliar o potencial de mercado.
* Não discutir a ideia com ninguém sem assegurar a confidencialidade.
* Preparar a patente com um advogado especialista no assunto.
* Fazer pesquisa (não só de patentes, mas de trabalhos científicos).
34
O que deve incluir a documentação de uma patente?
A documentação de uma patente inclui:
* O título da invenção e os nomes e moradas dos inventores
* Detalhes da pesquisa efectuada
* Um resumo que descreva de forma concisa os aspectos fundamentais da invenção
* Desenhos e esquemas da invenção
* Uma definição muito precisa dos aspectos da invenção cobertos pela patente (claims)
* Um sumário da invenção
35
V/F: Os inventores são os detentores da patente.
**Falso.** Nem sempre.
36
V/F: Não existem patentes confidenciais.
**Verdadeiro.** Quando a patente é atribuída toda esta documentação passa a ser pública.
37
O que são as claims (reivindicações)?
As claims de uma patente são a parte onde o âmbito da invenção é definido, já que definem uma linha imaginária entre o que é propriedade do inventor e o que não é, ajudando ainda a decidir se a invenção é ou não patenteável.
38
Em algumas situações existem mais do que uma patente pendente para invenções semelhantes. Como se define quem inventou primeiro?
Nessas situações é pedido aos inventores que indiquem a data em que conceberam a invenção. É pedido também que enviem um protótipo ou que em alternativa descrevam em detalhe a invenção de modo que qualquer pessoa a pudesse construir.
39
Quando é que uma patente é infrigida?
Um patente é infringida quando alguém produz, usa ou venda uma invenção patenteada sem a autorização do dono da patente, no mercado que estava protegido.
40
Para além das patentes, quais são as outras três principais formas de proteção?
* Copyright
* Trademark
* Trade Secrets (informação confidencial)
41
O que é o copyright?
Copyright são os direitos de autor, que dão o poder ao autor de controlar como é que o seu trabalho é usado (copiado, difundido, etc).
42
O que é o trademark?
É um nome, um símbolo ou uma combinação de ambos que um fabricante usa para distinguir os seus produtos.
43
O que são trade secrets?
São informações confidenciais. Uma empresa pode classificar uma fórmula, um processo ou conjunto de informações como confidencial de maneira a impedir que os seus concorrentes consigam replicá-la.
44
Qual é o objetivo da regulamentação dos equipamentos médicos?
Proteger a saúde e a segurança dos seus
utilizadores (utentes e não utentes) e garantir a eficácia e segurança dos equipamentos médicos.
45
Em que consiste o processo 510(k) – Pre-market notification?
Este processo consiste no envio de documentação pelo fabricante de um equipamento atestando que ele está na iminência de entrar no mercado.
46
O Processo 510(k) – Pre-market notification ajuda a FDA a determinar se um sistema é
____________ ____________ a um já existente.
substancialmente equivalente
47
Qual é a vantagem do processo 510(k) – Pre-market notification para as empresas?
Dá às empresas a possibilidade de colocar os seus equipamentos rapidamente no mercado.
48
Quais são as exigências da FDA para a classe I de DMs?
Classe I: Não precisam da definição de padrões de desempenho. mão necessários os procedimentos 510(k) e de boas práticas de produção, por exemplo.
49
Quais são as exigências da FDA para a classe II de DMs?
Classe II: necessitam de estar em conformidade com os testes de boas práticas de produção e de critérios de reprodutibilidade e precisão na medida, mas estão normalmente
dispensados de provar segurança e eficácia. Porém a FDA pode exigir testes clínicos ou estudos laboratoriais adicionais.
50
Quais são as exigências da FDA para a classe III de DMs?
Classe III: a FDA por vezes considera padrões de desempenho, de segurança e eficácia que tenham sido aprovados em submissões prévias, além de que continua a ser necessário que todos os requisitos exigidos a equipamentos de classe I e II sejam também cumpridos.
51
V/F: A avaliação de equivalência substancial - processo 510k (Pre-Market Notification) - é obrigatório para todos os equipamentos.
Verdadeiro.
52
Quais as condições para um equipamento ser substancialmente equivalente a outro, segundo o processo 510(k)?
* Tem o mesmo objetivo de utilização;
* Tem as mesmas características tecnológicas;
* Não é mais eficaz (mesmo tendo características diferentes).
53
Quais os quatro tipos de submissão 510(k)?
* Submissão para equipamentos idênticos;
* Submissão para equipamentos equivalentes (mas não idênticos);
* Submissão para equipamentos complexos ou com características tecnológicas significativamente diferentes;
* Submissão para sistemas controlados por software.
54
V/F: A submissão 510(k) exige a inclusão de dados clínicos para considerar a equivalência dos equipamentos.
**Falso.**
Normalmente bastam dados pré-clínicos.
55
Que informações inclui uma submissão 510(k)?
* Dados de quem submete;
* Nome do equipamento;
* Identificação do predicado ou do equipamento com o qual se alega equivalência;
* Descrição do equipamento (função, materiais, características físicas, desempenho, desenho);
* Descrição das aplicações do equipamento (patologia e população-alvo);
* Declaração em como as características do
equipamento comparam com os já existentes.
56
Quais são as informações adicionais necessárias quando a submissão 510(k) acompanha um pedido de Pre-Market Approval?
* Discussão dos testes não clínicos;
* Descrição dos testes pré-clínicos para ser possível obter o PMA;
* Conclusões dos testes que comprovem a segurança, eficácia e a prova que funcionam da mesma forma ou melhor que os equipamentos já existentes.
57
O que é um pedido de device modification?
É um pedido especial do processo 510(k) para modificar o equipamento, em que o fabricante faz uma análise de risco e conduz as necessárias actividades de verificação e análise que demonstrem que apenas serão feitas alterações menores para corrigir ou melhorar um determinado aspeto de segurança ou eficácia.
58
Que classe de DM é abrangida pelo Pre-Market Approval (PMA)?
Classe III
59
Qual o objetivo da Pre-Market Approval (PMA)?
Destina-se a garantir que apenas os equipamentos que sejam seguros e eficazes para o objectivo a que se destinam sejam aprovados para comercialização.
60
No Pre-Market Approval (PMA), qual é o requisito necessário para avançar para os testes clínicos?
O primeiro passo necessita que o equipamento seja aceite como um equipamento de investigação (Investigational Device Exemption – IDE).
61
Que informações deve incluir um Pre-Market Approval (PMA)?
* Dados de quem faz o pedido
* Sumário
* Descrição completa do equipamento
* Referência a padrões de desempenho
* Investigação clínica e não-clínica
* Bibliografia
* Amostra do equipamento
* Etiquetagem proposta
* Condições de instalação
62
Qual o objetivo dos Investigational Device Exemptions (IDE's)?
Permite que um equipamento possa ser utilizado
legalmente para efeitos de investigação sem que seja necessário que este tenha testes de conformidade ou autorização para ser colocado no mercado.
63
Segundo as regras de um Institutional Review Board (Comissão de Ética), o que deve ser determinado antes da realização de testes clínicos no seguimento de um IDE?
* Os riscos para os pacientes têm de ser aceitáveis.
* A seleção dos sujeitos tem de ser equilibrada.
* Tem de haver um consentimento informado.
* Os dados recolhidos têm de respeitar a segurança dos pacientes.
* A privacidade dos doentes deve ser mantida.
64
Quais são as responsabilidades de um investigador responsável por um IDE?
* Assegurar que a investigação decorre de acordo com o acordo assinado, o plano de investigação e os regulamentos da FDA.
* Proteger os direitos, a segurança e o bem estar dos pacientes.
* Controlar os equipamentos objeto de investigação.
* Realizar e manter relatórios da investigação.
65
Quais são os três tipos de software reguladas pela FDA?
* Software para funcionamento dos equipamentos (ex.: software da máquina de radioterapia).
* Software utilizado nos processos de produção (ex.: software que controla a máquina que produz o equipamento).
* Software utilizado nos processos de decisão clínica (ex.: software num dispensador automático de insulina).
66
Qual é o objetivo da FDA com a regulamentação do software?
Garantir que:
* O software é seguro.
* O software que controla um instrumento ou um processo de teste é eficaz (GMP).
* O software não é comercializado sem “controlo” suficiente.
67
Como é regulamentado o software segundo a FDA?
* **Se o computador for um componente, uma parte, ou um acessório de um equipamento médico**, deve ser regulado de acordo com as especificações do equipamento do qual faz parte, excepto se for feita uma classificação separada.
* **Se o computador ou produto de computador é um equipamento médico mas não faz parte de outros equipamentos**, estão sujeitos a 3 níveis de controlo regulamentar, mas que é menos restritivo e se destina apenas a garantir eficácia e segurança.
68
Qual a regulamentação aplicada a um software de classe I, segundo a FDA?
É sujeito a registo do produtor, manutenção de
registos de funcionamento e princípios de boas práticas de funcionamento.
(Ex.: programa que calcula a composição do leite para bebés)
69
Qual a regulamentação aplicada a um software de classe II, segundo a FDA?
São necessários padrões de desempenho para
garantir o seu bom funcionamento.
(Ex.: software para planeamento de radioterapia)
70
Qual a regulamentação aplicada a um software de classe III, segundo a FDA?
Utilizados para prevenir sérios riscos para a
saúde. Não existe informação suficiente para garantir que os padrões de desempenho garantam segurança e eficácia adequados.
(Ex.: implantes, sistemas de libertação automática de insulina)
71
Para que servem as Diretivas Comunitárias dos Equipamentos Médicos?
Servem para uniformizar as características de funcionamento e segurança dos equipamentos médicos em todos os países da UE, de modo a ultrapassar as diferenças de regulamentação entre cada país.
72
O que são as Directivas do Equipamentos Médicos?
Um meio de uniformizar as características de funcionamento e de segurança dos equipamentos médicos na UE
73
Porque é que as Directivas do Equipamentos Médicos são necessárias?
* Devido à diferença de regulamentação de cada país.
* Devido à introdução da livre circulação de pessoas e bens.
74
O que é um equipamento médico?
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos (software) necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos com o fim de:
* Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
* Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
* Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
* Controlo da concepção;
Cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por estes meios.
75
Quais são os dois principais aspetos da definição de um equipamento médico?
* O principal efeito pretendido (ou utilização pretendida);
* A utilização do termo software.
76
Indique os vários passos que inclui o processo de verificação das várias directivas.
* Analisar o equipamento e determinar qual a directiva aplicável;
* Identificar a Lista de Requisitos Essenciais aplicável;
* Identificar os correspondentes Harmonized Standards;
* Confirmar que o equipamento cumpre com os Requisitos Essenciais e com os Harmonized Standards e documentar essa evidência;
* Classificar o equipamento;
* Decidir qual o procedimento de avaliação de conformidade apropriado;
* Identificar e escolher o organismo a notificar;
* Obter a certificação de conformidade para o equipamento;
* Estabelecer a Declaração de Conformidade;
* Submeter o pedido para obter a marca CE.
77
Quais são as duas diretivas que se aplicam a todos os tipos de equipamentos médicos?
* Diretiva Medical Devices Regulation (MDR)
* Diretiva sobre os equipamentos médicos de diagnóstico “in vitro” (IVDMDD)
78
A que tipos de equipamentos médicos se aplica a diretiva sobre os equipamentos médicos de diagnóstico “in vitro” (IVDMDD)?
Esta diretiva aplica-se a qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, kit de controlo, instrumento, equipamento ou sistema que se destine a ser usado *in vitro* para a análise de amostras provenientes do corpo humano com a finalidade de fornecer informações sobre um estado fisiológico de saúde ou doença ou anomalia congénita, ou para determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores.
79
A Diretiva Medical Devices Regulation (MDR) aplica-se a que tipo de equipamentos médicos?
Todos aqueles que não são abrangidos pela diretiva sobre os equipamentos médicos de diagnóstico “in vitro” (IVDMDD).
80
V/F: A forma como é feita a análise de uma amostra pode ser suficiente para distinguir as duas diretivas (IVDMDD e MDR).
Verdadeiro.
81
Qual é a principal responsabilidade legal para os fabricantes que decorrem das Diretivas?
Garantir que o seu equipamento médico, está de acordo com os Requisitos Essenciais (anexo I da directiva que se lhe aplica), tendo em conta a intenção do seu uso.
82
Quais são os dois tipos de requisitos essenciais?
* Requisitos genéricos (que se aplicam sempre);
* Requisitos particulares (só alguns se aplicam a alguns equipamentos).
83
V/F: Para um equipamento ser seguro, não podem ter riscos.
**Falso.** Um equipamento é seguro quando os potenciais riscos são identificáveis, quantificáveis e quando os benefícios superam esses mesmos riscos.
84
Quais são os requisitos genéricos aplicáveis aos equipamentos médicos?
* O equipamento tem de ser seguro;
* O equipamento tem de ser projetado de forma a eliminar o risco ou de forma a proteger as pessoas desse risco;
* O equipamento tem de funcionar de acordo com as especificações do fabricante;
* A segurança e o desempenho tem de se manter durante o tempo de vida útil projetado para o equipamento;
* A segurança e o desempenho não devem ser afectados por alterações normais de condições de utilização nem pelo transporte ou armazenamento;
* Qualquer efeito secundário deve ser ponderado com os benefícios.
85
Quais são os requisitos particulares aplicáveis aos equipamentos médicos?
* Propriedades químicas, físicas e biológicas;
* Infecções e contaminações microbianas;
* Propriedades de construção e ambientais;
* Equipamentos com capacidade de medir alguma grandeza;
* Proteção radiológica;
* Requisitos para equipamentos ligados ou equipados com fontes de energia;
* Proteção contra riscos elétricos;
* Proteção contra riscos mecânicos e térmicos;
* Proteção contra riscos para os pacientes provocados pelas fontes de energia ou substâncias;
* Informação fornecida pelo fabricante.
86
O que é um padrão “harmonizado”?
É um padrão produzido por uma das organizações de padronização europeias mediante mandato da Comissão Europeia.
87
Indique as duas organizações de padronização europeias.
* CEN (Comité Europeu para a Padronização);
* CENELEC (Comité Europeu para a Padronização Electrotécnica).
88
O que são padrões harmonizados horizontais?
Padrões genéricos cobrindo requisitos fundamentais comuns a todos, ou pelo menos a uma muito grande variedade de dispositivos médicos.
89
O que são padrões harmonizados semi-horizontais?
Padrões de grupo que se referem a requisitos aplicáveis a um grupo de dispositivos.
90
O que são padrões harmonizados verticais?
Padrões específicos de um produto, que obrigam requisitos de um equipamento ou de um muito
pequeno numero de equipamentos.
91
Para garantir que o equipamento não compromete a condição clínica nem a segurança do paciente, utilizadores, ou quando aplicável, outras pessoas, o que é necessário realizar?
* Análise de risco
* Revisão de segurança
92
O que é a análise de risco?
Processo contínuo durante o desenvolvimento do produto, que avalia a possibilidade da ocorrência de riscos devidos a falhas do equipamento.
93
Quem deve efetuar a revisão de segurança?
Deve ser feita pela equipa de Garantia de Qualidade, de modo independente da que é realizada pela equipa de I&D.
94
O que deve incluir uma revisão de segurança?
* Documentação pertinente como desenhos, relatórios de testes e manuais;
* Uma amostra do equipamento;
* Voltagens utilizadas;
* Frequências de operação;
* Correntes de fuga;
* Alimentação;
* Isolação elétrica;
* Estabilidade física;
* Código de cores;
* Interruptores e fusíveis;
* Integridade mecânica;
* Alarmes, avisos e indicadores.
95
Quais são os métodos para verificar se equipamento obedece aos princípios de segurança e está de acordo com o estado da arte conhecido para o seu funcionamento?
Métodos de verificação: revisão por pares e revisão de segurança.
96
Qual o objetivo da revisão por pares?
Destina-se a verificar as especificações do
produto (desenho, software, etc) e o real estado do projeto do produto, por pessoal competente não diretamente implicado na conceção do produto.
97
Como se pode verificar se o equipamento possuí o desempenho que o fabricante lhe atribui?
Através de dois métodos:
* Revisão das especificações por pares;
* Testes de validação para confrontar o desempenho do aparelho que as especificações.
98
Como se pode verificar de que forma o equipamento é afetado por situações de stress que possam ocorrer durante uma utilização normal?
* Testes ambientais
* Despiste de situações de stress ambiental
* Avaliação de situações de má utilização
99
Os testes ambientais são realizados de acordo com as ________________________ definidas para o equipamento.
especificações ambientais
100
Quantos procedimentos de avaliação de conformidade existem na diretiva IVDMDD e na diretiva MDR?
* Na diretiva IVDMDD, existe apenas um tipo de procedimento de avaliação de conformidade para todos os equipamentos.
* Na diretiva MDR, existe um procedimento de avaliação de conformidade para cada classe de DM (logo, existem 4 procedimentos).
101
O que são padrões técnicos internacionais e qual a sua necessidade?
São acordos estabelecidos por organizações internacionais que definem requisitos técnicos, como dimensões, materiais, métodos de teste e desempenho, para produtos, serviços ou processos. Estes padrões garantem a interoperabilidade, a qualidade, a segurança e a eficiência a nível global.
102
Quais são os objetivos dos padrões internacionais?
* Padronizar processos;
* Dar consistência e uma definição completa para um produto ou para um processo;
* Servir de prova de boas práticas de desenho,
especificação, produção, teste, manutenção ou operação.
103
Indique os vários tipos de padrões.
* Padrões de facto e padrões de jure
* Modelos de referência
* Padrões de processos e padrões de produtos
* Códigos de conduta e manuais de boas práticas
* Padrões prospetivos e retrospetivos
104
Qual a diferença entre padrões de facto e padrões de jure?
Ambos estão ligados a posições dominantes no mercado, mas:
* Padrões de facto: tornaram-se padrões porque as suas vantagens levaram todas as pessoas a usá-los.
* Padrões de jure: houve um júri (grupo de peritos) que decidiu que era a melhor forma de fazer algo.
105
O que são códigos de conduta e manuais de boas práticas?
Definem formas de realizar uma tarefa de uma forma considerada boa ou desejável.
106
O que são modelos de referência?
Permitem criar uma base sobre qual os padrões podem ser definidos.
107
Indique organizações internacionais responsáveis por padronização.
* ISO – International Standards Organization
* IEC - International Electrotechnical Commission
* CISPR – International Special Committee on Radio Interference
* CEN – Comité Europeu de Normalização
* CENELAC - Comité Europeu de Normalização Electrotécnica
108
Qual a diferença entre a ISO e a IEC?
A ISO cria padrões para todas as áreas de atividade, exceto padrões elétricos e eletrónicos. A IEC cria padrões elétricos e eletrónicos, complementando a ação da ISO.
109
Qual a diferença entre o CEN e o CENELAC?
O CEN cobre as mesmas áreas que a ISO, pelo que não cria padrões elétricos nem eletrónicos. O CENELAC cria padrões elétricos e eletrónicos para complementar a ação do CEN.
110
Quais são os membros do CEN e do CENELAC?
São compostos por membros da EU e EFTA (Associação Europeia de Comércio Livre).
111
V/F: O CEN é o equivalente do ISO para as normas europeias, assim como o CENELAC é o equivalente do IEC para as normas europeias.
Verdadeiro.
112
Qual é o objetivo do Software Quality System Registration (SQSR)?
Tem como objectivo harmonizar os sistemas de
certificação de software (em particular nos EUA e RU).
113
Em que normas ISO se baseia o Software Quality System Registration (SQSR)?
Baseia-se nas normas ISO 9001 e ISO 9000-3 como fonte de diretivas oficiais para o registo de software.
114
V/F: O Software Quality System Registration (SQSR) destina-se apenas a software.
Verdadeiro
115
O que são as normas ISO 13488 e ISO 13485?
São normas de gestão de qualidade em dispositivos médicos.
116
Qual a entidade responsável por avaliar a conformidade com as normas ISO 13488 e 13485 em Portugal?
Em Portugal a conformidade com estas normas é
certificada pela APCER - Associação Portuguesa de Certificação.
117
Para que servem as normas ISO 14000?
Servem para melhorar as condições de proteção ambiental.
118
Quais os objetivos da harmonização das normas de gestão da informação médica (informática médica)?
* Funcionar como um contrato entre utilizadores e os adquirentes e entre os programadores e os fornecedores de sistemas de informação.
* Garantir que todas as aplicações e bases de dados são desenvolvidas para suportar uma organização de cuidados de saúde como um todo e não apenas um departamento.
* Obter uma economia de escala, potenciado a internacionalização dos sistemas.
* Permitir uma conhecimentos comum que facilite a troca de informação médica (exemplo: Norma DICOM).
119
O que é testar um equipamento?
Testar um equipamento pode ser definido como
sujeitar um equipamento a condições que indiquem as suas fraquezas, características de
comportamento e modos de falha.
120
Quais as três razões pelas quais um teste pode ser feito?
* Informação básica
* Verificação
* Validação
121
O que é testar informação básica?
Consiste em comparar equipamentos ou avaliar limitações no fornecimento de componentes
122
O que é testar validação?
Consiste em comprovar que os requisitos do equipamento são cumpridos.
123
O que é testar verificação?
Consiste em avaliar se os componentes e os subprodutos estão de acordo com os standards.
124
O que é considerado um bom teste?
Um bom teste é aquele que representa uma boa possibilidade de encontrar um erro ainda não
descoberto.
125
Indique os vários tipos de testes.
* Testes de verificação
* Testes de validação
* Testes black-box
* Testes white-box
* Testes funcionais
* Testes de robustez
* Testes de stress
* Testes de segurança
* Testes regressivos
126
Defina testes de verificação.
Testes que tentam determinar se o resultado de cada fase do processo de desenvolvimento satisfaz as necessidades da fase seguinte.
127
Defina testes de validação.
Procedimento realizado durante ou no final do processo de desenvolvimento para avaliar se o equipamento ou um componente os requisitos especificados.
128
Defina testes Black-box.
Testes realizados sobre a perspetiva do utilizador, em que se medem diferentes respostas para diferentes dados de entrada, sem considerar qualquer conhecimento da estrutura do equipamento.
129
Defina testes White-box.
Testes realizados sob a perspetiva de quem desenvolveu, em que é necessário ter um conhecimento profundo do equipamento.
130
Os testes black-box são ____________ (data-driven/logic-driven).
data-driven
131
Os testes white-box são ____________ (data-driven/logic-driven).
logic-driven
132
Defina testes funcionais.
Testes que verificam se o sistema responde a todos os inputs expectáveis com os output previstos.
133
Defina testes de robustez.
Permitem avaliar se o sistema ou o software
reage quando recebe um input inesperado e se, nesse caso, o sistema recupera desse valor inesperado, bloqueia o sistema num determinado estado ou se continua a funcionar mas num modo indesejável.
134
Os testes de robustez são ____________ (success-oriented/failure-oriented).
failure-oriented
135
Os testes funcionais são ____________ (success-oriented/failure-oriented).
success-oriented
136
Defina testes de stress.
Testes de stress consistem em introduzir no sistemas mais dados do que o sistema está preparado para receber.
137
Distinga testes de robustez e testes de stress.
Os testes de robustez avaliam como o equipamento reage a inputs errados/inesperados. Já os testes de stress avaliam quais os limites de operação do equipamento.
138
Defina testes de segurança.
Asseguram que todos as especificações de segurança do projeto foram cumpridas e que o equipamento funciona de forma segura.
139
Defina testes regressivos.
São testes feitos após alterações realizadas ao equipamento. O objetivo é garantir que, depois das alterações, o equipamento continua seguro, robusto, funcional, etc. Podem ser testes de verificação, funcionais, robustez, segurança, entre outros.
140
Indique os vários objetivos dos testes.
* Analisar a fiabilidade do projeto
* Comparar dois fornecedores
* Comparar duas configurações
* Testar a resposta a condições ambientais adversas
* Cálculo de parâmetros de fiabilidade
* Análise de falhas
* Validação do equipamento
141
Que nível de confiança devem ter os testes?
Todos os testes devem ser feitos com um nível de confiança de 90%, exceto os de fiabilidade que devem apresentar um nível de confiança de 95%.
142
V/F: Todos os testes devem ter um nível de confiança de 95%.
**Falso.** Apenas os testes de fiabilidade devem ter um nível de confiança de 95%. Os restantes apenas devem apresentar um nível de confiança de 90%.
143
Do que dependem a dimensão da amostra e a duração do teste?
Dependem do grau de confiança que se pretende.
144
Pretende-se testar fontes de alimentação para provar que apresentam um MTBF 50000 horas de operação. Assumindo que não temos falhas, quantas unidades deveremos testar e durante quanto tempo?
r = 2 x 0 + 2 = 2, logo (DimAmostraxTempoTeste) = 115250 unidades-horas
145
Pretende-se testar fontes de alimentação para provar que apresentam um MTBF 50000 horas de operação. Assumindo que uma das unidades pode falhar, quantas unidades deveremos testar e durante quanto tempo?
r = 2 x 1+ 2 = 4, logo (DimAmostraxTempoTeste) = 194475 unidades-horas
146
Pretende-se testar fontes de alimentação para provar que apresentam um MTBF 50000 horas de operação. Assumindo que duas das unidades pode falhar, quantas unidades deveremos testar e durante quanto tempo?
r = 2 x 2 + 2 = 6, logo (DimAmostraxTempoTeste) = 266125 unidades-horas
147
Que fatores decidem se fazemos o teste com mais equipamentos em menos tempo, ou com menos equipamentos em mais tempo?
Essencialmente, dois fatores:
- quanto tempo queremos esperar
- quanto dinheiro queremos gastar em equipamento
148
Uma menor fiabilidade implica um ________ (menor/maior) esforço de testes.
maior
149
Quais são as quatro grandezas usadas para avaliar os testes realizados?
* Taxa de falha
* Tempo médio entre falhas
* Fiabilidade
* Intervalos de confiança
150
Quais as 5 configurações que podem assumir os testes para a determinação do tempo médio entre falhas?
1. Testar até ao final do tempo projectado, substituindo as unidades que falham;
2. Testar até ao final do tempo projectado sem substituir as unidades que falham;
3. Testar até que todas as unidades falharem, substituindo as unidades que falham menos a última;
4. Testar até que todas as unidades terem falhado sem substituir as unidades que falham;
5. Testes sem falhas.
151
10 medidores de pressão são testados durante 1200 horas de funcionamento. Qualquer unidade que falhe é substituída. Qual o valor de MTBF se os resultados forem N = 10, r = 11 e td = 1200?
1091 horas
152
10 medidores de pressão são testados durante 1200 horas de funcionamento. Nenhuma unidade que falhe é substituída. Qual o valor de MTBF se os resultados forem N = 10, r = 8 e td = 1200?
788 horas
153
Seis unidades de estimulação eléctrica são testadas até que todos falhem. A última falhou passadas 850 horas e uma das unidades falhou duas vezes. Até aí, todas as que falharam foram substituídas. Qual a MTBF?
729 horas
154
Seis unidades de estimulação eléctrica são testadas até que todos falhem. A última falhou passadas 850 horas. Nehuma unidade que falhou foi substituída. Qual a MTBF?
658 horas
155
Como podemos calcular o MTBF se não houverem falhas?
Quando não se detetam falhas, não é possível calcular a MTBF. A única possibilidade é calcular o limite inferior para um intervalo de confiança, sendo a MTBF maior ou igual que esse valor.
156
Dez ventiladores são testados durante 1000 horas sem que nenhum tenha falhado. Qual a MTBF com o grau de confiança de 90%?
MTBF > 4343 horas
157
10 medidores de pressão são testados durante 1200 horas de funcionamento. Nenhuma unidade que falhe é substituída. Sabe-se que N = 10, r = 8 e td = 1200. Determine os limites superior e inferior para a MTBF com um grau de confiança de 90%.
Ta = N(td) = 6305, logo
437 horas < MTBF < 584 horas
158
Seis unidades de estimulação eléctrica são testadas até que todos falhem. A última falhou passadas 850 horas. Nehuma unidade que falhou foi substituída. Assuma Ta = 3945 horas. Determine os limites superior e inferior para a MTBF com um grau de confiança de 95%.
r = 6, logo
338 horas < MTBF < 1792 horas
159
A análise dos testes de controlo de qualidade pode ser feita com recursos a metodologias gráficas. Indique os dois tipos de análise possíveis.
* Análise de Pareto
* Plots temporais
160
Em que consiste a análise de Pareto?
A análise de Pareto é feita através de gráficos de frequência das várias falhas, permitindo avaliar a frequência de uma determinada falha ao longo do tempo.
