Protocole De Recherche En Pharmacologie

Question 1

L’éthique en recherche

Answer 1

Droit à l’autodétermination:
Droit à la confidentialité:
Droit à la protection contre l’inconfort et le préjudice:

Question 2

Droit à l’autodétermination:

Answer 2

Droit de décider librement de sa participation à une recherche

Aucune influence ne doit ê exercée sur le sujet

Droit du patient aux info complètes sur la nat des soins liés à la recherche

Question 3

Droit à la confidentialité:

Answer 3

Anonymat du sujet
Confidentialité des données expérimentales

Question 4

Droit à la protection contre l’inconfort et le préjudice:

Answer 4

Il doit y avoir une proportion raisonnable entre risque encouru par le sujet et le bénéfice qu’il peut en tirer

L’utilisation d’un placebo doit pas conduire à des risques suppl, des préjudices graves ou irréversibles du fait de n’avoir pas reçu la meilleure intervention éprouvée

Question 5

Recherche académique

Answer 5

But : générer des connaissances (trouver tx, popu, combinaison de tx, amélioration continuelle de l’utilisation d’un médoc, etc.)
Moyens financiers + modestes
Échantillons de patients de petits à grand

Question 6

Recherche industriell

Answer 6

But : commercialisation d’un produit
Moyens financiers + grands
Grands échantillons de patients

Question 7

Développement d’un médoc

Answer 7

Ce sont pas tt les molécules ayant une activité bio qui deviennent des médocs pr la consommat* humaine
Ces molécules doivent répondre à des cx d’efficacité et de sécurité. De +, la strat thérapeutique doit ê validée

Question 8

Étapes du développement d’un médoc

Answer 8

Obtent* de nouvelles molécules

Screening de l’activité bio des produits obtenus lors de la 1ère étape

Études pharmacos

Études toxicologiques chez l’animal

Études pharmacocinétiques chez l’animal

Formulation

Question 9

Études Cliniques (sujets humains)

Answer 9

Phase I: Objectif 1er est d’éval la sécurité du produit et de dét l’échelle des doses tolérées (petit gr de sujets volontaires et sains)

Phase II: Vise à établir efficacité du candidat-médoc et à éliminer produits trop peu actifs. (Dosage optimal et de 100 à 400 patients)

Phase III: échantillon de patients bc + large et compare efficacité thérapeutique et toxicité du candidat-médoc à celle d’un tx de réf (placebo, médoc existant)

COMMERCIALISATION

Phase IV: Pharmaco-vigilance (surveiller rx indésirables de l’utilisation à long terme)

Question 10

Tératogène

Answer 10

cap de prod des malformations congénitales sur le foetus

Question 11

Carcinogène, cancérigène ou cancérogène:

Answer 11

susceptible de causer un cancer

Question 12

Mutagène

Answer 12

pouv d’induire des mutat*, modif permanente des carac héréditaires

Question 13

Coûts du développement d’un médoc

Answer 13

Pr + de 50 000 molécules synthétisées
100 testées chez l’animal
- de 10 testées chez l’humain
1 est approuvée comme médoc

Question 14

Objectifs des études cliniques (sujets humains)

Answer 14

Approbation d’un nouveau médoc par les autorités réglementaires

Nouvelle utilisation pr un médoc déjà connu et approuvé

Comparaison entre 2 ou pls médocs

Documenter un effet peu connu qu’il soit thérapeutique, désagréable ou nocif

Optimiser un tx ds la popu

Question 15

Preuve de concept:

Answer 15

Réalisat* ou démonstrat* de la faisabilité d’une certaine méthode ou idée

Question 16

Période d’exclusivité

Answer 16

période où la drogue est la seul à faire cet effet

Question 17

first in class

Answer 17

1er médoc qui a validé preuve de concept

Question 18

me too drug

Answer 18

1x que démontrer que preuve de concept fonctionne > compagnies (les suiveux) arrivent avec médoc avec propriétés pharmacodynamiques semblables, mais diff molécule pr concurrencer le 1er

Question 19

Questions fondamentales

Answer 19

Est-ce que phénomène que j’observe est réelleM celui que je prétends observer ?
Est-ce que la méthode mesure vraiment ce que je veux mesurer ?

Question 20

Artéfact

Answer 20

tt observations qui sont causées par la manip

Question 21

Autres causes d’observation pas causé par l’effet du médoc

Answer 21

Guérison nat
Effet placebo
Effet nocébo

Question 22

Guérison nat

Answer 22

évln normale de la patho, enviro favorable

Question 23

Effet placebo:

Answer 23

modif de la maladie d’un patient, attribuée à l’effet symbolique du tx et non pas à ses propriétés pharmacos

Question 24

Effet Nocébo

Answer 24

provient de la convict* qu’une substance ou intervent* p ê nuisible

Question 25

Cx d’inclusion et d’exclusion

Answer 25

recherche patients avec patho à tx en évitant cas + complexes

Question 26

Biais possible par la sélection et recrutement des patients

Answer 26

Sélect* ciblée de patients + susceptibles de rép au médoc Généralisation de la conclu à l’ens de la popu

Question 27

Exemple de cxs d’exclusion

Answer 27

Historique de psychose ou tb bipolaire Dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois DSM-IV Axe I requérant un tx autre DSM-IV Axe II (antisocial, borderline, schizotypique) Risque suicidaire requérant une hospitalisation immédiate cond médicale excluant la prise de médication

Question 28

Biais à éviter dès la constitution des grs

Answer 28

Différences psycho-socio-démographiques entre les gr de tx Mode de vie des patients (facteurs de risque ou protection) Différences cliniques entre les gr Différences méthodologiques entre les gr Attribution non aléatoire des médocs Sévérité de la maladie trop légère ou trop importante

Question 29

Assignation aux gr expérimentaux

Answer 29

Habituellement, les patients sont distribués aléatoirement placebo et/ou tx standard médoc actif objet d’études

Question 30

Homogénéité de l'échantillon

Answer 30

utilisat* des sujets semblables sur les v que l’on veut contrôler

Question 31

Simple insu

Answer 31

patients ne connaissent pas leur tx

Question 32

Double insu:

Answer 32

patients et cliniciens, évaluateurs connaissent pas les assignat*

Question 33

Biais possibles ds les études cliniques

Answer 33

Généralisat* des conclu à l’ens de la popu alors que les résultats proviennent d’un gr de patients sélectionnés et ciblés Suivi + serré ds à études cliniques, mieux encadrés, accès privilégié à ressource médicale Ne tiennent pas compte des comorbidités Ne tiennent pas compte des autres psychotropes consommés

Question 34

Études de type réplique ou mesures répétées

Answer 34

Quand le sujet est pris comme son propre témoin (avant et après) Ch ind reçoit de manière consécutive ch des tx en étude

Question 35

Limites des études de type réplique ou mesures répétées

Answer 35

États de base différents entre des périodes de tx Évln naturelle de la maladie

Question 36

Limites Études de type réplique ou mesures répétées design croisé

Answer 36

Effet prolongé du médoc (biais ds le gr 1) = cary-over effect Nécessite une période d’épuration médicamenteuse

Question 37

Nouvelle indication pr les médocs connus et disponibles

Answer 37

Ces médocs sont déjà documentés On connait les donnés sur la sécurité et la toxicité Dosages connus + facile pr débuter un projet de recherche Médoc p ê + facileM fabriqué à grande échelle

Question 38

Placebos purs:

Answer 38

contiennent aucun ingrédient thérapeutique actif

Question 39

Placebos impurs

Answer 39

doses insuffisantes (ss-thérapeutiques) de médocs actifs pr ê efficaces env la cond étudiée produisent des effets sec sig pr convaincre patient qu’il a reçu le tx actif et non un placebo inactif

Question 40

ÉTUDE PILOTE

Answer 40

Étude exploratoire à petite échelle Échantillon réduit Vérifie si la conception ou le protocole est adéquat Dét si on poursuit une étude définitive sur un échantillon + important

Question 41

ÉTUDE type « fishing expedition »

Answer 41

Étude exploratoire Hypothèse peu défini Vérifie pls paramètres ds espoir d’identifier des diff entre les gr expérimentaux Peut orienter vers une étude + ciblée

Question 42

ABANDONS

Answer 42

Patients qui ont été retirés ou qui ont décidé de ne + participer à l’étude Un patient est libre de se retirer d’une étude à n’importe quel moment On peut + recueillir de données sur ces patients, mais peut analyser données déjà accumulées

Question 43

Quel est le taux d’abandon considéré comme acceptable?

Answer 43

20% (1 sur 5))

Question 44

Pk abandon peut ê une donnée à considérer et rapporter?

Answer 44

biais est possible > carac diff de ceux qui sont restés

Question 45

Analyse des défections (pk abandonne) :

Answer 45

pr des raisons non reliées au facteur à l’étude Inefficacité du facteur Effets secs sérieux reliés au facteur

Question 46

Médoc orphelin

Answer 46

médoc qui sert à tx maladie orpheline

Question 47

Maladie orpheline

Answer 47

maladie qui est rare