Risicoanalyse

Question 1

Risico is?

Answer 1

kans op schade x omvang schade

Question 2

Wat is risico analyse?

Answer 2

Risicomanagement, kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Question 3

Waaruit bestaat een veiligheidsmanagement systeem?

Answer 3

Leiderschap
Actief werken aan veiligheid (incidenten melden)
Proactief werken aan veiligheid (PRI)
Landelijke verspreiding van kennis en ervaring.

Question 4

Hoe wordt een risico analyse ook wel aangeduid?

Answer 4

RI&E = Risico Inventarisatie en Evaluatie

Question 5

Plan, do, act, check; Wat ook al weer?

Answer 5

Plan, do, act, check. Plan, do, act, check. Plan, do, act, check
Circle van Demming

Question 6

Wat is accreditatie?

Answer 6

Een proces waarbij een derde, onafhankelijke partij geschreven garantie afgeeft.

Question 7

Noem twee Nederlandse accreditatie instanties?

Answer 7

Het Nederlandse Instituut voor accreditatie (NIAZ)
Joint Commission International (JCI)

Question 8

Door wie is ‘het convenant veilige toepassing van medische technologie in de medische specialistische zorg’ uitgegeven?

Answer 8

Vereniging van ziekenhuizen (NVZ)
Universitair medische centra (NFU)

Question 9

Wat is de levenscyclus?

Answer 9

Aanschaf, gebruik en afsloten

Question 10

Wat is een UDI?

Answer 10

Een unique Divice Identifier

Question 11

Uit welke delen bestaat een UDI?

Answer 11

UDI-DI (divice identefier); algemene gegevens
UDI-PI (product identefier); Uniek voor één product

Question 12

Weetje:

Answer 12

Een norm is een document met afspraken. Een norm (en ook de MDR) schijft voor WAT er gedaan moet worden en niet hoe.

Question 13

Welke risico classes hebben we?

Answer 13

Klasse 1; laag risico (bedden, gipsverband)
Klasse Im & Is; beperkt laag risico (bloeddruk meter, verbandgaas)
Klasse 2a: middelmatig risico (lenzen, naalden, bad)
Klasse 2b; Verhoogd middel risico (anesthesieapparatuur, botcement)
Klasse 3; hoog risico (hecht materiaal, hartkatheters, spiraaltje)

Question 14

Waar dient een klasse 1 hulpmiddel van voorzien te zijn?

Answer 14

CE-markering

Question 15

Waar dient alles behalve een klasse 1 hulpmiddel van voorzien te zijn?

Answer 15

CE-markering + 4 cijfers van een notified body (accreditatie organisatie)

Question 16

Wat is een zeer belangrijk onderdeel van risicomanagement?

Answer 16

Kwantificeren van risico’s

Question 17

Wat is een retrospectieve- en prospectieve analyse?

Answer 17

Nadat er een incident heeft plaats gevonden
Voordat er een incident heeft plaats gevonden

Question 18

Aan welke voorwaarde moeten risico analyses aan voldoen?

Answer 18

Alomvattend, consistent en verantwoording

Question 19

Het swiss cheese model….

Answer 19

De barrières representeren de verdedigingen en de gaten representeren de zwakheden in de verdediging.
Dit kan zowel retrospectief en prospectief
Het nadeel van dit model is dat het er van uit gaat dat de risico’s en de gevolgen al bekent zijn.

Question 20

Het bow tie model….

Answer 20

De voorvader is swiss cheese model
één compleet beeld van de risico’s, preventieve maatregelen en verbetermaatregelen van een proces. Gevaar, kritische gebeurtenis, bedreigingen, consequenties, barrières, escalatie factoren

Question 21

Het fish bone model…

Answer 21

Hierin worden de risico factoren en de potentiële gevolgen in kaart gebracht.
De 4 M’s
De 5 W’s + H

Question 22

Het zandlopen model…

Answer 22

Is een combinatie van de bovenste drie. De kritische gebeurtenis van het bow tie model staat centraal.
Dit kent 8 stappen te nemen

Question 23

De HFMEA methode…

Answer 23

Prospectieve risicoanalyse voor het identificeren en beoordelen van potentiële risico’s en de effecten van deze risico’s
Score / punten

Question 24

SAFAR….

Answer 24

De Nederlandse uitvoering van de HFMEA
= scenario Analyse van Faalwijzen, effecten en risico’s

Question 25

Prisma..

Answer 25

Veel retrospectief (achteraf)

Question 26

Welke wetgeving is in Nederland van toepassing?

Answer 26

MDR/2017/745/EC