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seguridad y manejo terapeutico > Tema 3 > Flashcards

Tema 3 Flashcards

(63 cards)

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1
Q

Que es un producto sanitario?

A

Productos que desempeñan un papel fundamental para el cuidado de salud de los pacientes
--> Mejorar tratamientos

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2
Q

En que situacion se utilizan los productos sanitarios ?

A

DIAG
PREVENCION
CONTROL
TRATAMIENTO
ALIVIO ENFERMEDADES Y LESIONES

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3
Q

Cual es la dif entre los productos sanitarios y los medicamentos ?

A

Los prod san NO TIENEN ACCION FARMACOLOGICA
NO ACCION METABOLICA
NO ACCION INMUNOLOGICA
--> Actuan por medios fisicos, mecanicos y quimicos
--> TODOS LLEVAN EL MARCADO CE --> con las normativas

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4
Q

Por que medios actuan los prod san ?

A

--> Actuan por medios fisicos, mecanicos y quimicos

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5
Q

En los prod san que es el marcado CE ?

A

CE europeo de garantia
- INCLUSION --> requisitos de seguridad, sanidad y proteccion del medio (Ambiente UE)
- CIRCULACION LIBRE POR LA UE

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6
Q

Que es una empresa START UP?

A

empresa nueva de nueva creacion que gracias a su modelo de negocio escalable y al uso de nuevas tecnologias, tiene grandes posibilidades de crecimiento. Sobre todo las relacionadas con el ámbito sanitario deben pasar por grandes procesos de CE y sanitarios para circular

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7
Q

Los prod san de circulacion libre que suelen tener como informacion?

A

NOMRBE
DIRECCION DE FABRICANTE
INFO SOBRE PROD
NOMBRE COMERCIAL
MARCA
MODELO REFERENCIA
NUMERO DE SERIE

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8
Q

En que año entra en vigor el marcado CE de los prod san ?

A

A partir de 1993
A partir de aqui la UE permite la libre circulacion de prod san dentro del mercado europeo siguiendo criterios de evaluacion de conformidad

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9
Q

Como se obtiene el marcado CE en los prod san?

A

SOLO EL FABRICANTE puede declarar la conformidad del producto
- La documentacion tecnica proporciona info sobre DISEÑO, FABRICACION y FUNCIONAMIENTO de un prod san (ver que tiene todos los requisitos).

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10
Q

Cual es el primer paso para la obtención del CE ?

A

El fabricante se cerciorar de documentar y mantener actualizado el expediente técnico del producto
--> Si cambia algo tendrá que notificarlo y pedir un nuevo CE
--> Los requisitos legales son la responsabilidad del TECNICO GARANTE de la empresa (cumplir requisitos)

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11
Q

Cual es el segundo paso para la obtencion del CE?

A

Si tiene todo documentado y cumplimenta todos los requisitos
Se va a transmitir al organismo de notificacion --> ON(gestiona el mercado de CE)

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12
Q

Que es ON?

A

Organismo de notificación
Organismo designado por el estado miembro de la UE para evaluar la conformidad de det prod san y garantizar la seguridad, calidad, eficacia antes de la puesta en mercado.
--> gestiona el mercado de CE

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13
Q

Cual es el tercer y ultimo paso para la obtencion de la CE?

A

ON lo va a revisar , la edita,
si es oportuno --> EMITE EL CERTIFICADO

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14
Q

Que tiene que identificar el fabricante dentro de su documentacion?

A

Tipo de prod
vlasificacion
procedimiento de evaluacion de conformidad
Datos verificados
Conformados por ON
Autoridad competente

IMPRESCINDIBLE
- elab y actualizacion de docs exisgidos por la legislacion e implantacion y mantenimiento del sistema de gestion de calidad, diseño, y aplicacion de sistema de vigilancia postcomercializacion -

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15
Q

Como se llamama la certificacion de conformidad que la empresa emite por cada prod fabricado?

A

DECLARACION DE CONFORMIDAD

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16
Q

Justo antes de lanzarlo al mercado que hay que hacer?

A

efectuar licencia previa de funcionamiento

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17
Q

Cuando ya se esta comercializando que hay que hacer?

A

la perceptiva comunicacion de puesta en el mercado
Ante la AEMPS (cuando sea del mercado hispano)

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18
Q

Que es la AEMPS?

A

Agencia española de medicamentos y prod san
Agencia estatal inscrita al ministerio de sanidad
Investigar hasta utilizacion
SEGURIDAD, EFICACIA, CALIDAD

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19
Q

Cuando vemos que un producto tiene el marcado CE que significa ?

A

X compromete la salud
Cumple requisitos de calidad y seguridad
El fabricante se compromete a establecer y mantener un sistema de vigilancia psotventa

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20
Q

Cual es la dif entre la CE de china y la de europa ?

A

La CE de europa esta mas separada la una de la otra
La CE de china estan mucho mas juntos

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21
Q

Cuando se creo la normativa europea sobre la regulacion de prod san?

A

Reglamento 2017/745 26 de mayo
- Creacion de base de datos de sistema de identificacion unica de los productos
- Sistema electronico de registro de PROD SAN
- Validacion de creacion de base de datos europea sobre prod san (EUDAMED) con prod que van al mercado.

--> Entre las nuevas cosas encontramos tener un codigo (UDI) que debe registrarse en una base de datos centralizada de europa EUDAMED (mucho mas centralizado)

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22
Q

Que quieren decir las siglas UDI ?

A

Identificacion Unica de los Productos (siglas que corresponden al INGLES)

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23
Q

Que quieren decir las siglas EUDAMED ?

A

Base de datos europea sobre los prod san

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24
Q

En 2022 se vuelve a modificar el Reglamento 2017/745 26 de mayo, que novedades tiene?

A

diag in vitro
aplicacion diferida de prod fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios

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25
fabrica coloreada que es ....
Nombre y dirreccion del fabricante
26
fabrica no coloreada que es ....
Fecha de fabricacion del prod san
27
EC REP...
Representante autorizado en la CE
28
Cristal de arena (tiempo)...
Fecha de caducidad
29
LOT
Codigo de lote
30
REF
Numero de catalogo
31
SN
Numero de serie
32
STERILE
Esteril
33
STERILE A
Esteril aseptico
34
STERILE R
esteril irradiado
35
STERILE EO
Esteril oxido etileno
36
Que/QUIEN regula todo esto ?
Agencia española del medicamento (org dependiente del gobierno central)
37
Que revisa cada año la Agencia española del medicamento (org dependiente del gobierno central)?
REVISA REGULA CONTROLA AUTORIZA med , ensayos clinicos, prod san...
38
1662/2000 29 de sept que nos dice esta normativa de los prod san?
Prod san in vitro--> ambiente controlado
39
1562/2009 que nos dice esta normativa de los prod san?
Equipos de prod san Informatico, dispositivo,
40
1616/2009 26 de oct que nos dice esta normativa de los prod san?
Prod san con implantables activos Int quirurgica, cuerpo humano...
41
1591/2009 que nos dice esta normativa de los prod san?
regulacion con sistema de vigilancia
42
En que año entra de forma activa en la AEMPS el sistema de vigilancia?
2009 entra y en 2010
43
Cuales son los requisitos para comercializar un producto san?
MARCADO CE Declaracion CE de conformidad Certificado de Organismos notificados (ON) Comunicacion de comercializacion y puesta en mercado (numero de serie SN, lote LOT) Registro de responsables
44
Cual es la clasificacion de los prod san ?
Se clasifican segun peligrosidad y riesgo de utilizacion CLASE 1 riesgo bajo CLASE 2a riesgo medio bajo CLASE 2b riesgo medio alto CLASE 3 riesgo alto (compromete vida)
45
Que es la CLASE 1?
NO contacto paciente Solo contacto con piel intacta Penetran por orificios corporales (BOCA O NARIZ) Bolsa de orina, PCR, Vendas, andador a) ESTERILES ON solo interviene con mantenimiento de esterilidad guantes de examen, jeringuillas, gasas b) Con FUNCION DE MEDICION ON solo interviene con funcion de medicion jeringuillas, termometros, tonometros c) OTROS PROD SAN Instrumentos quirurgico reutilizable Andador, batas quirurgicas, patucos desechables, sillas de ruedas
46
Que es la Clase 2 de los productos sanitarios?
- Recipientes para muestras y residuos (tubos, bolsas colectoras) - Material de sutura (aguja, sutura manual) - Canulas, cateteres, sondas (traqueostomia, aspiracion) - Material de oxigenoterapia, aerosolterapia y respiración asistida (mascarillas, nebulizadores) - Productos san frontera (cementos, hemoestaticos) 2a) Riesgo medio bajo - SE INTRODUCEN POR EL CUERPO EN UN ORIFICIO O QUIRURGICO X PERMANENTE ENERGIA O SUSTANCIAS ex: drenaje, sonda, estimuladores musculares) 2b) Riesgo medio alto - Muchos de ellos van en clase 3 INFLUENCIAN PROCESOS FISIOLOGICOS ANTICONCEPTIVOS (moderan hormonas) apositos para heridas q ciratrizan por segunda intencion, rayos X para diagnostico, laseres, maquina de anestesia
47
Que es la Clase 3 de los productos sanitarios?
PRODUCTOS QUE SE IMPLANTAN entrar en contacto con sistema nervioso central ej: valvulas cardiacas, suturas absorbibles, cateter cardiovascular
48
Codigo UDI que es ?
Es un identificador unico de producto (codigo que barras) que se implanto finalmente y que debe registrarse en una base de datos centralizada de europa EUDAMED (mucho mas centralizado) NUMERICO O ALPHANUMERICO (numeros o numeros+letras) facil trazabilidad despues
49
Que debe tener el codigo UDI?
identificador de producto (UDI DI) identificador de producción (UDI PI)
50
Cual es el objetivo de la AEMPS de crear codigos UDI ?
reflejar la transparencia de PS Que puedan acceder a la info facilmente Mejor coordinacion entre los ESTADOS miembros de la UE
51
Finalmente que hace la AEMPS el 2 de febrero de 2023 (hace bien poco)?
Nos dice como realizar a partir de ahora las investigaciones clinicas de PS en españa - Aspectos practicos - Como autorizar las investigaciones clinicas Objetivo es facilitar el reglamento de 2017 (in vitro)
52
Un concepto importante es saber lo que es terapeutico...
viene del griego y significa difusión de pautas y suministro de remedios para tratar problemas de salud
53
Que es un problema de salud y con que lo tratamos ?
Lo tratamos con prod san y son dolencias que tratamos para que deje de doler
54
Que es importante retener que pasa sobre los prod san desde 2017 a 2021?
La ley de los in vitro se aprueba en 2017 pero no se lleva a cabo hasta 26 de mayo de 2021 --> con varias modificaciones vigentes hasta 2025
55
Que engloba el ambito de la terapeuticA?
PS MED PROD SAN DE DIAG IN VITRO EFECTOS Y ACCESORIOS
56
dentro de lo que engloba el ambito de la terapeutico que es PS, PS in vitro y accesorio? DIFERENCIA
PS --> cualquier dispositivo, elemento o material (informatico tambien) destinado a finaldades de diagnostico o terapia (SERES HUMANOS) COMBONADO --> ventilador mecanico SOLO --> PAÑAL EN COMBINACION --> hilo de sutura, jeringuilla, aposito de via PS IN VITRO --> prod que sirva de reactivo, calibrador, material de control, estuche instrumental, equipo o sistema (SOLO O ASOCIADO A OTROS) solo para estudio de muestras de seres humanos Hepatitis B reactivo, de orina, glucosa ACCESORIO --> no tiene por que ser PS Material de cura, inhaladores, liquido de lentillas, cacharro donde metes inhalador
57
Que informacion proporcionan los PS in vitro?
ESTADO FISIOLOGICO O PATOLOGICO ANOLMALIA CONGENITA (PRUEBA DE TALON EN NEONATOS) DET DE SEGURIDAD Y COMPATIBILIDAD CON RECEPTORES POTENCIALES SUPERVISAR MEDIDAS TERAPEUTICAS
58
A partir de que momento los farmaceuticos dejan de cortar el cupon precinto y porque?
el 1 de febrero de 2022 deja de ser algo que tienen que hacer ya que todo se informatiza
59
Como se denominan los productos no sanitararios?
Productos de cuidado personal Productos de cosmética
60
Cual es la dif entre prod de cuidado personal y prod de cosmetica?
el marco legal es la diferencia CUIDADO PERS --> no san pero destinado a lavar dientes, piel, mucosas para higiene o estetica CUIDADO COSMETICO --> ponerlo sobre la piel para modificar aspecto, pefumar o limpiar
61
Que es un biocida ?
Destinado a destruir, neutralizar e impedir la accion o ejercer control de otro tipo sobre cualquier microorganismo dañino por medios quimicos o biologicos
62
QUE ES LA SISMED ?
Sistema integrado de suministro de productos farmaceuticos, dispositivos med y PS Estrategia de salud publica para mejorar accesibilidad a med esenciales por parte de poblacion Gestion del suministro
63
Como debe ser el nivel de calidad de los PS ?
son muy importantes y es importante que el nivel de calidad sea el mismo que para los med

seguridad y manejo terapeutico (8 decks)

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