Tema 7 Flashcards
(30 cards)
Segun la OMS que es la farmacovigilancia?
La ciencia y actividades relacionados con la deteccion, evaluacion, entendimiento y prevencion de los efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos
Segun el real decreto de 2007/1344 del 11 de octubre que pasa con la farmacovigilancia ?
Se regula en los seres humanos
Riesgos cuando ya se han autorizado
--> define la SEFV-H como una estructura no centralizada coordinada por la AEMPS
Que es la SEFV-H?
Es el SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE USO HUMANO
Cual seria el organigrama de la SEFV-H ? (implicados)
CIUDADANOS
PROF SAN
AEMPS
COMITE ETICO
ORGANOS COMPETENTES EN FARMACOVIGILANCIA
Que nos dice el real decreto de 2013/577 del 26 de julio ?
Regula lo mismo que el de 2007 --> la farmv en humanos
- Medidas de ejecucion impuestas por la comision europea
- + vigilancia de los nuevos med y de los med que tengan un problema de seguridad (vienen con un distintivo)
- Se incorpora la EVALUACION DE FARMACOS PARA QUE HAYA MENOS RIESGOS
REALIZANDO INSPECCIONES CONTINUAS
Cual es el objetivo de la SEFV-H ?
Promover notificacion de sospechas de reacciones adversas a med entre prof san y ciudadanos
Quien coordina la SEFV-H?
La AEMPS
Cada comunidad autonoma tiene un centro de farmacovigilancia que se encarga de evaluar y registrar todo en una base de datos comun .... COMO SE LLAMA ESA BASE DE DATOS ?
FEDRA
Que es la FEDRA?
Es la base de datos donde se registran y evaluan los med de cada comunidad autonoma.
Se encarga de IDENTIFICAR
- Nuevos riesgos
- frecuencia de riesgos
- cambios de gravedad
Cuales son las etapas de la farmacovigilancia ?
Se encuentra una sospecha de reaccion adversa
Se mete en la base de datos FEDRA
Se evalua
Se decide que hacer
En general como hemos dicho antes la FEDRA va a identificar una serie de cosas
como se llamaria ?
GENERACION DE SEÑALES
Cuando la FEDRA los integra y analiza que hace la AEMPS?
La AEMPS esta conectado a la red euripea y da nueva info sobre el med actualizandolo
Cuales son los objetivos de la farmacovigilancia ?
DETECCION TEMPRANA
DETECCION DE AUMENTOS DE FRECUENCIA DE EFECTOS ADVERSOS QUE YA CONOCEN
IDENTIFICAR FACTORES DE RIESGO
ESTIMACION DE ASPECTOS NEGATIVOS Y POSITIVOS
DIFUSION DE INFO
Cual es el fin de la farmacovigilancia ?
USO RACIONAL Y SEGURO DE MED
EVALUAR Y COMUNICAR RIESGOS
EDUACION Y INFORMACION EN MATERIA DE SEGURIDAD
Que hace el programa de notificacion espontanea del 2007?
Comunica
Recoge
Evalua
- Detectar precoz NUEVOS RIESGOS
- Identificar los factores que predisponen
- Observar los med del mismo grupo terapeutico
- Monitorizar la seguridad
Como se identifica si un med es nuevo?
En el prospecto y en la ficha tecnica vendra con un triangulo negro invertido
Que es la CIMA ?
Centro de Informacion de Medicamentos online de la AEMPS
Para ver los riesgos conocidos de los med
Como podemos nitificar a la SEFV-H de un nuevo factor de riesgo?
por CORREO POSTAL --> tarjeta amarilla
por MAIL --> notificaRAM
o otro medio de los centros autonomicos que se recogeran en FEDRA
Que es la TARJETA AMARILLA?
comenzo a utilizarse en 1983
HOY se utiliza en 100 paises
evalua sospechas de reacciones adversas a medicamentos
te ponen los datos que necesitan para abordar la situacion
Que es una RAM?
Reaccion adversa a med
Puede ser algo nocivo y no intencionado
puede ser por abuso, dependencia o uso incorrecto de esta
Quien puede notificar una RAM con una tarjeta amarilla?
MEDICOS
FARMACEUTICOS
ENFERMEROS
ODONTOLOGOS
PODOLOGOS
OTRAS PROF SAN (LEY 2003)
CUIDADANOS (DESDE 2012)
SI un ciudadano quiere notificar como lo hara?
Por un porf san
O por el mail que he puesto antes
MEJOR SI ES POR PROF SAN
Que es una reaccion adversa grave ?
Todo lo que cause
MUERTE
INVALIDACION
HOSPITALIZACION
AGENTE INFECCIOSO
ANOMALIA CONGENITA
Que es una reaccion adversa inesperada?
Toda cosa que no coincida con lo que pone en la ficha tecnica
