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E1 SF3 > 1. développement du médicament (pharma) > Flashcards

1. développement du médicament (pharma) Flashcards

(56 cards)

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1
Q

première phase préclinique

A

recherche pharmacodynamique

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Q

branche de la chimie qui s’occupe de la production de nouveaux médicaments

A

chimie médicinale

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3
Q

sur quoi sont faits les études de recherche pharmacodynamique

A

cellules, animaux et bioinformatique

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4
Q

deuxième phase préclinique

A

phase préclinique régulée : toxicologie

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5
Q

que faut-il soumettre à Santé Canada dans la phase préclinique régulée

A
  • résultats précliniques incluant le modèle animal de la pathologie à traiter
  • données toxicologiques animales : toxicité aiguë et chroniqe
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6
Q

définition de la toxicité aiguë et paramètres étudiés

A
  • administration unique à la recherche de signes de toxicité (qualitatif) et de dose léthale (quantitatif)
  • LD50 : dose léthale 50, tuant 50% des animaux en 7 jours
  • dose maximale non léthale
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7
Q

définition de la toxicité chronique et paramètres étudiés

A
  • après administration répétée de la substance
  • dose maximale répétée sans effets toxiques
  • 2 espèces animales, dont un non rongeur (chien, singe)
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8
Q

à part la toxicité aiguë et chronique, qu’est-ce qui est évalué dans la phase préclinique régulée

A
  • effets sur la reproduction
  • mutagénèse, carcinogénèse
  • pharmacocinétique chez l’animal
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9
Q

comment les effets sur la fertilité sont-ils évalués dans la phase préclinique régulée

A
  • administration avant l’accouplement

- administration aux femelles gestantes -> effets sur les descendants de parents traités

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10
Q

définition de tératogène

A

substance causant des malformations congénitales, souvent de façon indépendante de la dose et spécifique à l’espèce animale

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11
Q

sur quoi porte une approbation de médicament par santé canada

A

une molécule ET une indication

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12
Q

en quoi consiste un usage non autorisé et est-ce que c’est illégal

A

prescription d’un médicament disponible pour une autre indication que celle approuvée
pas illégal (mieux si suivi d’essais cliniques formels)

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13
Q

comment est évaluée la mutagénèse et la carcinogénèse

A

in vitro sur des cellules en culture (ou bactéries : test de Ames) et chez l’animal
évaluation de l’incidence d’apparition de tumeurs de toute nature par le Rx

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14
Q

quels paramètres pharmacocinétiques sont-ils évalués dans la pharmacocinétique chez l’animal

A

ADME (absorption, distribution, métabolisme, élimination)

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15
Q

phase 1 de la phase clinique de développement

A
  • essais initiaux
  • volontaires sains
  • détermination des paramètres pharmacocinétiques, du métabolisme et de l’excrétion
  • établissement d’une ou de plusieurs doses utiles
  • évaluation de la tolérance
  • aucune recherche d’effet thérapeutique
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16
Q

phase 2 des phases cliniques de développement

A
  • recherche initiale d’un effet thérapeutique chez des malades d’une pathologie pertinente
  • démonstration statistique que le médicament est plus efficace que le placebo OU qu’il est supérieur ou égal à un médicament de référence prescrit pour cette condition
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17
Q

phase 3 des phases cliniques de développement

A
  • essais cliniques comme la phase 2 mais à plus grande échelle
  • après la phase 3 : médicament approuvé pour utilisation clinique
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18
Q

phase 4 des phases cliniques de développement

A
  • post-marketing
  • précise les effets indésirables rares, les usages dans des groupes particuliers de patients (ex. pédiatriques) et les nouvelles application thérapeuthiques
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19
Q

détermine la phase de l’essai clinique : première fois que le rx est donné à des humains

A

phase 1

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20
Q

détermine la phase de l’essai clinique : échantillon important, multicentre et souvent international

A

phase 3

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21
Q

détermine la phase de l’essai clinique : pharmacovigileance

A

phase 4

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22
Q

détermine la phase de l’essai clinique : relation dose-réponse avec effet clinique et biomarqueurs

A

phase 2

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23
Q

détermine la phase de l’essai clinique : effets à long terme comme l’incidence sur la mortalité et la qualité de vie

24
Q

détermine la phase de l’essai clinique : recherche d’effets indésirables et d’indices biochimiques d’intolérance

25
détermine la phase de l'essai clinique : identification des métabolites (biotransformation)
phase 1
26
détermine la phase de l'essai clinique : régime thérapeutique à doses répétées
phase 3
27
détermine la phase de l'essai clinique : recherche initiale d'un effet thérapeutique avec un groupe témoin et un groupe traité
phase 2
28
détermine la phase de l'essai clinique : peut résulter en des mises en garde par Santé Canada ou par des retraits de médicaments
phase 4
29
détermine la phase de l'essai clinique : association avec d'autres rx ou extension à des groupes particuliers
phase 4
30
détermine la phase de l'essai clinique : recherche d'influence de la prise de nourriture (interaction avec médicament oral)
phase 1
31
détermine la phase de l'essai clinique : recherche d'autres indications pour la molécule à l'étude
phase 4
32
détermine la phase de l'essai clinique : tolérance, dose optimale, pharmacocinétique humaine
phase 1
33
définition de randomisation
assignation au groupe traité ou témoin au hasard
34
concept qui décrit que le patient et l'investigateur ne savent pas quel régime est appliqué au patient
double-insu
35
que reçoit le groupe témoin dans l'essai clinique de phase 3
placébo ou une thérapie standard s'il n'est pas éthiquement acceptable de laisser les malades sans traitement
36
vrai ou faux : le placebo a souvent un effet désirable en soi
vrai
37
détermine la phase de l'essai clinique : recherche d'effets indésirables rares
phase 4
38
définition de la pharmacovigileance
recherche des effets indésirables rares et rapport à santé canada via un formulaire rempli par un professionnel de la santé ou une autre personne
39
à quelle étape y-a-t-il un brevet
environ au milieu de la phase pré-clinique
40
comment le développement clinique des médicaments ampute-t-il la profitabilité des brevets d'invention
car les brevets d'invention sont valides que 20 ans et le développement clinique des médicaments demande en moyenne 7-8 ans
41
quelle est la phase la plus couteuse du développement d'un médicament
essais cliniques
42
quel est le produit de référence selon la loi
la première version approuvée du médicament innovateur
43
quand est-ce que les compagnies peuvent mettre des versions génériques de la même molécule
à l'expiration du brevet
44
vrai ou faux : les génériques n'ont pas nécessairement le même ingrédient actif
faux
45
définition de bioéquivalence
forte similitude de paramètres pharmacocinétiques (fourchette 80-125%) à la même dose que le médicament innovateur (absorption, élimination, distribution) avec prédictions d'effets thérapeutiques et indésirables semblables
46
quel est un élément essentiel dans le dossier soumis à santé canada pour faire approuver un générique
la preuve de bioéquivalence
47
quelles sont les différences entre le rx original et le générique
les excipients (ingrédients inactifs) et l'apparence peuvent être différents
48
pourquoi le coût du générique est moindre
la recherche et le développement sont simplifiés et une concurrence commerciale peut s'établir (fin du monopole du brevet)
49
quelles sont les considérations de santé canada quant aux produits naturels
qualité, étiquetage et autres considération
50
quelles sont les catégories de produits naturels au canada
- suppléments vitaminiques et minéraux - préparation à base de plantes médicinales - remèdes traditionnels - homéopathie - probiotiques - enzymes
51
pourquoi les coût des médicaments rares sont-ils plus élevés pour les patients, les assureurs et le réseau de santé
car le coût de développement est aussi grand pour les traitements de maladies rares que les maladies plus prévalentes. puisqu'il y a un moins grand besoin, ça coûte plus cher au final
52
objectif d'une duplication brevetée
- s'approprier une part du marché | - apporter des modifications afin de produire un médicament de plus de la même classe
53
dans quels types de maladies utilisons-nous des médicaments curatifs
maladies infectueuses et parasitaires
54
quel type de médicament est souvent utilisé pour les maladies chroniques comme l'hypertension
médicament symptomatique
55
quel type de thérapie est un espoir de traitement curatif pour les maladies héréditaires
thérapie génique
56
que gèrent les comités d'éthique en recherche
les droits et la sécurité des patients et l'intégrité scientifique

E1 SF3 (11 decks)

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