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2052 > 1. potion ou poison > Flashcards

1. potion ou poison Flashcards

1
Q

déf effets indésirables

A

toute rx nocive et non intentionnelle à un produit médicinal, peu importe la dose

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Q

V ou F : la majorité des effets indésirables sont évitables

A

V, si bien encadré

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3
Q

quels sont les 3 événements qui causent une admission à l’urgence dû aux effets indésirables

A
  • hypoglycémie (insuline)
  • saignements (warfarine ou AINS)
  • bradychardie (b-bloqueurs)
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4
Q

cmt explique-t-on une augmentation des rapports d’effets indésirables?

A

meilleure détection grâce à :
- technologies de communication + efficace
- baisse de tolérance du public
- réseaux sociaux

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5
Q

nommer des causes de retraits pré-commercialisation

A
  • effets indésirables non clinique (chez les animaux)
  • innocuité clinique
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6
Q

V ou F : certains champs thérapeutiques slm sont à risque de retraits post-commercialisation

A

F, tous les champs sont à risque

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7
Q

nommer des organes à risques de causer des effets indésirables, pourquoi?

A
  • foie et coeur
  • causent interactions car même CYP
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8
Q

V ou F : tous les effets indésirables sont pas connus lors de la mise en marché de med, expliquer pourquoi

A

V, car certains sont trop rares pour être détectés (seront slm visibles chez une grande population)

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9
Q

quelle étude permet de détecter les effets indésirables à grande échelle?

A

pharmacovigilance

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10
Q

quelles sont les conditions des essais cliniques et à quoi servent-elles?

A
  • profil et taille de la population de patients, durée de l’étude
  • conditions optimisées pour démontrer efficacité tout en détectant les effets indésirables les + fréquents
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11
Q

quels propriétés font qu’un med fasse + de bien que de mal?

A
  • dose
  • voie d’admin
  • formulation
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12
Q

nommer 2 prop intrinsèques des produits médicinaux et à quoi elles servent

A
  • efficacité et toxicité
  • servent à évaluer le potentiel du med
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13
Q

V ou F : les effets indésirables sont tous égaux

A

F

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14
Q

de quoi dépend la sévérité des EI?

A
  • organe atteint
  • mécanisme de toxicité
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15
Q

EI qui touche l’ADN est rév ou irrév?

A

+ gros risque d’irréversibilité

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16
Q

la présence de quoi permet de gérer le risque des EI?

A

BM prédictifs

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17
Q

classifier les EI selon le délai d’apparition

A
  • aigue : < 60 min (choc anaphylactique) ou <24h (D/V)
  • subaigue (2-7 jrs) : arythmies
  • subchronique (mois) : fibrose, défaillance hépatique
  • chronique (années) : cancer
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18
Q

classifier les EI selon la gravité

A
  • léger : tolérable et transitoire (ø antidote, ex : maux de tête)
  • modéré : faible inconvénient/interférence (ajustement de poso ou ajout de med, ex : allergie, éruptions cutanées)
  • sévère : intense, incapacitant, dmd un arrêt de tx
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19
Q

différence entre EI sévères et sérieux

A
  • sévères : transitoire et sans conséquence à long terme, nécessite pas d’hospitalisation
  • sérieux : hospitalisation, incapacité persistante, mortel
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20
Q

V ou F : tous les EI sérieux sont sévères mais pas tous les EI sévères sont sérieux

A

V

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21
Q

nommer les mécanismes de toxicité

A
  • via cible primaire
  • via une ou plusieurs cibles secondaires (problème de sélectivité)
  • via réactivité chimique non spécifique
    ** implique med d’origine ou ses métabolites
22
Q

expliquer la polypharmacologie

A

tout med a des cibles secondaires de moindre affinité (tout dépend de la dose)

23
Q

expliquer la relation entre le Ki et l’affinité

A

inv prop (faible Ki = grande affinité)

24
Q

par quoi peuvent être causés les effets indésirables en polypharmacologie

A

cibles primaires ou secondaires

25
Q

pourquoi on exprime la relation dose-rep en terme populationnel?

A

dû à la variabilité interindividuel dans la rep au med

26
Q

nommer les indices numériques de marge de sécurité

A
  • index thérapeutique (TD50/ED50)
  • fenêtre thérapeutique (dose tox seuil/dose th seuil)
27
Q

expliquer ce qu’est la fenêtre thérapeutique

A
  • dose toxique seuil et dose thérapeutique seuil dans une pop
  • l’exposition ([ ] au site d’action) qui détermine les effets thérapeutiques et les effets indésirables
28
Q

quelle concentration on utilise lorsqu’on exprime la relation dose-rep? pourquoi?

A
  • [ ] plasmatiques
  • diminue impact de la variabilité inter-individuelle dans la biodispo
29
Q

par quoi les voies ADME peuvent être altérées?

A
  • génome, âge, sexe, maladie
  • interactions
  • saturation des voies ADME à fortes doses
30
Q

paramètres qui influencent le risque

A
  • sévérité de l’impact
  • probabilité de l’expo à l’agent
31
Q

ce qu’on cherche à valider pour les nouveaux med (en ordre)

A
  • innocuité
  • efficacité
  • qualité du produit sur les tablettes (stabilité)
32
Q

expliquer ce qu’est USP

A
  • listes de préparation médicamenteuses soumises à des standards de [ ], de pureté et de qualité
  • ** pas de standard d’efficacité
33
Q

V ou F : USP réglemente le marché

A

F, critères de références slm

34
Q

expliquer ce qu’est FDA

A
  • série de règlements régissant l’étiquetage et la publicité
  • étiquette doit mentionner certains produits (alcool, drogue)
35
Q

ecq le off-labeling peut être approuvé par les agences réglementaires?

A

non, mais peut être prescrit par les md

36
Q

nommer 2 preuves que la FDA ne peut exiger

A
  • preuve d’efficacité
  • preuve d’innocuité
37
Q

expliquer ce qu’est food, drug and cosmetic act

A

-oblige de montrer l’innocuité des nouveaux med avant la commercialisation
- preuve d’efficacité non requise

38
Q

quels sont les effets de la thalidomide?

A
  • malformations des nouveaux nés (typiques, symétriques et non associé à la dose)
39
Q

nommer les groupes de malformations causées par la thalidomide

A
  • groupe 1 : phocomélies (absence de partielle ou totale des membres supérieurs et inférieurs)
  • groupe 2 : oreilles, yeux, bec de lièvre
  • groupe 3 : malformations internes (reins et coeur)
40
Q

la thalidomide agit à quel moment de la grossesse?

A

durant la 4e à la 6e semaine de gestation (durant le développement des membres)

41
Q

pourquoi ecq on a pas détecté l’effet de la thalidomide sur les rats?

A

mécanisme mal connu, le rat métabolisme le med + vite donc il n’a pas le temps de causer des malformations

42
Q

expliquer le mélange racémique de la thalidomide

A

-forme R = sédative
- forme S = tératogène
**potentiel tératogène est conservé pcq l’énantiomère peut générer son image miroir spontanément

43
Q

décrire ce que fait le diéthylstilbestrol (DES)

A
  • indication : prévient fausses couches
  • absence de tox trompeuse car ø chez la mère enceinte ni chez l’enfant NAISSANt
  • agit sur les filles à l’age de procréer (infertilité, cancer, enfants prématurés)
44
Q

pourquoi les med doivent passer un criblage pour voir le potentiel de blocage de hERG?

A
  • les interactions med peuvent causer des arythmies (syndrome du LQT)
  • bcp d’EI causés par interactions
45
Q

d’ou peuvent provenir les EI des meds?

A
  • PA
  • métabolite du PA
  • excipient
  • contaminants introduits pdt la fabrication
  • prise d’autres meds (interactions)
46
Q

pourquoi est-il difficile de détecter les EI?

A
  • peuvent être indétectables chez les espèces animales
  • peuvent être visibles chez une population spécifiques slm (ex : femmes enceintes)
47
Q

V ou F : un med avec trop d’EI sera obligatoirement abandonné

A

F, peut être utilisé dans des conditions où le risque est géré

48
Q

avec tout ce qu’on sait, quels éléments sont importants à évaluer?

A
  • voies métaboliques et les interactions potentielles
  • PA et ses métabolites
  • excipients et contaminants
  • plusieurs espèces animales
  • effets sur la reproduction
  • effets sur pop spécilae
  • ratio bénéfice risque
49
Q

différence entre pharmacologie et toxicologie

A
  • pharmaco (PK, PD) : preuve facile si on a les BM, on veut éviter faux +
  • toxicologie : + difficile à prouver, on veut éviter les faux négatifs
50
Q

objectif des agences réglementaires

A
  • assurer l’accès public à plus de med sécuritaires et efficaces
  • on cherche équilibre entre la protection du public et l’accès aux med
51
Q

objectifs des études non cliniques

A
  • déterminer le profil PK chez les animaux pour le design des études chez l’humain
  • identifier les EI chez l’humain
  • fournir les données pour évaluer le profil bénéfice-risque et les études

2052 (7 decks)

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