11 Der Markt für Heilmittel, Hilfsmittel und Medizinprodukte Flashcards
(35 cards)
1
Q
Was versteht man unter einem Heilmittel?
A
- Stoff, Gegenstand oder Behandlungsverfahren, von dem eine heilsame Wirkung auf den Patienten ausgehen soll (bis ins 19. Jhd. auch synonym für Arzneimittel)
2
Q
Was versteht man unter einem Heilmittel nach dem SGB?
A
- Heilmittel sind (Behandlungen), die durch einen Therapeuten persönlich erbracht werden und die einem der folgenden Therapiebereiche zuzuordnen sind:
-> Physikalische Therapie
-> Podologische Therapie
-> Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie
-> Ergotherapie
-> Ernährungstherapie
=> keine Heilmittel
3
Q
Welchen Leistungsanspruch haben GKV-Versicherte nach dem SGB V?
A
- auf ärztliche Behandlung u.a. auch Anspruch auf Arznei- und Verbandmittel und auf die Versorgung mit Heilmitteln
- Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen
4
Q
Was ist die Heilmittelrichtlinie?
A
- Vereinbarung zwischen GKVen und KV
- regelt, unter welchen Bedingungen welche Heilmittel für GKV-Patienten verordnet werden können
- nur Vertragsärzte können Heilmittel verordnen
- Ärzte bestimmen, dass Versicherte Heilmittel-Dienstleistungen auf Kosten der GKV erhalten können
- Verordnungsverhalten der Vertragsärzte bestimmt somit Kosten der Krankenkasse -> deshalb Heilmittelrichtlinien für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung notwendig
- seit 2022: ausgewählte Heilmittelleistungen können auch telemedizinisch erbracht werden
5
Q
Was ist der Heilmittelkatalog?
A
- regelt, welche Heilmittel in welchen Mengen bei welchen Diagnosen (Diagnosegruppen) im Regelfall zu einer medizinisch angemessenen und wirtschaftlichen Versorgung führen
- Regelfall betrachtet dabei den, bezüglich Erkrankung und Krankheitsverlauf, typischen Patienten -> für diesen gilt Heilmittelkatalog als Leitfaden zur Verordnung
- die durch den Katalog vorgegebenen Heilmittel und verordnungsfähigen Mengen basieren auf Erfahrungswerten aus der Praxis
6
Q
Was sind Heilmittelrichtgrößen?
A
- Verordnungsfähigkeit der Arztes ist zusätzlich durch Richtgrößen eingeschränkt
- Heilmittelrichtgrößen dienen den Ärzten und Einrichtungen als Orientierungsgröße
- geben an, welcher mittlere Euro-Betrag je Quartal und Behandlungsfall für die Versorgung mit Heilmitteln zur Verfügung steht
- bei Überschreitung drohen Wirtschaftlichkeitsprüfung und Rückforderungen
7
Q
Was sind Heilmittelerbringer?
A
- Heilmittel dürfen an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung nur durch solche Dienstleister erbracht werden, die durch die GKV zugelassen sind
- Dienstleister in diesem Sinne sind u.a.:
-> Physiotherapeut
-> Masseur
-> Stimm-, Sprech- oder Sprachtherapeut (Logopäde)
-> Ergotherapeut
-> Podologe (med. Fußpfleger)
-> Ernährungstherapeuten
8
Q
Wie sieht die Vergütung für Heilmittel aus?
A
- heutzutage: bundeseinheitliche Preise, Vertragsverhandlung finden auf Bundesebene zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Spitzenverbänden der jeweiligen Heilmittelerbringer statt
9
Q
Was ist die Blanko-Verordnung?
A
- Ärzte stellten Diagnose und Indikation für Heilmittelbehandlung
- Therapeuten bestimmen Auswahl, Dauer und Frequenz der Therapie
10
Q
Was ist die Blanko-Verordnung?
A
- Ärzte stellten Diagnose und Indikation für Heilmittelbehandlung
- Therapeuten bestimmen Auswahl, Dauer und Frequenz der Therapie
11
Q
Was versteht man unter einem Hilfsmittel?
A
- definiert im SGB V & regelt Leistungsanspruch
- Gegenstände, die erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit sie nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen sind
12
Q
Was ist die Hilfsmittelrichtlinie?
A
- Vereinbarung zwischen GKVen und KVen
- regelt, unter welchen Bedingungen welche Hilfsmittel für GKV-Patienten verordnet werden können (gilt nicht für Pflegeversicherung)
- nur Vertragsärzte der GKV können Hilfsmittel verordnen, wenn im Einzelfall notwendig
- alternativ: Antrag bei Krankenkasse
- nur Hilfsmittel die im Hilfsmittelverzeichnis enthalten sind erstattungsfähig
- Hilfsmittel können auch leihweise überlassen werden
- Hersteller ist frei bei Preisbildung - KKen müssen seit 2009 HM-Lieferanten öffentlich anschreiben (Patienten können nicht mehr jedes Hilfsmittel überall beziehen)
- es gibt keine Hilfsmittelrichtgrößen
13
Q
Wie werden neue Hilfsmittel aufgenommen?
A
- nach Nachweis von Funktionstauglichkeit, Sicherheit, die indikationsbezogenen Anforderungen und dem medizinischen Nutzen des Hilfsmittels
- nur auf schriftlichen Antrag beim GKV-Spitzenverband
- GKV-SV leitet die Anträge zwecks medizinischer und technischer Bewertung an den Medizinischen Dienst weiter
14
Q
Was ist ein Medizinprodukt?
A
- Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Gegenstände oder Stoffe, die zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden
- bestimmungsgemäße Hauptwirkung ist nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, diese Wirkungsweise kann aber durch MP unterstützt werden
15
Q
Was sind die Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte?
A
- europäische Medizinprodukteverordnung
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
16
Q
Was sind Beispiele für Medizinprodukte?
A
- Implantate, Katheter, Herzschrittmacher
- Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse
- Software, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente
- Dentalprodukte
- Verbandstoffe
- Labordiagnostika, In-vitro-Diagnostika
17
Q
Inwiefern unterscheiden sich Medizinprodukte und Hilfsmittel?
A
- Medizinprodukt = Hilfsmittel (z.B. Gehhilfen, Blutzuckermessgeräte, Hörgeräte etc.9
- reines Medizinprodukt (z.B. Praxis- oder Krankenhaus Ausstattung, Implantate im Rahmen einer OP)
- reines Hilfsmittel (z.B. Blindenhund, Toilettensitzerhöhung)
18
Q
Wie wird ein Medizinprodukt zugelassen?
A
- Zweckbestimmung festlegen (Indikationsgebiet, vorgesehener Nutzerkreis und Nutzungsumgebung)
- in Risikoklasse einordnen
- Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
- CE-Kennzeichnung (signalisiert Prduktverantwortung des Herstellers
19
Q
Was passiert bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vor der Zulassung?
A
- ab Klasse III und bei implantierbaren Produkten muss für die Zulassung neben technischen Sicherheit auch klinischer Nutzen und ein positives Nutzen-/Risiko-Verhältnis des Produktes belegt werden -> Durchführung klinischer Prüfstudien
20
Q
Was passiert bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten nach der Zulassung?
A
- Überwachung, Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem) durch BfArM
- verdachtsunabhängige unangekündigte Audits bei Herstellern
- Errichtung eines Implantateregisters (im Aufbau)
21
Q
Wie werden Medizinprodukte erstattet?
A
- Medizinprodukte, die auch Hilfsmittel sind -> Hilfsmittel-Richtlinie
- Medizinprodukte + Arzneistoffe -> Arzneimittel-Richtlinie
- Medizinprodukte, die ausschließlich in stationärer Versorgung eingesetzt werden (z.B. Stents, TEPs) -> DRG
- Medizinprodukte, die auch Software sind -> DiGA-Verzeichnis
22
Q
Was ist die Rechtsgrundlage für DiGA?
A
- durch DVG und DiGAV erstmals Möglichkeit zur regelhaften Erstattung für digitale Produkte möglich
- Versicherte in der GKV haben Anspruch auf “digitale” Versorgung mittels DiGAs, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können
23
Q
Was ist eine DiGA?
A
- unterstützt Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen bzw. Kompensierung von Behinderungen
- weist Risikoklasse I oder IIa auf
- medizinischer Zweck wird wesentlich durch digitale Hauptfunktion erreicht
- keine digitale Anwendung, die nur zur Erfassung von Daten aus einem Gerät oder zur Steuerung eines Gerätes dient
- wird von Patienten oder Leistungserbringenden und Patienten gemeinsam genutzt
24
Q
Was sind keine DiGA?
A
- digitales Medizinprodukte zur Primärprävention
- Digitales Medizinprodukt als Praxisausstattung des Behandelnden (Nutzung nur durch Ärzte)
- digitale Anwendungen, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dienen
- Digitalisierung des Kommunikationsweges zwischen Arzt und Patient
25
Welche Anforderungen bestehen an eine DiGA?
Allgemeine Anforderungen:
- Sicherheit
- Funktionstauglichkeit
- Qualität bzw. Benutzerfreundlichkeit
- Datenschutz & Informationssicherheit
Anforderung an die Evidenz:
- positive Versorgungseffekte
26
Welchen med. Nutzen können DiGA haben?
- Verbesserung des Gesundheitszustandes
- Verkürzung der Krankheitsdauer
- Verlängerung des Überlebens
- Verbesserung der Lebensqualität
- etc.
27
Welche patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen können DiGA mit sich bringen?
- Erleichterung des Versorgungszugangs
- Förderung der leitliniengerechten Versorgung
- Erhöhung der Adhärenz
- etc.
28
Welche Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte (pVE) gibt es an DiGA?
- Hersteller müssen mind. 1 pVE für bestimmte Patientengruppe nachweisen
- pVE muss konsistent sein mit Zweckbestimmung, Inhalten und Funktionen der DiGA
- Nachweis muss durch quantitativen, vergleichenden Studien erfolgen
- Vergleichsgruppe muss der Regelversorgung in DE entsprechen
- Studien müssen in Deutschland durchgeführt und in einem öffentlichen Studienregister registriert werden
- Antrag auf vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss folgenden Anforderungen entsprechen:
-> Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung (= systematische Datenanalyse & systematische Literaturrecherche) zur Nutzung der DiGA muss vorliegen
-> wissenschaftliches Evaluationskonzept, das die geplante Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte innerhalb von 12 Monaten beschreibt
29
Wie wird der Preis einer DiGA gebildet?
- Preise 1. Jahr nach Aufnahme:
-> freie Preiswahl durch Hersteller
- Preise nach Ablauf des 1. Jahres nach Aufnahme:
-> Hersteller verhandelt mit GKV-SV Vergütungsbetrag
-> Verhandlungsgrundlage
=> Nachweise über Einhaltung formaler Anforderungen und positiven Versorgungseffekte
=> Höhe des tatsächlichen Marktpreises bei Abgabe an Selbstzahler und/oder Preis in anderen Ländern
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Wie werden DiGA bezüglich der Population evaluiert?
- Für welche Patientengruppe ist die App laut Zweckbestimmung geeignet?
31
Wie werden DiGA bezüglich der Intervention evaluiert?
- Welche digitale Hauptfunktion weist die App laut Zweckbestimmung auf?
32
Wie werden DiGA bezüglich der Comparison evaluiert?
- Was ist die Regelversorgung?
-> keine Behandlung vorhanden?
-> Behandlung mit einer anderen, vergleichbaren DiGA, die zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits dauerhaft im DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde?
33
Wie werden DiGA bezüglich des Outcome evaluiert?
- Welche Outcome entspricht der Definition eines pVE?
34
Welche Fragen stellen sich bezüglich der Evaluation von DiGA?
- Wo sollen die Daten erhoben werden? Bei Patienten oder Leistungserbringern oder beiden?
- Welche Ein- und Ausschlusskriterien beschreiben die Studienpopulation?
- Wie lang soll die Studie dauern? Wann und wie häufig sollen Daten erhoben werden?
- Wie sollen die Daten erhoben werden? Direkt z.B. per Online-Fragebogen, telefonisch oder indirekt über Routinedaten?
- Welche Wirkung soll die Hauptfunktion der DiGA auf die Patienten haben? Wie lässt sich diese Wirkung messen oder erheben?
- Soll es eine Kontrollgruppe geben? Wenn ja, wie wird sie behandelt?
- Soll randomisiert werden? Und wenn ja, wie?
- Wie viele Patienten sollen eingeschlossen werden?
35
Welches Fazit kann man bezüglich DiGA schließen?
- durch DVG und DiGAV wurde Möglichkeit der "App auf Rezept" geschaffen mit großem Potenzial zur Verbesserung der Versorgung
- aktuell nur wenige Apps dauerhaft im DiGA-Verzeichnis aufgenommen
- bisher noch selten verordnet/genutzt
- Fast-Track-Verfahren ermöglicht schnelle Erprobung der DiGA, Wirkungsnachweis in weniger/gleich 12 Monaten oft schwierig
