def, description, statuts médicaments

Question 1

quels sont les premiers représentants des médicaments créées au XXe siècle ?

Answer 1

l’aspirine, les sulfamides et les antibiotiques

Question 2

quels sont les médicaments aujourd’hui concernée par une production industrielle ?

Answer 2

la quasi totalité

Question 3

qu’est-ce que la production industrielle ?

Answer 3

capacité de produire de manière reproductible par millions d’unités commune de dispensation (UCD)

Question 4

qu’est-ce que le BPF ?

Answer 4

guide de bonne pratique de fabrication

Question 5

combien existe t il de type de conditionnement des UCD et lesquels sont-ils ?

Answer 5

2 types de conditionnement des UCD :

• Primaire = directement en contact avec unie de dispensation
• secondaire = la boite qui contient les conditionnements primaires

Question 6

qu’est ce que le conditionnement des UCD ?

Answer 6

un support d’information qui contribue au bon usage des médicaments :
- nom substance
- dosage
- voie d’administration
- modalités de conservation
- conditionnement secondaire
- pictogrammes (ex : risque conduite)

Question 7

qu’est ce que la posologie journalière ?

Answer 7

les modalités de prise, la quantité de médicament à prendre et à quel rythme

Question 8

qu’est ce que l’ANSM ?

Answer 8

administration dédiée à la sécurité des médicaments

Question 9

quels sont les médicaments à prescription obligatoire ?

Answer 9

• ceux classés sur les listes de substance vénéneuses
• substances stupéfiantes
• psychotropes (hypnotique ; anxiolytiques)
• liste I = plus grande dangerosité
• liste II

Question 10

quand est-ce qu’un médicament peut ne pas être soumis à la régulation des substances vénéneuses bien qu’il en contiennent ?

Answer 10

2 situations :
- dose/ concentration suffisamment faible pour ne pas mettre en danger
- utilisation pendant une durée très brève

= exonération à la réglementation

Question 11

quels sont les 3 modalités de qualification de la définition d’un médicament ?

Answer 11

• “présenté comme présentant des propriétés curatives ou préventives
• fonction qui impose une réelle action thérapeutique
• par composition, on encadre la notion de sécurité et de toxicité

Question 12

qu’est-ce que la notion de prévention secondaire ?

Answer 12

quand un effet secondaire est déjà arrivé, pour éviter qu’il se reproduise

Question 13

les verbes importants ? ce qu’ils signifient ?

Answer 13

• restaurer = insuline insuffisant chez diabétique, lorsqu’il est injecté de façon régulière permet de restaurer cela
• corriger = anti-hypertenseurs visent à diminuer la pression artérielle
• modifier = les médicaments contraceptifs modifient la fonction de fertilité

Question 14

qu’est ce que possède toujours une spécialité pharmaceutique ?

Answer 14

une AMM = système de codification du médicament

Question 15

de quoi est accompagné AMM ? q’est ce qu’il permet ?

Answer 15

d’un code CIP de 13 chiffres, il permet la traçabilité du médicament sur tous le territoire

Question 16

quelles sont les 2 catégories de composant que l’on trouve dans un médicament ?

Answer 16

• les principes actif PA = c’est la substance qui possède les propriétés thérapeutiques ou diagnostics
• les excipients = pas de propriétés thérapeutique en elles-même mais y contribuent indirectement. qualifiée de véhicule

Question 17

combien de principe actif PA possède un médicament ?

Answer 17

la majorité des médicaments n’en possède qu’un seul. en cardiologie on associe différents PA

Question 18

par quoi est donné la dénomination du PA ?

Answer 18

organisme international basé à Genèse = OMS. on parle domination commune internationale = DCI

Question 19

quels sont les matières premières en pharmacie ?

Answer 19

excipient et PA

Question 20

qu’est-ce qu’un médicament générique ? sa définition ?

Answer 20

un médicament similaire autorisé dit médicament princeps

médicament ayant “la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la m^me forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées”

Question 21

que doit avoir un bio similaire ?

Answer 21

des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. l’efficacité et la sécurité dois être équivalente

Question 22

par quoi sont évalués les médicaments bio similaires ?

Answer 22

l’agence européenne des médicaments (EMA)

Question 23

les préparations officinales ?

Answer 23

médicaments préparés en pharmacie d’officine, inscrits à la pharmacopée ou formulaire national, destinés aux patients de cette pharmacie

Question 24

qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?

Answer 24

réalisées pour un patient sous prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité disponible ou adaptée

Question 25

par qui sont préparées les préparations magistrale ?

Answer 25

une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur

Question 26

les préparation hospitalière, pour qui, par qui, pourquoi, comment ?

Answer 26

préparées à l’avance et en petite séries, par une pharmacie à usage intérieur, sur prescription pour un ou plusieurs patients en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée (ex: pour pédiatrie)

Question 27

les dispositifs médicaux ?

Answer 27

• pas d’action métabolique, pharmaceutique ou immunologique, mais une action mécanique
• ne font pas partie exclusive du monopole pharmaceutique
• le pharmacien peut en vendre
• domaine extrêmement vaste

Question 28

de quel surveillance font l’objet les dispositifs médicaux ?

Answer 28

la matériovigilance

Question 29

où trouve t on les dispositif médicaux ?

Answer 29

dans les pharmacies d’hôpitaux et non pas dans les officines

Question 30

de quoi doivent disposer les dispositifs médicaux pour leur hospitalisation ?

Answer 30

d’un marquage CE

Question 31

par qui est obtenu le marquage CE des DM ?

Answer 31

par un organisme notifié qui va évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par une directive européenne, par le groupe GMED

Question 32

AMM et dispositif médicaux ?

Answer 32

pas de système de codification pour les dispositif médicaux, mais doivent posséder un marquage CE

Question 33

classification des DM ?

Answer 33

4 catégories :
- classe I = DM à risque faible
- classe II A = DM à risque potentiel modérés et mesurés
- classe II B = DM risque potentiel élevé ou important
- classe III = DM risque les plus élevés

Question 34

qu’est-ce que les pharmaciens peuvent commercer ?

Answer 34

marchandises figurants sur une liste arrêtée par le ministère de la santé sur une proposition du conseil ONP

Question 35

que possède chaque officine ?

Answer 35

une licence délivrée par le directeur de ARS, elle fixe le lieu où est placé l’officine

Question 36

pharmacien titulaire rôle ?

Answer 36

obligation d’un exercice personnel, obligation de contrôle des actes de dispensation, idem pour pharmacien adjoint

Question 37

préparateur dispense quand ?

Answer 37

ne peut dispenser que sous contrôle des pharmaciens

Question 38

le conseil de l’ordre des pharmaciens une administration ?

Answer 38

ce n’est pas une administration

Question 39

qui s’occupe de l’évaluation sur l’aspect économique d’un produit ?

Answer 39

HAS

Question 40

à quoi contribue HAS ?

Answer 40

évaluer et recommander un médicament par rapport à d’autre thérapeutiques déjà sur le marché