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UE8 > pharmacovigilance 2 > Flashcards

pharmacovigilance 2 Flashcards

1
Q

à quoi correspond la pharmacoépidémiologie ?

A

l’évaluation de l’efficacité (effet bénéfique), du risque et de l’usage des médicaments dans les conditions réelles d’utilisation. c’est l’intégration de toute la connaissance de médicaments

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2
Q

pourquoi on utilise le raisonnement épidémiologique ?

A

pour évaluer, généralement sur de grandes populations, l’effet du médicament

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3
Q

quand se positionne la pharmacoépidémiologie ?

A

après l’obtention d’une AMM, donc après commercialisation du médicament. entre ça, a lieu une phase d’étude de pré-commercialisation ou post-AMM au cours de laquelle le laboratoire sensibilise les prescripteurs

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4
Q

de quoi dépend l’efficacité et la toxicité d’un médicament ?

A

du contexte dans lequel il est administré. dose et durée peut varier selon besoins du patient

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5
Q

qu’est-ce que le repositionnement de médicament ?

A

un médicament peut être utile pour une autre maladie de façon inattendu. cela implique des études supplémentaires pour démontrer son efficacité sur l’autre pathologie, en étudiant notamment les récepteurs concernés

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6
Q

phase post-AMM ?

A
  • médicament à la disposition des professionnels de santé et de la population, pour la première fois
  • évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’emploi du médicament se poursuit dans le contexte de la “vraie vie”
  • vérification du pari sur le rapport bénéfices/ risques du médicament évalué à partir des essais cliniques est indispensable
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7
Q

pour comprendre quoi la pharmacologie utilise des approche fondamentales ?

A

pour comprendre sur quel type de récepteurs le médicament agit

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8
Q

quels sont les objectifs de l’étude pharmacoépidémiologie ?

A
  • évaluer l’utilisation du médicament, c’est-à-dire des études de prescription ; de consommation
  • évaluer l’efficacité du médicament dans la vrai vie
  • évaluer le risque lié à la prise du médicament

objectif : identifier effets indésirables du médicament (NON PAS SECONDAIRES)

évaluation au niveau populationnel

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9
Q

que peuvent décrire les études pharmacoépidémiologique ?

A
  • identifier comment est utilisé le médicament = qui le prescrit ; quelle posologie ; pendant quelle durée ; à quel patient
  • estimer la fréquence de la pathologie constituant l’indication du médicament
  • estimer la fréquence et les caractéristiques des effets indésirables et bénéfiques = quand surviennent-ils ; pour quels médicament ; quels sont les effets
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10
Q

quel problème pose les études de pharmacoépidémiologie ?

A

problème de la sous-notification, car elles sont très contributive

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11
Q

pourquoi les études d’utilisation ont-elles un intérêt ?

A
  • identifier des problèmes liés à l’usage des médicaments
  • caractériser une maladie
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12
Q

la france est la pharmacoépidémiologie ?

A

la France a un retard sur la pharmacoépidémiologie

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13
Q

qu’est-ce qu’une relation univoque ?

A

médicament prescrit dans une seule indication

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14
Q

étude sur la vente de lévothyrox ?

A

ANSM a estimer le nombre de patient : 3millions (2013). 30% des patients d’avaient jamais eu de leur vie de dosage de l’hormone TSH qui permet de poser le diagnostic

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15
Q

que détermine études étiologiques ?

A

détermine la part de responsabilité du médicament dans la situation. les études pharmacoépidémiologiques peuvent aussi être étiologique

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16
Q

qu’évalue t on dans les études étiologiques ?

A

probabilité qu’un évènement survienne au cours d’une période donnée :
- effet indésirable
- effet bénéfique

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17
Q

quel est le point commun à toutes les études de pharmacoépidémiologie ?

A

la mesure de l’exposition médicamenteuse, quelles soient descriptives, étiologiques, axées sur l’utilisation des médicaments. c’est un élément fondamental

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18
Q

que nécessite la mesure de l’exposition médicamenteuse ?

A

des informations détaillées sur la prise du médicament dans des conditions spécifiques :
- distinction entre traitement et exposition réelle (patient peut avoir médicament prescrit mais ne pas être réellement exposé si décide de ne pas le prendre)
- relation dose-dépendante des effets indésirables (certains effets liés à dose administrée)
- relation durée-dépendante des effets indésirables (effets après utilisation prolongée du médicaments, plusieurs mois)
- effets liés aux interactions médicamenteuses
- effets liés au terrain de patient (caractéristiques individuelle, conditions préexistantes)

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19
Q

comment est définie l’exposition à un médicament ?

A

de plusieurs manières :
- prise actuelle du médicament
- prise dans le passé
- administration du médicament à raison de X comprimés à des moments spécifiques de la journée
- prise du médicament entres des dates spécifiées, depuis une date donnée, sans interruption ou de façon occasionnelle
- prise en association avec d’autres

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20
Q

informations déclaratives ?

A
  • interrogatoires des patients
  • des médecins
  • des pharmaciens
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21
Q

informations pré-enregistrées ?

A
  • consultation dossiers médicaux
  • bases de données (prescription (SNDS), données de vente)
  • big-data : nombre de recherche d’une maladie de ses effets et de ses symptômes en fonction de la région. permet suivre avancer d’une épidémie
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22
Q

dosage des médicaments dans les liquides biologiques ?

A
  • concentrations médicaments peuvent être mesurées dans le sang, les urines, les cheveux
  • cependant, cette méthode est invasive, coûteuse et chronophage, et n’est pas la plus utilisée.
  • important de noter que le médecin est souvent au courant uniquement des médicaments qu’il a prescrits, tandis que le patient peut prendre d’autres médicaments
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23
Q

le SNDS ?

A

système national des données de Santé en France est un outil essentiel pour la santé publique et la recherche en pharmacoépidémiologie.

24
Q

que contient la base de données du SNDS ?

A

informations détaillées : nom patient, numéro sécurité social, nom médicament prescrit, date de prescription, durée et rythme de prescription, dose, identifiant du prescripteur, informations de délivrance des médicaments

25
Q

fonctionnement du SNDS ?

A
  • dispose d’un site internet dédié qui regroupe les données de délivrance des médicaments
  • données peuvent être couplées aux informations relatives aux décès et aux hospitalisations grâce au numéro de bénéficiaire su patient, facilitant ainsi les études de pharmacoépidémiologie
  • initialement conçu pour tracer des coûts de la santé, le SNDS s’est avéré être un outil précieux pour la recherche en pharmacoépidémiologie
26
Q

description et portée du SNDS ?

A
  • SNDS est unique en Europe, voire au monde, en termes de capacité à analyser et améliorer la santé de la population
  • il est géré par la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)
27
Q

quels types de données intègres le SNDS ?

A
  • de assurance maladie (base SNIIRAM)
  • hospitalières (base PMSI)
  • causes médicales de décès (base du CépiDC de l’Inserm)
  • données relatives aux handicap (provenant des MDPH- données de la CNSA)
  • échantillon de données des organismes d’assurance maladie complémentaire
  • données de l’assurance maladie et les données hospitalières sont déjà disponibles et constituent la première versions du SNDS
28
Q

quelles sont les principales méthodes et études en pharmacoépidémiologie ?

A
  • études de prévalence
  • études cas-témoins
  • études de cohorte

d’autres existent mais découlent de ces 3 là

29
Q

qu’est-ce qu’une étude de prévalence ?

A

une sorte de “photographie” de ce que l’on voit à un moment. étude d’observation et de recueil d’informations à un moment donnée. ni information du passée ni du futur, juste celle du présent on parle aussi d’étude transversale

30
Q

que permet étude de prévalence ?

A

mesurer la fréquence d’une caractéristique dans une population donnée, à un moment donné

31
Q

quels sont les objets d’études de prévalence ?

A
  • mesure de la prévalence de patients utilisant un médicament à un moment donné
  • la mesure de la prévalence d’utilisateurs d’un médicament présentant un effet indésirable à un moment donné
  • la comparaison entre des malades et des non malades, à un donné, de la prévalence de patients prenant un médicament
32
Q

quelle genre d’étude est une étude faite pour connaître la fréquence des effets indésirables ?

A

étude transversale

33
Q

études cas-témoins, pourquoi sont-“ll”s conçues ?

A

aussi appelées étiologiques, conçues pour explorer l’association entre une ou plusieurs expositions médicamenteuses et la survenue d’un évènement spécifique, comme maladie

34
Q

sur quoi se concentre les études cas-témoins (étiologie)

A

sur l’association et non sur la causalité directe

35
Q

quel aspect est crucial dans les études cas-témoin ?

A

le choix des témoins

36
Q

comment est dites l’étude cas-témoin ? quelle est son interêt ?

A

rétrospective. interêt est que l’on peut explorer en même temps plusieurs expositions, et notamment savoir si elles sont concomitantes

37
Q

définition des sujets ?

A

définition précise nécessaire à travers :
- définition des cas avec critère précis d’inclusion et d’exclusion
- définition des témoins, qui représentent la population représentative de celle d’où viennent es cas, ils doivent être comparables et semblables en tous points aux cas, sauf s’ils n’ont pas la maladie

38
Q

qu’est-ce que le groupe de témoin ?

A

un indicateur, il sert de référence pour estimer l’exposition aux médicaments dans la population

39
Q

mesure de l’exposition au médicament ?

A
  • à partir d’une date index (de référence) : date de survenue de l’évènement ou des premiers symptômes
  • sur intervalle de temps (fenêtre de temps), différent selon les études et les hypothèses de travail
40
Q

qu’est-ce qui est primordiale lors de l’élaboration d’une étude de cas ?

A

le choix de la fenêtre de temps pertinente, elle souligne l’importance de la notification spontanée

41
Q

sur quoi repose l’estimation du risque ?

A

2 éléments :
- après interrogatoires des cas et des témoins (ou repérage dans le SNDS) sur leur exposition au médicament avant le début de la maladie étudiée, on peut classer cas et témoins en sujets exposés et non exposés au médicaments
- comparaison de la côte d’exposition (rapport nombre de sujets exposés/nombre de sujets non exposés) chez les cas et la côte d’exposition chez les témoins permet de calculer un rapport de côtes RC (OR en anglais

42
Q

rapport de cote RC (OR) ?

A

RC > 1 : il y a association possible entre le médicament et la maladie, c’est à dire que le médicament peut être impliqué dans l’apparition de la maladie
- RC < 1 : le médicament semble “protéger” la maladie
- RC = 1 : le médicament et la survenue de la maladie non aucun lien

43
Q

qu’est-ce qu’une cohorte ?

A

c’est un groupe de sujets identifiés à partir d’une ou plusieurs caractéristiques communes :
- sexe ; age ; maladie ; médicament
suivis dans le temps pour étudier et quantifier un phénomène

44
Q

quel objectif à une cohorte de pharmacologie ?

A

objectif de surveiller l’apparition d’effets indésirables ou amélioration d’une maladie au cours du temps chez un nombre de sujets exposés à un médicament

45
Q

que permet d’évaluer la condition et le suivi dans les même conditions d’une cohorte témoin ?

A

si le médicament peut entraîner une augmentation ou une diminution de l’évènement

46
Q

comment se fait l’estimation du risque ?

A

en comparant les taux d’incidence de l’événement dans la cohorte exposée au médicament et dans la cohorte non exposée au médicament (témoin)

47
Q

qu’est-ce que le risque relatif RR ?

A

rapport taux d’incidence chez sujets exposés / taux incidence chez les sujets non exposés

48
Q

l’interprétation du risque ?

A
  • si exposition étudiée n’augmente pas le risque des évènements :
    ° taux d’incidence des événements chez les exposés et non exposés ne sont pas différents
    ° RR=1
  • si exposition étudiée augmente le risque de l’évènement :
    ° le taux d’incidence des évènements dans le groupe des exposés est plus grand que celui mesuré dans le groupe des non-exposés
    ° RR>1
  • si exposition étudiée diminue le risque de l’événement :
    ° le taux d’incidence des évènements dans le groupe exposé est plus faible que le groupe des non exposés
    °R<1
49
Q

exemple d’étude de cohorte ?

A
  • Benfluorex (DCI du médicament médiator), impliqué dans la survenue de valvulopathie. il l’augmente de 3%
50
Q

quel risque a t on quand on prend la Benzodiazépine ?

A

risque d’Alzeimer augmenté de 50%. le risque augmente quand on augmente le nombre de jour d’exposition. benzodiazépines n’induisent pas la maladie mais accélèrent l’apparition des symptômes (récemment démenti)

51
Q

à quoi il faut s’intéresser des qu’il y a un risque ?

A

à la causalité

52
Q

les scandales sanitaires actuelles ?

A

impliquent médicaments mit sur le marché depuis plus de 20ans, doit le fait qu’il est indispensable de poursuivre l’évaluation des médicaments tout au long de leur cycle de vie

53
Q

par quoi est assurée la surveillance des effets indésirables ?

A

par les centres régionaux de pharmacovigilance CRPV

54
Q

quelle approche utilise le réseau CRPV ?

A

approche pharmacoépidémiologie, qui joue un rôle clé dans la surveillance post-AMM des médicaments

55
Q
A

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