6: RCT in entwicklungslandern? Flashcards
(12 cards)
Grundsätze der Helsinki-Deklaration (1–4)
- Achtung vor dem Menschen (Schutz von Gesundheit und Rechten)
- Nutzen muss Risiko überwiegen (formelle Risikoabklärung)
- Rechte der Versuchspersonen haben Vorrang/priority
- Studienprotokoll notwendig !! Ethikkommission vorlegen
Grundsätze der Helsinki-Deklaration (5–8)
- Forschung nur durch qualifizierte Fachpersonen
- Datenschutz und Vertraulichkeit wahren
- Schutz von Leben, Gesundheit, Würde
- Umfassende Aufklärung über Ziel, Risiko, Rücktrittsrecht etc.
GCP
(Good Clinical Practice)
Ziele: Schutz der Studienteilnehmer
Verlässlichkeit & Glaubwürdigkeit der Studiendaten
> Reliability & credibility of the study data
Wer begutachtet/assesses klinische Studien?
Ethikkommission: min. 5 Mitglieder, diverse Hintergründe
Arzneimittelbehörden zur Prüfung und Freigabe/approval
7 Prinzipien der klinischen Forschung
Relevante wissenschaftliche Frage
Gute Methodik
Positive Nutzen-Risiko-Bilanz
Unabhängige Prüfung
Faire Teilnehmerwahl
Informierte Einwilligung
Respekt gegenüber Teilnehmenden
Prinzipien für Forschung in Entwicklungsländern
2
Forschung mit vulnerablen Gruppen nur, wenn sie davon profitieren
Maßnahmen nach Studienende für betroffene Teilnehmer sicherstellen
> Info darüber gehört zur Aufklärung vor Studienbeginn
Praktische Aspekte klinischer Studien in Entwicklungsländern
Qualitätssicherung (SOPs, Verantwortlichkeit, Archivierung)
Clinical Data Management & Monitoring
Safety Reporting & Dokumentation
Herausforderungen in einkommensschwachen Ländern
4
Wenig Ressourcen, schwieriger Zugang, instabile Politik
Kulturelle Eigenheiten, mangelnde Aufklärung
Schlechte Infrastruktur, limitierte Kommunikation
Geringe epidemiologische Daten & Training nötig
Probleme bei Studienpopulation
3
Niedriges Bildungsniveau
Kulturelle/soziale Einflüsse (Religion, Paternalismus)
Finanzieller Druck
Warum werden klinische Studien teurer?
4
Höhere Misserfolgsraten - failure rates
Größere, komplexere Studien
Fokus auf chronische Krankheiten
Mehr gesetzliche / legal Anforderungen
Was ist ein PDP?
2
Product Development Partnership
= Für Produkte, wo Markt nicht greift
Finanzierung durch Sponsoren erforderlich
Erfolgreiche Nutzung von Medikamenten & Impfstoffen – Hürden
Schwache Infrastruktur
Fehlendes Vertrauen/Sicherheit
Logistikprobleme & fehlende Aufklärung
Lokale politische und kulturelle Barrieren
