Biodisponibilidad Y Bioequivalencia

Question 1

Obj. Estudio de bioequivalencia

Answer 1

Demostrar si dos medicamentos son equivalentes terapéuticos (intercambiables)

Question 2

Biodisponibilidad es la

Answer 2

Fracción dosis administrada q alcanza circulación sistémica

Question 3

Que describe la biodisponibilidad

Answer 3

Velocidad y magnitud de absorción de un farmaco desde FF hacia sitio de acción

Question 4

Biodisponibilidad se considera elemento crítico por

Answer 4

Acción farmacológica está relacionada con concentración en sitio de acción

Question 5

Administración 100mg vía oral y se absorbe 40mg su disponibilidad será de

Answer 5

40%

Question 6

medición de la disponibilidad en el sitio de acción es difícil por lo q

Answer 6

Se mide en el plasma

Question 7

Como es la concentración plasmatica en el sitio de acción

Answer 7

Esta en equilibrio (plasma y sitio acción)

Question 9

Coconcentracion máxima

Answer 9

Se mide la máxima concentración que alcanza el farmaco

Question 10

Como se incrementa Cmáx?

Answer 10

Aumentando dosi y velocidad de absorción

Question 11

Tiempo máximo

Answer 11

Tiempo que tarda en alcanzar Cmáx

Question 12

Tmáx refleja

Answer 12

Vel. De absorción y se reduce a media q aumenta

Question 13

Área bajo la curva

Answer 13

Proporcional a cantidad total de farmaco que alcanza circulación sistémica y caracteriza magnitud de absorción

Question 14

Biodisponibilidad significa

Answer 14

Velocidad y magnitud de absorción con la que un principio activo se hace disponible en la circulación sistémica y en el sitio de acción.

Question 15

Para determinar Biodisponibilidad se toma como referencia (cuando se comprará con otra vía extravascular)

Answer 15

La vía intravenosa (su área bajo la curva)
F= AUCpo/AUCiv

Question 16

Biodisponibilidad absoluta es la

Answer 16

Comparación de fraccion de absorción de un fármaco en dosis idéntica de dos vías

Question 17

Biodisponibilidad relativa

Answer 17

Compara Biodisponibilidad absoluta entre 2 preparados de distinto origen

Question 18

Biodisponibilidad se utiliza para

Answer 18

Comparar vía de administración, preparaciones farmacéuticas y fármacos similares con original

Question 19

Parámetros importantes

Answer 19

Cmáx y Tmáx

Question 20

Medicamentos originales

Answer 20

Son registrados y comercializados por laboratorios innovador
Hay investigación
Estudios preclinicos
Patente o

Question 21

Medicamentos similares

Answer 21

Mismo principio activo
Fabricados y comercializados por distinto laboratorio
Sustituto al original
Son de menor precio porq no se realizó la investigación

Question 22

Los estudios para establecer equivalencia terapéutica

Answer 22

Obj. Tener dos medicamentos intercambiables (mismo efecto)

Question 23

Estudios comparativos como

Answer 23

Farmacodinamicos (mismo mecanismos de acción y efecto)
Clínicos (no hay otra alt. De estudio)
Liberación (fármacos vía oral)
Farmacocinetico (1ra opción, estudios de Biodisponibilidad)

Question 24

La bioequivalencia se refiere a

Answer 24

Mismo principio activo y mecanismos de formulación cuando se administra en misma dosis en condiciones similares y estudio diseñado adecuadamente

Question 25

Dos formulaciones del mismo principio activo son

Answer 25

Equivalentes en la biodisponibilidad, lograrán mismo efecto terapéutico

Question 26

Objetivo de estudio de BD/BE

Answer 26

Demostrar que dos medicamentos que contienen mismo principio activo y formulación son equivalentes terapéuticos e intercambiables

Question 27

Diferentes etapas

Answer 27

1. Organizativa: se aprueban por comité 2. Clínica 3. Bioanalítica: estudios 4. Formacinetica y bioestadistica 5. Confección de informe para autoridades

Question 28

Quienes participan en estudios BD/BE

Answer 28

Voluntarios mayores de edad

Question 29

Que se realiza en los estadios BD/BE

Answer 29

Comparación de producto de referencia y el de estudio

Question 30

Estudio clínico aleatorio

Answer 30

Randomizado, se administra dosis únicas y hay un periodo de depuración

Question 31

Tiempos de muestreo

Answer 31

Fases predefinidas

Question 32

Técnicas analíticas validadas para medir concentración sanguínea

Answer 32

Sensibilidad analítica para ver todos los puntos de la curva

Question 33

Para objetívate si dos fármacos son bioequivalentes a

Answer 33

Analizar velocidad que se absorbe Grado de absorción (AUC)

Question 34

Curva con diferente Cmáx y Tmáx

Answer 34

No equivalentes

Question 35

Parámetros a evaluar

Answer 35

Forma de la curva AUC Velocidad de absorción Grado de absorción

Question 36

Bioequivalencia necesaria para

Answer 36

Que pacientes accedan a medicamentos similares de menor y com efecto terapéutico similar