BIOS Flashcards
(39 cards)
As carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de
animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas
forrações são considerados resíduos de saúde do tipo _____
A2
Os resíduos provenientes das áreas administrativas são classificados como do
grupo ______, os quais não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente,
podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.
D
Os agentes biológicos da classe de risco 2 possuem ________ risco individual
e _______risco para a comunidade e incluem os agentes biológicos que provocam infecções no homem ou
nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado,
e para os quais existem medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas eficazes.
Exemplos: ____________
moderado
limitado
Schistosoma mansoni e vírus da rubéola.
De acordo com a NR6/1978, o equipamento de
proteção individual, de fabricação nacional ou importado, só poderá ser posto à venda ou utilizado com a indicação do certificado de aprovação, expedido pelo ______________
órgão nacional competente em matéria de segurança e saúde no trabalho do Ministério do Trabalho e Emprego.
O nível de biossegurança __________representa um nível básico de contenção, que
se fundamenta na aplicação das boas práticas de laboratório (BPLs), na utilização de equipamentos de
proteção e na adequação das instalações com ênfase em indicadores de biossegurança.
Além disso, o laboratório não precisa estar separado das demais dependências do edifício.
1 (NB-1)
5053
Para fins de obtenção do registro de produto importado, a __________ realizará inspeção prévia no estabelecimento fabricante no país de origem, visando avaliar as condições de produção, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos específicos dos produtos.
MAPA
5053
Art. 59. Poderá ser autorizada, após ______________a importação de produtos farmacêuticos e biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa, contendo o nome do produto, o número da licença, o número da partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expressão “USO VETERINÁRIO”, para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa.
prévia solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
5053
Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de ______________
cancelamento do registro.
É verídico afirmar que o estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário poderá contratar terceiros para a execução de usas atividades.
Com Ar Di Ip Ex - poderá ainda contratar terceiros para a execução do disposto nesse artigo.
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo.
§ 2o Para produto, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos:
…
II - tratando-se de produto farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de _________________
médico veterinário ou farmacêutico; ou
DECRETO-LEI Nº 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969
Art. 1º É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do _________de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.
emprego
DECRETO 5.053/2004:
Art. 110. A multa deverá ser recolhida no prazo de ______, a contar do recebimento da notificação, conforme instrução a ser baixada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. A multa que não for paga no prazo previsto na notificação será encaminhada à Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrição na Dívida Ativa da União e cobrança executiva.
dez dias
5053
Art. 33. Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.
…
§ 4º A fabricação de partidas-piloto ou experimental independe de autorização, devendo ser precedida de ________________.
§ 5º O disposto no caput e nos § 1º e § 2º não se aplica aos medicamentos genéricos de uso veterinário.
notificação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
DECRETO Nº 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004
Art. 2º-A. Para os efeitos deste Regulamento, considera-se:
XI -______________ - laboratório indicado em relação contida em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade técnica; (
laboratório de referência
De acordo com o Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências, julgue o comando a seguir:
_________________ é o laboratório do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou credenciado
Laboratório de referência
5053
Art. 120. O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à ____________.
§1º A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante _________ e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:
I - a forma farmacêutica;
II - a fórmula completa; e
III - a apresentação e os cuidados de manipulação.
exportação
exportador
5053
ARt. 8
Art. 8º Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 3o O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder _______ a partir da data da comunicação de que trata o § 2º.
Art. 9 A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao MAPA, para efeito de legalização, no prazo máximo de _________
A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de _________ após a solicitação.
60 dias
15 dias
60 dias
Art. 46. Os produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no que se refere à identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à esterilidade, à contagem e à identificação de patógenos, à eficácia, à potência e à segurança, segundo a natureza do produto.
III - para produto Farq:
a) FB
b) A
c) Doc (Documentação do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por ________ após a expiração do prazo de validade da partida, ou por ______, para os produtos que não tenham o prazo de validade especificado; e
d) Cert
Parágrafo único. A área de controle de qualidade deverá possuir, por escrito, as especificações e os métodos analíticos usados para matérias-primas, produtos semiacabados, acabados e materiais de embalagem.
1 ano
5 anos
5053
Art. 101 a 105
Prazos:
Defesa___
Recurso____
AD ____
AS _____
10 10 5 30
DR10 ADAS530
467
I - produto de uso veterinário: toda SUbstância QUImica, BIOlógica, BIOTECcnológica ou PREparação MAnufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas FUNÇÕES __________, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;
ORGÂNICAS E FISIOLÓGICAS
IN 26
Art. 2º Para efeito deste Regulamento, considera-se:
VI - ___________: limites físico-químicos estabelecidos com o objetivo de garantir que o produto permanecerá dentro dos limites de conformidade, durante o seu prazo de validade;
limites de aceitação
IN 26/2009:
Art. 13. O produto antimicrobiano de uso veterinário com associação de agentes antimicrobianos deve apresentar sinergismo de potencialização comprovado e o produto antimicrobiano de uso veterinário com associação de agentes antimicrobianos e outras categorias de fármacos deve apresentar, no mínimo, sinergismo de adição comprovado.
V
IN 26
Art. 18. Além do cumprimento das exigências contidas no art. 39 do Regulamento anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de2004, o cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro dos produtos de uso veterinário que contenham substâncias das listas A1,A2 ou B do Anexo I desta Instrução Normativa devem apresentar uma faixa horizontal de cor _________ abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura da face maior e contendo os dizeres: “VENDA SOB PRESCRIÇAODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA.”
E C1, C2 e C5?????
PRETA: ABreta
VERMELHA: Cermelha
IN26
Art. 29. Ficam também sob controle:
I - Os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias constantes do Anexo I desta Instrução Normativa, sempre que seja possível a sua existência; e
II - Os ____________ das substâncias constantes do Anexo I, sempre que seja possível a sua existência.
sais de éteres, ésteres e isômeros
