Cours 5 Flashcards
(27 cards)
Les responsabilités du sponsor s’appliquent aussi au CRO a qui il délègue
v
quels sont les responsabilités du sponsor
Conçoit l’étude et le protocole, l’organise, la finance, la vérifie et assure son suivi • Demande l’autorisation d’essai clinique à l’autorité réglementaire • Assure et contrôle la qualité globale de l’étude • Sélectionne les CROs et décrit clairement les responsabilités qui lui sont déléguées • Sélectionne des investigateurs qualifiés, s’assure qu’ils respectent leurs engagements, le protocole et GCP, et assure une expertise médicale au besoin • Peut cesser la participation des investigateurs/sous-contractants si un problème de non conformité grave est découvert Sélectionne les moniteurs/vérifie les rapports de monitoring • Prépare la médication (fabrication, emballage, étiquettage et codage) et fournit les instructions de manipulation • Fournit l’information complète et à jour sur l’innocuité des produits à l’étude en tout temps • Gère les bris d’aveugle qui peuvent survenir, et est disponible en tout temps pour répondre aux questions des investigateurs • S’assure que l’investigateur a reçu l’approbation de l’étude par un CE qui fonctionne selon les GCP et des procédures établies • Obtient l’autorisation d’accès au dossier des sujets • Gère l’étude, le traitement des données et le suivi des dossiers S’assurer du respect de l’étude et du protocole dans les sites via une surveillance régulière par le CRA • Soumet les SAE reliées et imprévus aux autorités règlementaires • Stoppe une étude non sécuritaire ou non efficace et informe les investigateurs, CE et autorité des raisons qui justifient son arrêt • Assure une protection juridique et financière à l’investigateur ou à l’établissement (réclamations qui seraient liées à l’étude) • Envoie un rapport final de l’étude aux autorités règlementaires • S’assure d’un archivage des données dans les sites selon les directives ICH ou la réglementation de chaque pays (par exemple, au CANADA, l’archivage = 25 ans)
ques-ce qu’un sop
Documents écrits ou directives de travail qui détaillent toutes les étapes des procédures reliées à la préparation, la conduite et la clôture d’une étude dans les moindre détails
Les SOP décrivent les processus qui permettent un ____à tous les niveaux afin de rencontrer les exigences imposées par___
Contrôle de la qualité (QC) l’Assurance qualité (QA)
qui fait les audit
auditeur non impliqué dans l’étude mais payé par sponsor pour l’assurance qualité
ques-ce qui fait échouer les QC
Mauvaise formation des CRAs (protocole, systèmes reliés à l’étude) • Plan de monitoring mal détaillé • Trop d’études sous la charge d’un seul CRA • SOP non suivis, ou SOP inexistent pour certaines activités • Suivi inadéquat de l’étude par le sponsor • Processus de révision du protocole a été inadéquat • Un sous-contractant ne rencontre pas les exigences du sponsor • Processus de sélection des sites et des investigateurs nébuleux • Documentation de l’étude est partielle et problématique • Les sites reçoivent des trainings inadéquats • Communications mal gérées • Rôles et responsabilités mal définis
ques-ce quon vérifie chez un investigateur
formation,expérience en recherche, motivation,ressource,compétition,déjà inspecté,publications
quels sont les étapes de l’approche de l’investigateur
- premier contact:étude diabete
- on signe le CDA=Confidential Disclosure Agreement
- envoi le protocole ou synopsis et brochure d’investigation
- questionnaire de faisabilité (FQ)
- visite de qualification(sqv) par CRA(sponor)
quels sont les docuemtns essentiels obligatoire avant de débuter
protocole, LNO,approbation CER,cv,délégations,gcp, certificat labo,initial regulatory packet,contrat, bugdet
ques-ce que le ISF et le TMF
isf=Investigator Study File (investigateur) vérifié par CRA
tmf-Trial Master File (sponsor)
que veut dire CTA
Clinical Trial Agreement
ques-ce que le ICF
formulaire de consentement
à quel age on signe
Formulaire d’assentiment pour mineurs: enfants < 16 ans au Canada et < 18 ans au Québec
Un consentement perdu est synonyme d’un patient qui n’existe pas dans l’étude… ⇒ DÉVIATION ___
MAJEURE
qui suis-je document essentiel préparé par le sponsor et mis à jour 1x/année, qui contient toutes les connaissances et les études faites avec le produit expérimental utilisé
brochure d’investigateur
ou va finir la brochure d’investigateur
la monographie
quelle est la composition du CER (IRB)
u moins 5 membres (mélange ∼ égal de ♂ et ♀) – Au moins 1 membre dont le domaine d’intérêt est de nature non scientifique – Au moins 1 membre n’ayant aucun lien avec le lieu où l’essai sera réalisé (individu de la collectivité)
les régistre du CER doivent etre conservés combien de temps
3 ans
qui fabrique les rx
la companie ou Contract manufacturing organizations (CMOs)
ques-ce qui est reglementé par Règlement sur les aliments et drogues
rx d’étude, comarateur, placebos
pas rx deja approuvé utilisé pour autre chose
ques-ce qu’un bfp (GMP)
bonne pratique de fabrication= sécurité+uniformité
quel est le contenu des étiquettes au canada
Mention qui indique ‘Médicament expérimental qui doit être utilisé seulement par un chercheur qualifié’ • Identification du médicament (son nom, numéro, marque) • La date d’expiration du médicament • Les conditions d’entreposage recommandées • Le numéro de lot du médicament • Nom et adresse du sponsor • Le code ou identification du protocole • Pour produits radioactifs
quel est le contenu des étiquettes au usa
Nom de l’étude – Nom du médicament de l’étude (même le placebo porte le code du médicament à l’étude) – Numéro d’étude du sujet – Nombre d’unité (ex. 100 capsules par bouteille) – Dose par unité (10mg par tablette, etc.) – Numéro de lot – La mention fédérale:”Caution: New Drug–Limited by Federal (or United States) law to investigational use.“
ques-ce qu’un fdf
(déclaration d’intérêts financiers usa
