cours 6 Flashcards
(29 cards)
selon quels autorités devons nous enregistrer les études
EPTC2(enoncé politique des 3 conseils) 2010 et helsinki 2008, pour publier dans journaux(ICMJE) et l’OSM ont fait registre:ICTRP (inclu clinicaltrial.gov et plein d’autre)
pourquoi on enregistre les études
transparance, améliorer l’info dispo, diminu le biais de publication
Au canada , quels études on enregistre
Il est SUGÉRÉ fortement de toutes les enregister avant premier sujet, ou obligatoire pour publier dans ICMJE
où enregistrer au canada
cllinicaltrial.gov et ISRCTN
Au USA, quels études on enregistre
tous sauf phase 1, interventions comportementales, pilotes, témoin donc: IND (FDA) si fabriqué au US phase 4 pediatriques
où on enregistre au USA
clinicaltrial.gov (jusqu’à 21 jours après le premier sujet)
Ques-ce que le ICMJE
International Committee of Medical Journal Editors
• Groupe d’éditeurs de journaux médicaux qui émettent leurs recommandations pour conduire, présenter, rédiger et publier les travaux de recherche soumis à des revues médicales
Dans quels registre doit-on entrer les résultats de l’étude obligatoirement un an après la fin
clinicaltrial.gov
par quoi commence la numéro d’enregistrement de clinicaltral.gov
NCT et c’est visible aussi dans le ictrp
D’autres:
Australian New Zealand Clinical Trials Registry ANZCTR
International Standard Randomised Controlled Trial Number Register “ISRCTN”
D’où arrive les données pour mettre dans la base de donnée (DB)
Du CRF en papier complété par les sites, ou – Du CRF électronique
ques-ce quon verifie de la base de donnée avant de l’utiliser
Si toute l’information du CRF papier peut être entrée de manière adéquate dans la DB
Si toute l’information du eCRF est transmise complètement et correctement dans la DB
Si la DB classe les données qui entrent aux bons endroits comme prévu
Si le traitement de l’information entrée est facilement gérable
Si la programmation de la base de donnée permet de rapidement mettre en lumière les données extrêmes, incorrectes ou mal entrées et d’émettre une alerte pour le site et pour le gestionnaire des données
Etc
Que veut dire CRF
Case Report Form
où on gard copie du CRF
ISF et TMF
avec les copies NCR du CRF ou allaient les copies
Une page NCR restait au site, les autres pages étaient envoyées chez le sponsor pour l’entrée de données dans la DB
ques-ce qui n’Est pas noté dans le CRF
racé d’ECG, image, échographie, questionnaires, etc., captés par des appareils qui envoient les résultats vers la base de données
qui fait la formation
Formation des investigateurs, du personnel impliqué et des sous-contractants par le sponsor – Formation du nouveau personnel par l’investigateur
documenté dans ISF
quels sont les formations à avoir
Protocole et ses procédures • Les GCP, comment rapporter les AEs/SAE?, etc. • Formation sur les appareils à utiliser, sur les mesures à prendre et comment les prendre, les procédures, etc. • Formation sur le CRF papier ou eCRF, etc.
Nommer 3 façon d’Avoir du training
self-training (video+tests) meeting d’investigateur(IM)(peu de temps avant, hotel,pas obligatoire,tous les investigateur+coordo) visite d’initiation au site (SIV)(obligatoire,par CRA,verifi ISF,responsabilités,training,medoc)
quand fait on le SIV
Les documents essentiels de l’investigateur sont tous en règle, et le sponsor en a reçu les copies • Le site a reçu son approbation du comité d’éthique • Les formations obligatoires du personnel ont été complétées
ou va la copie du rapport SIV
TMF et ISF
quels sont les documents nessesaire avant SIV
Contrat signé ( C TA): si non signé, SIV peut avoir lieu mais médicaments d’étude non envoyés au site Protocole final signé par l’investigateur Approbation du comité d’éthique CVs signés et datés (investigateur et autre personnel) Valeurs normales du laboratoire utilisé, certificat du labo, CV du directeur du laboratoire REBA et QIU (études au Canada) et FDA 1572 et FDF (études sous juridiction de la FDA - étude IND) Certificats de formation disponibles pour tous Délégation de responsabilités signée par l’investigateur
quels sont les 2 etapes de la visite de screening
- Explication détaillée de l’étude et lecture du formulaire de consentement, réponses à toutes les questions du sujet, obtention de la signature du sujet sur le formulaire de consentement et remise d’une copie signée au sujet.
- Commencer les procédure de screening pour vérifier et documenter tous les critères d’inclusion et d’exclusion si certains critères ne sont pas encore vérifiés (résultats de prise de sang ou de certains tests, etc)
avant le CRF on a quoi
le document source (SD)
Les SD doivent toujours être signés et datés par la personne qui capte les données (signature manuelle ou électronique) Les SD doivent être archivés avec les autres documents pour une période de 25 ans après la fin de l’étude
Le ‘’Completion guidelines’’ est un document essential gardé au ____
ISF
