Cours3

Question 1

Qui est responsable de faire le protocole

Answer 1

le sponsor

Question 2

Le protocole doit respecter quelles lignes directrices (4)

Answer 2

ICH GCP helsiki et regles d’éthique

Question 3

Doit être approuvé par quels deux groupes

Answer 3

les autorités du pays et un comité d’éthique

Question 4

Qu’es-ce qu’on recois quand le protocole est accepté

Answer 4

la LNO

Question 5

Avant de l’envoyer aux autorité ques-ce qu’on fait

Answer 5

Protocole review commitee

Question 6

où retrouve-t-on les signataires du protocole, le nom et l’Adresse du sponsor et le nom et lieux des investigateur

Answer 6

Dans les renseignement généraux

Question 7

à quoi sert le synopsis

Answer 7

sert a aller chercher $$$ c’Est un draft

Question 8

Qu-est-ce que le flowchart

Answer 8

la colonne de gauche: procédure, droite : quand on le fait

Question 9

Quels sont les deux parties de l’intro

Answer 9

background et rational

Question 10

Que retrouve t- on dans le background

Answer 10

les connaissance sur la maladie et les traitments connus breve description du rx et du comparateur et a qui on sadresse

Question 11

ques-ce quon dit dans la rational

Answer 11

dit le pourquoi de l’etude

Question 12

Les _____d’une étude indiquent ce qui sera fait pour répondre à la question de recherche

Answer 12

objectif

Question 13

Que retrouve-ton dans l’objectif

Answer 13

verbe d’action, les sujets,la variable d’exposition, réponse/bénifice, comparaison

Question 14

à quoi sert les endpoints/outcomes

Answer 14

évaluer la sécurité et l’efficacité

Question 15

Quels sont les types de endpoints

Answer 15

clinique: bénifice chez sujet selon objectif(objectif/subjectif), Non-clinique/intermediaire(baisser la pression)
de substitution(existe pas)

Question 16

Ques-ce qui doit être décris dans le protocole consernant les endpoints

Answer 16

Quels evenements sont retenus comme endpoints
comment et quand sont prises les mesures
quel instrument pour mesure

Question 17

Que se retrouve dans le study design (conception d’étude)

Answer 17

-Méthodes utilisées pour réduire les biais (randomisation, l’aveugle, stratification, etc.) et justification
-Quel est le contrôle utilisé
-Le plan d’étude et justification (parallèle, cross-over, etc.)
– Phase de l’étude? Un seul ou plusieurs sites impliqués? Étude locale, nationale ou internationale?
– Sujets recherchés et traitements à comparer
– Mention brève des endpoints
-Durée de l’étude, des périodes de traitement et du suivi
– Temps prévu pour le screening et durée du washout du médicament actuel (s’il y a lieu)
– Nombre de visites, procédures générales de l’étude
– Traitements à recevoir (dose, fréquence d’administration, séquence, forme pharmaceutique)
– Schéma de la conception de l’étude est souvent fourni

Question 18

comment on choisi les sujets de l’étude?

Answer 18

Un échantillon représentatif de la population à qui s’adresse le rx

Question 19

Que doit être décris dans le protocole à propos des sujets

Answer 19

Qui (inclu/exclu)
ou et quand(pays,centres?,date)
combien de sujets
difficultées de recrutement prévue

Question 20

V/F Ces critères sont plus nombreux, serrés et étroits dans les phases 1 et 2, mais moins nombreux et plus larges en phases 3 et 4

Answer 20

v

Question 21

que recherche -t- on chez un sujet de phase 3?

Answer 21

Patients avec maladie étudiée + autres maladies

Question 22

Que retrouve-t-on dans les critères d’inclusion

Answer 22

pathologie, age, résultats de tests,consentement, rx exclu(pour mesurer les trucs de base), comprendre l’étude, pas enceinte et allaite pas, contraceptif

Question 23

Que retrouve-t-on dans les critères d’exclusion

Answer 23

patho qu’on ne veut pas, rx interdits, contre-indication a des rx semblable au rx d’étude, test biochimique, grossesse allaitment,pas faire autre étude

Question 24

quels sont les exceptions qui font qu’une femme enceinte peut participer

Answer 24

-Certaines études de phase 4 avec produits commercialisés
– Femme enceinte avec maladie grave
– Produit expérimental destiné aux femmes enceintes – Mère et foetus en danger et Ø autre traitement disponible
– Étude destinée à améliorer une procédure reliée à la grossesse (qui favorisera la mère et le fœtus)
– Risque pour fœtus ≤ risque d’une grossesse non compliquée

Question 25

pourquoi certains rx sont interdits

Answer 25

– Effet sur la maladie ou les symptômes étudiés – Effet sur le endpoint primaire ou secondaire – Connus pour causer des symptômes semblables aux symptômes qui seront évalués – Ont une interaction possible avec le médicament d’étude (accentuer ou diminuer son effet)

Question 26

v/f Les aspects reliés à la contraception et la grossesse sont très souvent inclus dans les critères d’inclusion et d’exclusion

Answer 26

v

Question 27

quels sont les deux types de retrait de sujets de l'étude

Answer 27

``` screen failures(signe consentement mais avant rx) dropouts ou early withdrawals(effets adverses, abandons, raisons personnelles, déviations au protocole, décision du sponsor ou de l’investigateur, etc.) ```

Question 28

Que dit le protocole a propos des sujets discontinués

Answer 28

Procédures de retrait du sujet, suivi nécessaire? • Quelles données collecter et quand les collecter? • Comment traiter le sujet après son retrait du traitement expérimental et sa sortie de l’étude et assurer un suivi? • Comment seront analysées les données des sujets retirés?