Cours 7

Question 1

quoi faire quand rx arrive

Answer 1

verifie les numero/bon de livraison
accuser reception
endommagé?
entrer dans l'inventaire
mettre dans isf

Question 2

ou on met les rx

Answer 2

endroit restreint, température respectée et monitoré (donné au sponsor)

Question 3

Pourquoi vérifier l’inventaire

Answer 3

date expiration, faire commande, délais de livraison…

Question 4

qui autorise les excursion de température?

Answer 4

le sponsor

Question 5

ou garde t on les températures

Answer 5

isf

Question 6

que note t on quand on donne rx au patient

Answer 6

numero du kit, nbr d’unité, decoller collant

Question 7

ques-ce que le subject drug accountability

Answer 7

feuille qui dit ques-ce quon donne au patient, lot, nbr unité, qui, date, combien il en rapporte et justifier les gros écarts

Question 8

quoi faire avec rx a la fin de l’étude

Answer 8

retour au sponsor ou détruit selon les sop

Question 9

C’est quoi la pharmacovigilance

Answer 9

surveiller l’innocuité du rx

préclinique,clinique,et une fois commercialisé

Question 10

5 éléments qui rendent un AE en SAE

Answer 10

mort, hospitalisé, prolonge hospitalisation, intégrité, teratogene

Question 11

comment ont jugé ;es AE et SAE

Answer 11

sévérité (investagiteur qualifié l’évalu) et causalité (relié (adverse drug reaction) ou pas au Rx)

Question 12

gravité vs sévérité

Answer 12

grave=menace pour la vie=sae

Sévère=intensité ex grosse ou petite migraine

Question 13

ques-ce qu’un ADR

Answer 13

adverse drug reaction/effet indésirable du Rx

Question 14

quand il y a un ADR on fait quoi

Answer 14

voit si c’est prévisible ou imprévisible

Question 15

C’est quoi leffet indesirable qu’on doit rapporter aux autorités

Answer 15

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - *SUSAR (SAE, relié et imprévisible)

Question 16

pourquoi on fait surveillance post-market

Answer 16

pas assez de sujets exposés
il on pas pris le rx longtemps
les conditions d’Exposition ne sont pas pareil

Question 17

comment se fait la surveillance post-market

Answer 17

methode passive ou par pharmacovigilance (pas oubligé au canada) =active

Question 18

le monitoring : par qui?

QC ou QA?

Answer 18

CRA

QC, controle qualité

Question 19

3 buts du CRA

Answer 19

droit et bien etre des patient est respecté
conforme au protocole
donnée sont exact,complète et fiable

Question 20

quels sont les role du CRA

Answer 20

avant : préparation du site, visite d’initiation, vérifie documents essentiel, formations

pendant: évalue et rapporte probleme au sponsor, prépare le site à une rencontre audit des inspecteurs
apres: archivage, fermeture,s’occupe de visite inspecteurs

Question 21

ques-ce qu’un queries

Answer 21

question au site pour clarification quand il y a discordance

Question 22

ques-ce qu’un audit

Answer 22

verification independante de l’étude, pas du monitoring, commandé par le sponsor (assurance qualité). être pret pour l’inspection, vérifier les controles qualités

Question 23

ques-ce que l’inspection

Answer 23

autorité reglementaire peut mener a des sanctions

Question 24

qui s’occupe que tous les sites sont pret pour inspection

Answer 24

CRA

Question 25

quels sont les 2 types d'inspections

Answer 25

de routine | pour cause

Question 26

quoi faire si tu recoi un 483

Answer 26

répondre à la FDA avec les points et ce quon va faire

Question 27

C'Est quoi la pire lettre de la FDA

Answer 27

warning letter | OAI official action indicated

Question 28

au canada quels sont les cotes quon recoi a la suite de l'inspection

Answer 28

C=conforme (peut avoir des observation majeur mais c'est sous contrôle) NC=non conforme

Question 29

Ques-ce qu'un observation risque 1

Answer 29

critique(risque2=majeur, risque3=mineur)