de farmaceut en de overheid Flashcards
(11 cards)
hordes bij medicijn op de markt brengen
- patent aanvragen
- regristratie
- vergoedingsbeslissing
waarom patent aanvragen
- beschermen van je idee
- 20 jaar ‘beschermtijd’; geeft onderzoektijd en tijd om het product op de markt te brengen
- keuze maken tussen NL/Europa/Wereldwijd (toepassing is belangrijk voor deze keuze, e.g. vaccins die gekoeld moeten blijven, dat is niet haalbaar voor elk land)
- bevordert innovatie; garantie dat je profiteert
fases van klinische studies
fase 1 : onderzoek naar veiligheid en optimale dosis - met gezonde proefpersonen
fase 2 : verwacht effect testen op kleine groep patiënten - patiënten komen hierbij; werkt mijn idee, zie je effect van proefdieren ook in patiënten
fase 3 : (dubbelblinde) studie op grote groep patiënten - met placebo en groep (voor patiënt is het veel tijdsbesteding en kans om placebo te krijgen) (compensatie is groepen worden na een jaar omgedraaid)
fase 4 : langdurige opvolging nadat product op de markt is
registratie/handelsvergunning voor geneesmiddelen
- nodig om medicatie te mogen verkopen
- aangevraagd door bedrijf of ziekenhuis
- wordt beoordeeld door CBG (CBG adviseert ministerie en EMA)
welke informatie moet in een CTD (common technical tria)
- 1 : bijsluiter van medicijn (effecten van later kunnen later nog toegevoegd worden)
- 2 : samenvatting modules 3,4,5
- 3: chemische farmaceutische gegevens ; stof zelf, hoe is het bereikt en kwaliteitscontroles, welke type stof
- 4 : farmacologische toxische gegevens ; preklinische onderzoeken, aan welke stoffen bindt het in je lichaam, welke effecten
- 5 : effectiviteit en hoe veilig is het ; conclusie van klinische studies
voordelen van een registratievergunning
- na dit proces is het onwaarschijnlijk dat het van de markt wordt herhaalt (dus het blijft beschikbaar)
- beste garantie op veiligheid, effectiviteit en kwaliteit voor de patiënt
- informatie beschikbaar voor voorschrijvende artsen
nadelen van registratievergunning aanvragen
- registratie kan lang duren voordat je het krijgt
- kost veel geld (honderdduizenden)
- niet altijd mogelijk door bijvoorbeeld bestaande octrooien
zorgverzekeringssysteem Nederland
- iedereen heeft basis zorgverzekering
- zorgverzekeraar koopt zorg in en onderhandelt over de prijs (bij instanties)
- je betaalt zorgpremie en belasting (deel van onze zorg wordt ook door overheid betaald) = geneesmiddelen vergoedingssysteem
- CBG adviseert
- minister van volksgezondheid beslist
zorgverzekeringssysteem in Amerika
- medicatie hoeft niet te worden geregistreerd (wel veilig worden bevonden door FDA)
- burger koopt direct medicatie in bij aanbieder
- stoffen gebruiken die al goed gekeurd is (en er niks in onderzoek gek is gebeurt), hoef je geen verdere proces door
- medicatie is sneller op de markt
- duur, want je betaalt alle zorg zelf (voor medicijn en bijbehorende ziekenhuis opnames/afspraken
- oneerlijke verdeling arm/rijk
type geneesmiddelen op de markt
- intramuraal
- extramuraal
intramurale geneesmiddelen
