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UE8 > développement et production du médicament > Flashcards

développement et production du médicament Flashcards

1
Q

condition d’obtenir une autorisation de mise sur le marche (AMM) d’un médicament ?

A

tous les médicaments présentent des risque +/- sévères, les bénéfices doivent être supérieur aux risques

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2
Q

que contient le dossier permettant d’évaluer le rapport bénéfice/risque ?

A
  • une partie qualité
  • une partie non clinique (pré-clinique) : études animales permettent d’évaluer la sécurité de la nouvelle molécule
  • une partie clinique : étude chez l’homme
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3
Q

que sont les études non-cliniques par définition ?

A

les études animales et sur les modèles cellulaires, ne se font pas sur l’homme

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4
Q

par quoi peut être évalué le potentiel génotoxique d’une molécule ?

A

en partie grâce à des programmes informatiques

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5
Q

quels sont les deux grandes parties des études animales ?

A
  • études pré-clinique = réalisées avant les premiers essaies sur l”homme
  • études non cliniques = réalisées en parallèle aux essais cliniques (non pas avant)
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6
Q

étapes du développement d’une molécule à destinée thérapeutique ?

A
  • essaye de développer la molécule, on ne connait pas encore la toxicité
  • commence étude chez animales (1an). si profil toxicologique est rassurant, on passe sur l’homme
  • entre en phase 1 (1 ou 2ans). puis phase 2 puis 3. puis dépose un dossier, on cherche à avoir un rapport bénéfice risque favorable
  • parallèlement aux études clinique de phase, on continu études sur animaux pour mieux connaitre la molécule
  • temps moyen = 10ans
  • phase 1 = administre 1 fois en dose faible
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7
Q

que permet la réglementation internationales largement harmonisée des études non clinique ?

A

aide à éviter les pertes financières. le développement d’un médicament coûte environ 100 millions d’euros

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8
Q

pourquoi est-ce important de réglementer le développement d’un médicament ?

A

pour qu’il soit accepté dans d’autre pays

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9
Q

quel est l’objectif des études non-clinique ?

A

évaluer la sécurité de la nouvelle molécule, garantir qu’elle ne soit pas trop toxique pour être administré

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10
Q

les accidents dans les tests de médicament sont-ils fréquent ?

A

non ils sont très rare, en France, il n’y a eu qu’un seul gros accident

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11
Q

comment est la sécurité selon les patients traités ?

A
  • volontaires sains, enfants et femmes enceinte = niveau de sécurité maximale
  • patients faible espérance de vie = degré de sécurité plus faible
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12
Q

que doivent décrire les études non-clinique ?

A
  • les propriétés pharmacologiques chez l’animal et sur les modèles cellulaires
  • la toxicologie chez l’animal
  • la pharmacocinétique chez l’animal
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13
Q

qu’est-ce que la pharmacocinétique ?

A

l’étude du devenir du médicament dans l’organisme

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14
Q

qu’étudie la pharmacologie ?

A

la pharmacodynamie

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15
Q

quels sont les étapes de la pharmacodynamie ?

A
  • pharmacodynamie primaire : description des effets pharmacodynamiques en rapport avec l’indication revendiquée
  • pharmacodynamie secondaire : études des effets pharmacodynamiques qui ne sont pas directement en rapport avec l’indication revendiquée
  • pharmacologie de sécurité : met en évidence effets non souhaités et responsables d’effets adverses
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16
Q

quand peut on estimer que le rapport bénéfice risque est défavorable ?

A

lorsqu’un médicament allonge de manière importante l’espace QT de l’électrocardiogramme

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17
Q

quels sont les 4 grands processus de la pharmacocinétique :

A

ADME
- absorption
- distribution
- métabolisme
- élimination

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18
Q

l’absorption concerne quels sorte d’administration des médicament ?

A
  • voie orale
  • voie topique
    et non pas intraveineuse (pas de problème absorption)
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19
Q

quel est le but de décrire l’absorption ?

A
  • décrire la quantité de principe actif qui passe dans la circulation
  • décrire la vitesse d’absorption, donc vitesse passage dans circulation générale, qui conditionne l’efficacité du médicament
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20
Q

à quoi correspond la biodisponibilité ?

A

au pourcentage de la dose administrée par voie orale qui a atteint la circulation générale

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21
Q

quels sont les 2 cas de figures extrême de la biodisponibilité ?

A
  • toute la quantité administrée passe dans le sang = 100% de biodisponibilité (exceptionnel)
  • rien ne passe dans le sang = biodisponibilité de 0% (médicament ne pourra pas être administré par voie orale
22
Q

qu’est-ce que la rapidité d’absorption du médicament peut affecter ?

A

sa toxicité (cellule cancéreuse, pas obligé que ce soit absorbé rapidement)

23
Q

pharmacologie (en 1 phrase) ?

A

effet sur organisme

24
Q

pharmacocinétique (en 1 phrase) ?

A

étude du devenir du mdc dans l’organisme

25
Q

comment est la distribution du médicament dans l’organisme ?

A

elle n’est pas homogène, mais préférentiellement sur certains organes

26
Q

qu’arrive t il à la plupart des médicaments ?

A

ils sont souvent métabolisés, car lipophiles, ce qui permet leur élimination dans la bile ou les urines

26
Q

comment étudier la distribution d’un médicament ?

A

on l’administre sous forme radiomarquée (tritium, carbone 14). on parle de suivi par autoradiographie

27
Q

quels sorte de médicament est difficilement excrété ?

A

médicament liposoluble

28
Q

qu’est-il nécessaire d’identifier lors de l’élimination d’un médicament ?

A
  • la voie par laquelle la molécule est éliminée
  • l’intensité de l’excrétion, donc la durée de son action (+ elle est longue plus elle est efficace, mais sujette à de la toxicité)
  • si l’excrétion se fait dans le lait, ce qui peut avoir une influence sur le bébé d’une femme allaitant
29
Q

quel est le plus important dans les essaie non clinique ?

A

les études toxicologiques, qui a pour but d’évaluer la sécurité de nouvelles molécules

30
Q

quels sont les différentes études de toxicité ?

A
  • toxicité aiguë = 1 seule administration de dose élevée
  • toxicité par administration réitérée = plusieurs fois
31
Q

quels études peuvent affiner le profil toxicologique et de sécurité générales de la molécule ?

A
  • génotoxicité (danger de modification génétique)
  • cancérologies = danger d’apparition de cancer
  • toxicité sur fonctions de reproduction = risques de stérilité, malformation génitale
  • autres : potentiel allergène, sensibilité à la lumière (photosensibilité), risque de cancer lié à la lumière (photocancérogenèse)
32
Q

quelles méthodes d’expérimentation est utilisée afin de limiter l’expérimentation animale, et de la compléter ?

A
  • les modèles in vitro (plus pour les cosmétiques)
  • ainsi que des modèle in silico, qui utilisent des programmes informatiques (pas de cellules ni d’animaux)
33
Q

à quoi correspond la dose létale 50 ?

A

la dose qui tue 50% des animaux

34
Q

à quoi sert la recherche d’une dose létale 50 ?

A
  • classer le produit dans l’échelle de toxicité
  • choisir les doses des études ultérieures
35
Q

quel est le % de cancérogènes chez les génotoxiques ?

A

75-90%

36
Q

quels sont les test ayant plus de poids dans les résultats ?

A

les in vivo ont plus de poids que les in vitro

37
Q

test d’Ames (in vitro) ?

A
  • sur les bactéries Salmonella typhimurium
  • souches sont rendues histidine dépendantes
  • agents mutagène produisent une réversion (= mutation) vers le type sauvage histidine indépendant
38
Q

test du micronucleus (in vivo ) ?

A
  • expose des animaux entiers, réalise une Ponction médullaire
  • détecte la présence de petites granules de chromatine appelés micronucleus dans les érythrocytes de la moelle osseuse fémorale de la souris

médicament génotoxique = augmentation du nombre de micronucleus

39
Q

qu’évalue t on sur l’animal lors des études no cliniques ?

A

uniquement la sécurité de la molécule

40
Q

que concerne les études non clinique ?

A
  • animal
  • in vitro
  • in silico (modèle cellulaire)
41
Q

il est indispensable d’attendre l’ensemble des résultats des études toxicologique ?

A

non par manque de temps et d’argent

42
Q

sur qui sont réalisées les études toxicologiques ?

A

sur les animaux, trop dangereux sur l’homme

43
Q

comment doit être le médicament pour être facilement excrété ?

A

hydrosoluble

44
Q

combien de temps sont réalisées les études de toxicologie chronique ?

A

pendant la moitié de la vie des animaux

45
Q

qu’est-ce qu’on étudie dans la toxicité chronique ?

A

études histologique de 31 tissus ou organes

46
Q

combien de test minimum lors de l’évaluation de la génotoxicité ?

A

au moins 3 tests

47
Q

combien d’espèce suffit pour les études de fertilité ?

A

1 seule suffit

48
Q

lors des études pré et post natal, quand est-ce que la substance est administrée ?

A

de la FIN de l’organogenèse à la FIN de la lactation

49
Q

les études cancérogènes sur une nouvelle molécules sont-elles obligatoire ?

A

non car elles sont cher et arrivent à la fin du protocole de développement

UE8 (19 decks)

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