Diretivas dos Equipamentos Médicos Flashcards
(58 cards)
O que são diretivas dos Equipamentos Médicos? e Porque são necessárias? (4)
- Um meio de uniformizar as características de funcionamento e de segurança dos equipamentos médicos na UE.
- Necessárias devido à diferença de regulamentação de cada país.
- Necessárias devido à introdução da livre circulação de pessoas e bens.
- Os equipamentos que estão de acordo com estas diretivas são vendidos com a marca CE.
O que é um equipamento médico?
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento ou outro artigo,
utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos (software) necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos com o fim de diagnóstico, prevenção, tratamento, controlo, …
Cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por estes meios.
Na definição de dispositivo médico, o uso da palavras “pretendido” dá que tipo de liberdade aos fabricantes?
dá aos fabricantes a
possibilidade de adequarem (incluindo ou excluindo) o seu produto às directivas que se aplicam.
o que é um software para dispositivo médico? (3)
- Software para controlar a função do equipamento.
- Software para manter registos dos pacientes e outros dados
administrativos não é considerado um equipamento médico - Software que está incorporado no equipamento (Ex: software de um electrocardiógrafo que permite o display do sinal) é claramente para integrante do equipamento médico.
(Actualização de software vendida por um fabricante é também um equipamento médico (CAD))
Quais os passos para a verificação das várias diretivas?
- Analisar o equipamento e determinar qual a directiva aplicável.
- Identificar a Lista de Requisitos Essenciais aplicável.
- Identificar os correspondentes Harmonized Standards
- Confirmar que o equipamento cumpre com os Requisitos Essenciais e com os Harmonized Standards e documentar essa evidência.
- Classificar o equipamento
- Decidir qual o procedimento de avaliação de conformidade
apropriado. - Identificar e escolher o organismo a notificar.
- Obter a certificação de conformidade para o equipamento.
- Estabelecer a Declaração de Conformidade
- Submeter o pedido para obter a marca CE.
(estes passos nem sempre são feitos em série)
quais são as duas diretivas que estão definidas que visam cobrir todas os tipos de equipamentos médicos?
- Directiva Medical Devices Regulation (MDR)
- Directiva sobre os equipamentos médicos de diagnóstico “in vitro” (IVDMDD)
o que é a directiva sobre os equipamentos médicos de diagnóstico “in vitro” (IVDMDD)?
aplica-se a qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, kit de controlo, instrumento, equipamento ou sistema que se destine a ser usado in vitropara a análise de amostras provenientes do corpo humano com a finalidade de fornecer informações sobre um estado fisiológico de saúde ou doença ou anomalia congénita, ou para determinar a segurança e compatibilidade com potenciais receptores.
Que equipamentos médicos estão incluídos no MDR?
todos os equipamentos médicos que não se incluam no IVDMDD
Qual é a principal responsabilidade legal para os fabricantes que decorrem das Directivas ?
Garantir que o seu equipamento médico, está de acordo com os Requisitos Essenciais, tendo em conta a intenção do seu uso.
Os requisitos essenciais estão escritos sob que forma?
- Requisitos genéricos (que se aplicam sempre)
- Requisitos particulares (só alguns se aplicam a alguns
equipamentos).
o que englobam os requisitos genéricos? (6)
- O equipamento tem de ser seguro. Qual risco só pode ser aceitável quando se sobrepuser aos benefícios que podem advir do equipamento.
- O equipamento tem de ser projetado de forma a eliminar o risco ou de forma a proteger as pessoas desse risco.
- O equipamento tem de funcionar de acordo com as especificações do fabricante.
- A segurança e o desempenho tem de se manter durante o tempo de vida útil projetado para o equipamento.
- A segurança e o desempenho não devem ser afetados por alterações normais de condições de utilização nem pelo transporte ou armazenamento.
- Qualquer efeito secundário deve ser ponderado com os benefícios.
o que englobam os requisitos particulares? (10)
- Propriedades químicas, físicas e biológicas
- Infecções e contaminações microbianas.
- Propriedades de construção e ambientais
- Equipamentos com capacidade de medir alguma grandeza
- Proteção radiológica
- Requisitos para equipamentos ligados ou equipados com fontes de energia
- Proteção contra riscos eléctricos
- Proteção contra riscos mecânicos e térmicos
- Proteção contra riscos para os pacientes provocados pelas fontes de energia ou substâncias
- Informação fornecida pelo fabricante
Qual a melhor forma de garantir que os requisitos são cumpridos
criar uma check list
O que é um padrão “harmonizado”?
é um padrão produzido por uma das organizações de padronização europeias mediante mandato da Comissão Europeia
* CEN (Comité Europeu para a Padronização)
* CENELEC (Comité Europeu para a Padronização Electrotécnica).
Um padrão harmonizado possui sempre uma referência publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
verdadeiro ou falso?
verdadeiro
Para a escolha dos padrões a aplicar, o fabricante deve ter em conta a sua ___________.
hierarquia
o que são padrões horizontais?
Padrões genéricos cobrindo requisitos fundamentais comuns a todos, ou pelo menos a uma muito grande variedade de dispositivos médicos.
(Merecem especial atenção uma vez que são aplicáveis à maioria dos equipamentos.)
o que são padrões semi-horizontais?
Padrões de grupo que se referem a requisitos aplicáveis a um grupo de dispositivos.
(Tão importantes como os horizontais mas para grupos de equipamentos (e.g. Implantes ortopédicos).)
o que são padrões verticais?
Padrões específicos de um produto, que obrigam requisitos de um equipamento ou de um muito pequeno numero de equipamentos.
(Não deverão ser demasiado restritivos para ter em conta avanços tecnológicos.)
o que é o requisito essencial 1?
o equipamento não compromete a condição clínica nem a segurança do paciente, utilizadores, ou quando aplicável, outras pessoas. Deve ser realizada
uma análise de riscos e uma revisão de características de segurança.
que procedimentos são exigidos para garantir que o requisito essencial 1? (2)
- Análise de Risco
- Revisão de segurança
O que é a análise de risco? (3)
- Processo contínuo durante o desenvolvimento do produto, que
avaliam a possibilidade da ocorrência de riscos devidos a falhas do equipamento. - Ajuda a concepção do equipamento a eliminar estes riscos.
- A documentação é feita com uma tabela
Para que serve a revisão de segurança?
- Para que os riscos sejam adicionalmente controlados, deve ser feita uma análise ao equipamento pela equipa de Garantia de Qualidade, de modo independente da que é realizada pela equipa de I&D.
o que inclui a revisão de segurança? (12)
- Documentação pertinente como desenhos, relatórios de testes e manuais
- Uma amostra do equipamento
- Voltagens utilizadas
- Frequências de operação
- Correntes de fuga
- Alimentação
- Isolação eléctrica
- Estabilidade física
- Código de cores
- Interruptores e fusíveis
- Integridade mecânica
- Alarmes, avisos e indicadores
