REGULAMENTAÇÃO E PADRÕES Flashcards
(41 cards)
Para que serve a regulamentação dos equipamentos médicos? (3)
- Proteger a saúde e a segurança dos seus utilizadores (utentes e não utentes).
- Garantir a sua eficácia e segurança.
- Verificar se os equipamentos médicos que requerem licenciamento são substancialmente equivalentes a outros já existentes. No caso de o não serem, necessitam de sofrer todo o processo de regulação.
A partir do momento que a regulação foi convertida em lei a FDA regularizou o quê? (5)
- Desenvolvimento
- Teste
- Produção
- Distribuição
- Uso
o que é o processo 510(k) - pre-market notification?
consiste no envio de documentação pelo fabricante de um equipamento atestando que ele está na iminência de entrar no mercado. Consiste na comparação a equipamentos já legalizados.
Ajuda a FDA a determinar se este sistema é “substancialmente equivalente” a um já existente. - se sim, autoriza (é rápido)
O que são equipamentos de classe I (2/3)
- A utilização não coloca em risco a vida dos pacientes (ex: estetoscópio)
- Não precisam da definição de padrões de desempenho.
- São necessários, no entanto, os procedimentos 510(k) e de boas práticas de produção, por exemplo.
- Os “pauzinhos para a garganta” não precisam de passar pelo sistema 510(k) mas o estetoscópio sim, embora
estejam ambos obrigados a passar pelo processo de boas páticas de produção.
o que são equipamentos de classe II (4)
- São equipamentos que, como os da classe I, não colocam a vida dos pacientes em risco.
- Necessitam de estar em conformidade com os testes de boas práticas de produção e de ir de encontro a critérios de reprodutibilidade e precisão na medida. (Ex: Esfigmomanómetro)
- Dispensados de provar segurança e eficácia.
- A FDA pode exigir testes clínicos ou estudos laboratoriais adicionais.
o que são equipamentos de classe III
- São equipamentos que colocam a vida dos pacientes em risco. (Ex: válvulas cardíacas, pacemakers ou cateteres.)
- Necessitam de Pre-Market approval (PMA)
- A FDA por vezes considera padrões de desempenho, de segurança e eficácia que tenham sido aprovados em submissões prévias.
- Todos os requisitos exigidos a equipamentos de classe I e II também devem ser cumpridos.
Com equipamentos de classe III são necessários também análises de modos de falhas, testes com animais, estudos de toxicologia e ensaios clínicos com humanos.
Verdadeiro ou falso
verdadeiro
A preparação da PMA é rápida.
verdadeiro ou falso
Não, começa anos antes da sua submissão
Na altura da submissão da PMA, o fabricante terá já de ter definidas quais as indicações, contra-indicações e avisos para a sua utilização.
verdadeiro ou falso
verdadeiro
Todas as pessoas envolvidas no ________, preparação, _____________, composição ou processamento devem estar registados na _____, com o respectivo local de trabalho.
Estão dispensados apenas aqueles que envolvidos na produção de equipamentos para fins de __________ ou de ensino.
fabrico/ distribuição/ FDA/ investigação
O registo das pessoas envolvidas é feito no início da produção e é atualizado mensalmente.
verdadeiro ou falso?
falso, atualizado anualmente.
A FDA exige o registo de toda a documentação, etiquetagem e publicidade
verdadeiro ou falso
verdadeiro
Todos os equipamentos que sejam comercializados nos EUA devem estar ___________. Isto permite à FDA gerir as suas __________ e acompanhar ____________ que ocorram.
listados/ vistorias/ problemas
Certos fabricantes de equipamentos médicos não necessitam de listar os equipamentos que produzem.
verdadeiro ou falso
falso, todos têm
510(k) determina a equivalência substancial de um
equipamento se: (3)
- Tem o mesmo objetivo de utilização.
- Tem as mesmas características tecnológicas.
- Tem características diferentes mas a informação acerca dele não levanta questões sobre a sua eficácia
(equipamento semelhante aos que existem no mercado)
quais os diferentes tipos de submissão 510 (k)? (4)
- Submissão para equipamentos idênticos.
- Submissão para equipamentos equivalentes mas não idênticos. Inclui combinações de equipamentos que
sejam, nas partes, semelhantes aos que já existem no mercado. - Submissão para equipamentos complexos ou para diferença significativa das características tecnológicas.
- Submissão para sistemas controlados por software.
Para o tipo de submissão que pede para considerar a equivalência dos equipamentos, não é normalmente
necessária a inclusão de dados clínicos, bastando dados pré-clínicos.
verdadeiro ou falso?
verdadeiro
É bom fazer uma comparação muito detalhada com equipamentos que façam o mesmo tipo de trabalho, de
modo a que a FDA perceba que existem de facto semelhanças.
Verdadeiro ou falso?
verdadeiro
O processo mais difícil é aquele em que existem algumas diferenças entre o equipamento proposto e os existentes.
Verdadeiro ou falso?
verdadeiro, nesses casos a FDA julgará se pode dar um 510(k) ou se é preciso fazer um PMA.
Qual é o objetivo do 510(k), a que dispositivos de aplica e quais são os seus requisitos?
Objetivo: Demonstrar que o dispositivo é substancialmente equivalente a outro dispositivo legalmente comercializado.
Aplicável a: Dispositivos de Classe I e Classe II, que apresentam baixo a moderado risco.
Requisitos:
- Envio de documentação comparando o novo dispositivo com um existente.
- Normalmente não requer dados clínicos, apenas dados pré-clínicos.
- Processo mais rápido e menos oneroso.
Exemplo: Estetoscópios, esfigmomanómetros.
Qual é o objetivo do PMA, a que dispositivos de aplica e quais são os seus requisitos?
Objetivo: Demonstrar segurança e eficácia do dispositivo através de investigação científica rigorosa.
Aplicável a: Dispositivos de Classe III, que apresentam alto risco para a saúde.
Requisitos:
- Testes clínicos com humanos.
- Estudos de toxicologia, análises de falhas, documentação detalhada.
- Submissão longa e cara, iniciada anos antes da comercialização.
Exemplo: Pacemakers, válvulas cardíacas, cateteres.
o que inclui uma submissão 510(k)? (6)
- Os dados de quem submete
- O nome do equipamento
- A identificação do predicado ou do equipamento com o qual se alega equivalência
- Uma descrição do equipamento que inclui função, base científica, características físicas e de desempenho,
materiais e desenho. - Uma descrição das aplicações do equipamento que deve incluir a patologia que permite diagnosticar, tratar,
mitigar ou prevenir e a população a que se aplica.
*Uma declaração em como as características do
equipamento comparam com os já existentes.
Nos casos em que a submissão 510(k) acompanha um pedido de PMA deve ser indicado? (3)
- Uma discussão dos testes não clínicos e dos seus resultados que fazem parte do pedido de PMA.
- Uma descrição dos testes pré-clínicos que deve incluir referência aos sujeitos testados, segurança e eficácia dos dados.
- As conclusões dos testes que comprovem a segurança, eficácia e a prova que funcionam da mesma forma ou melhor que os equipamentos já existentes.
o que é um pedido de device modification? (3)
- para o processo 510(k) ser mais rápido
- o pretendente faz uma análise de risco e conduz as necessárias actividades de verificação e análise que
demonstrem que apenas são feitas alterações menores. - É preciso que quem produz o equipamento conduza
auditorias internas que verifiquem se os equipamentos estão de acordo com o que requisitam.
