Padrões Internacionais Flashcards
(13 cards)
qual é o pais que regula os equipamentos médicos de modo mais exaustivo?
EUA
Porque é que é útil existirem padrões técnicos internacionais?
porque a Europa tem as suas próprias diretivas, diferentes do EUA e mesmo dentro da Europa há variações. Assim facilita-se a interligação destes normativos.
Que outras organização além da Comissão europeia tem sido muito ativa quanto ao licenciamento de equipamentos médicos?
Organização Mundial de Saúde, que visa promover a troca de informações entre entidades reguladoras, poupando tempo e recursos aos diversos organismos nacionais
Quais são os objetivos de um padrão?(3)
- Padronizar processos
- Dar consistência e uma definição completa para um produto ou para um processo
- Servir de prova de boas práticas de desenho,
especificação, produção, teste, manutenção ou operação.
(devem ser definidos de modo a que a conformidade com estes possa ser verificada de sem qualquer ambiguidade.)
Quais os tipos de padrões? (5)
- Padrões de facto e padrões de jure - estão ligados a posições dominantes no mercado
- Modelos de referência – Permitem criar uma base sobre qual os padrões podem ser definidos.
- Padrões de processos e padrões de produtos.
- Códigos de conduta e manuais de boas práticas –definem formas de realizar uma tarefa de uma forma considerada boa ou desejável.
- Padrões prospectivos e retrospectivos.
Quais as organizações internacionais responsáveis por padronização? (5)
- ISO – International Standards Organization
- Organização internacional criada em 1947 com a responsabilidade de criar padrões para todas as áreas de actividade, excepto padrões eléctricos e electrónicos.
- IEC - International Electrotechnical Commission
- Criado em 1906, tem como competência criar padrões eléctricos e electrónicos, complementando a acção da ISSO
- CISPR – International Special Committee on Radio Interference* CEN – Comité Europeu de Normalização
- É composto por membros da EU e EFTA e cobre as mesmas áreas que a ISO. Não cria padrões eléctricos nem electrónicos.
- CENELAC - Comité Europeu de Normalização Electrotécnica* É composto pelos mesmos membros que a CEN, mas tem como
competência criar padrões eléctricos e electrónicos.
o que é o Software Quality System Registration (SQSR)?
- Tem como objetivo harmonizar os sistemas de certificação de software (em particular nos EUA e RU).
- Baseia-se nas normas ISO 9001 e ISO 9000-3 como fonte de diretivas oficiais para o registo de software.
- Destina-se a que os produtores de software ofereçam software cujo modo de produção esteja de acordo com as normas ISO 9001, garantindo a sua qualidade.
- Dedica-se apenas a software e está muito desenhado para ser aplicado no caso do mercado dos EUA.
Normas ISO 13488 e ISO 13485 o que são? (3)
- Estas normas especificam os requisitos do sistema de qualidade para produção e instalação de equipamentos médicos.
- São aplicáveis sempre que é necessário avaliar o sistema de qualidade de um fornecedor ou quando o requisito
regulatório assim o exige. - A norma pode levar a que um fornecedor mostre dados que considera confidenciais, mas não o pode obrigar a fornecer cópias.
o que são as Normas ISO 14000? (5)
- As normas ISO 14000 pretendem melhor as condições de proteção ambiental.
- Pretende-se com estas normas proteger os interesses do público e dos utilizadores.
- Servem de base para a implementação de um sistema de gestão ambiental que controle o impacto ambiental dos processos de produção e dos próprios produtos.
- Organizações internacionais como o Banco Mundial começam a condicionar os empréstimos a empresas de países subdesenvolvidos ao cumprimentos destas normas.
- As seguradoras aumentam os prémios a pagar pelas empresas sempre que não apresentam esta certificação.
o que é a informática médica?
A informática médica é aqui entendida como o sistema de gestão de informação médica.
Os médicos, devem ser capazes de poder gerir esta informação numa base que
permita que esta complexidade seja gerida sob a forma de informação coerente.
qual a grande característica da informática médica
Uma das características destes sistemas de informática é o facto de possuir um elevado nível de abstração, em particular no que se refere aos processos de prestação e registo de cuidados médicos, o que permite que este
sistema possa ser utilizado por qualquer unidade de saúde.
O contexto do sistema de prestação de cuidados de saúde na UE terá como base os sistemas particulares de cada país membro, de modo a que se obtenha uma ______________ final.
harmonização
Qual é a lógica subjacente à harmonização? (4)
- Funcionar como um contrato entre utilizadores e os adquirentes e entre os programadores e os fornecedores de sistemas de informação.
- Garantir que todas as aplicações e bases de dados são desenvolvidas para suportar uma organização de cuidados de saúde como um todo e não apenas um departamento.
- Obter uma economia de escala, potenciado a internacionalização dos sistemas.
- Permitir uma conhecimentos comum que facilite a troca de informação.
Exemplo: Norma DICOM
