Enregistrement du méd Flashcards
Procédures de demande d’AMM
Procédures communautaires utilisées lorsque le médicament est destiné à plusieurs Etats membres de la Communauté Européenne
– Procédure centralisée
– Procédure de reconnaissance mutuelle
– Procédure décentralisée
Procédure nationale destinée aux médicaments qui ne sont pas commercialisés dans plus d’un Etat membre
Procédures centralisées : Les acteurs
L’agence européenne du médicament : EMA (European Medicinal Agency) à Londres -> Amsterdam post Brexit
Un comité scientifique : le CHMP (committee for human medicinal products – comité pour les médicaments à usage humain)
Pays EU représentés (+ Norvège + Islande + Liechtenstein comme observateurs): Une voix par pays
La Commission Européenne (Bruxelles) prend les décisions d’AMM centralisées sur propositions du CHMP qui rend un avis favorable ou non
Condition de soumission des AMM centralisées
Obligatoire pour :
- Les produits issus des biotechnologies
- Les nouvelles substances dans les domaines suivants : cancer, maladies neuro-dégénératives, SIDA, Diabète
- Les médicaments orphelins
Optionnelle pour les cas suivants :
- Nouvelle substance active
- Innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative
- Dans l’intérêt des patients de la communauté européenne
Fonctionnement du CHMP (1)
Décisions prises d’avis favorable ou défavorable sur une procédure d’AMM centralisée par vote à la majorité
Possibilité pour un état membre de solliciter le « Standing Committee » de la commission européenne en cas de désaccord
Choix de 2 pays rapporteur/co-rapporteur pour chaque procédure : – Désignation par l’EMA des deux pays rapporteurs
Dossiers et débats exclusivement rédigés et réalisés en langue anglaise
Rédaction d’un rapport d’évaluation par les pays rapporteurs discuté par l’ensemble
des états membres
Questions / réponses entre le CHMP et le demandeur d’AMM (Objections majeures, questions mineures)
Possibilité de présentation orale (Oral explanation) par les firmes en cas de désaccord
Calendrier très codifié sur 210 jours
La Reconnaissance Mutuelle
Reconnaissance par les états-membres concernés (CMS = Concerned Member State) de l’AMM octroyée par l’état-membre de référence (RMS = Reference member state)
Champs d’application :
– Extension d’une AMM nationale octroyée par un Etat membre (Etat membre de référence) à un ou plusieurs autres Etats membres (Etat(s) membre(s) concerné(s)
– Depuis le 1er Janvier 1998, procédure obligatoire pour tout médicament ayant déjà une AMM et qui est destiné à être mis sur le marché dans plus d’un Etat membre
Définition d’un libellé d ’AMM
Indications thérapeutiques
Modalités d ’administrations
(doses, rythme d ’administration, durée de traitement etc)
Précautions d ’emploi
Contre-indications
NB: Résumé des caractéristiques du produit
(RCP ou SmPC = Summary of Product Characteristics en anglais)
Annexes de l’AMM
Notice d ’utilisation destinées aux patients Etiquetage
AMM : plans de surveillance post - AMM
Plan de pharmacovigilance pour la détection des effets indésirables induits par le médicament
Plan de gestion des risques (PGR) pour évaluer et
« minimiser » les risques inhérents à la prise du médicament (encadrement de la prescription, études post-AMM, études de prescription, registres, informations aux prescripteurs, aux patients etc…):
Le PGR est établi en fonction des risques potentiels identifiés au cours du développement, en fonction des risques inconnus en cas de nouvelle molécule, ou de populations non insuffisamment étudiées lors du développement
Suspension ou retrait d’AMM
Lorsque l’évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques n’est pas considérée comme favorable dans les conditions normales d’emploi
Lorsque l’effet thérapeutique fait défaut
Lorsque la spécialité n’a pas la composition quantitative ou qualitative déclarée
Durée des AMM et renouvellement des AMM
Autorisations délivrées pour une durée de 5 ans, renouvelées sans limitation de durée sauf nécessité de ré-évaluation du rapport bénéfice / risque pour un renouvellement supplémentaire sur la base d’une ré-évaluation des effets thérapeutiques au regard des risques
Procédure nationale
Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché est établi selon le modèle européen et doit être conforme à la Directive Européenne 65/65/CEE. Ce dossier est déposé par le demandeur/laboratoire pharmaceutique à l’ANSM
La Commission technique consultative d’AMM a pour rôle d’évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament selon trois critères :
– la qualité
– la sécurité
– l’efficacité
En dehors de toute considération économique, la règle veut que le produit évalué présente un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés
Le Directeur de l’Agence signe les autorisations qui sont ensuite publiées au Journal officiel. Un numéro d’enregistrement d’AMM est attribué à la spécialité pharmaceutique (reporté sur le conditionnement, sous le libellé “Médicament autorisé n° …”)
Concernent essentiellement des principes actifs connus
A/ Les Nouvelles demandes d’AMM:
– Les extensions de gamme d’un produit déjà sur le marché français (nouveau dosage, nouvelle forme pharmaceutique etc.)
– Les nouvelles combinaisons (Associations fixes de produits actifs)
– Les génériques (90% des nouvelles demandes d’AMM nationales)
B/ Les demandes de modifications (variations):
– Modifications purement pharmaceutiques (procédé de fabrication, nouveau fabriquant, nouveaux excipients, etc)
– Modifications thérapeutiques : Indications, contre-indications, interactions, précautions d’emploi etc. (DMI)
Le dossier d’AMM
Partie I : “ résumé du dossier “, comprend les renseignements administratifs, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), l’étiquetage et les rapports d’experts.
Partie II : “ qualité pharmaceutique “, fournit les informations sur la composition, la méthode de préparation, le contrôle des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle du produit fini et la stabilité.
Partie III : “ sécurité “, se décompose en deux sous-parties.
– Une sous-partie IIIA : “ innocuité “, rassemble les données toxicologiques.
– Une sous-partie IIIB :” résidus “, présente la pharmacocinétique des résidus et leurs méthodes d’analyse.
Partie IV : “ efficacité “, expose les essais pré-cliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, tolérance, résistance) réalisés en laboratoire, et cliniques, réalisés sur le terrain.
Les expérimentations doivent être conduites en conformité avec des codes de bonnes pratiques
