Médicaments

Question 1

Pré-requis pour l’organisation des essais cliniques en Pharmacie Hospitalière:

Answer 1

MATERIEL: Personnel, Locaux, Informatisation
METHODE SFE: Méthode d’organisation
SAQ, Formation continue, Evaluation

Question 2

LE PERSONNEL

Answer 2

Pharmacien responsable (chef de service, de département) Délégation: PH, Assistant, Attaché, internes.
APHP:DRC poste plein temps pour 1 an renouvelable. Qualités requises?
Formation requise?
Sat:350 protocoles en cours
Pharmacien PH (0,5 ETP)  1 interne
 1,5 ETP Phc attaché,  0,5 ETP Secrétaire

Question 3

Les Locaux

Answer 3

Aucunes normes mais
des recommandations BPC, BPF
Assurer des zones de sécurité et confidentialité;
Zones spécifiques de stockage des médicaments: Température, sécurité
Réception, Mise en stock, Quarantaine, Retours, En attente de retour au promoteur.
Destruction sur site.
Aires d’accueil patient et de dispensation (box).
Aires de documentation et d’archivage.
Aire de monitoring.

Question 4

Le matériel

Answer 4

Maintien en température des médicaments + traçabilité: Armoire climatisée (20°C +-5)
Chambre froide (4°C +- 4) Congélateurs (-20°C et -8O°C)
Sondes calibrées, certifiées +maintenance (2 ans)
Matériel Fabrication reconstitution Hotte à flux laminaire
Hotte atmosphère contrôlé (anticancéreux) Bureautique.
Matériel Informatique
Logiciels: essai clinique, gestion des armoires Hänel, Kardex

Question 5

Méthode

Answer 5

Construction d’un système d’assurance qualité: SAQ
 Ecriture du référentiel
 Manuel AQ (description globale synthétique de l’activité)
 Procédures (qui, quoi, comment)
 Modes opératoires (description précise des tâches à réaliser)
 Traçabilité +++ (ordonnancier, fab, destruction, température)
 Relevé des non conformités (monitoring, en cas d’erreurs)
 Recherche des causes racines (de façon collective)
 Fiches d’action correctives (pédagogique, historique)
 Construction d’Indicateurs qualité (%retours)
 Amélioration continue de la qualité :
 système PDCA (Plan, Do, Check, Act) roue de Deming

Question 6

Déroulement d’un essai clinique en pharmacie hospitalière: Plusieurs étapes bien distinctes.

Answer 6

Préselection et Ouverture.
 Entrée en stock des médicaments: Réception et Mise en stock, commandes.
 Sorties de stock des médicaments:
 dispensation aux patients (ordonnance +++, conseils)
 péremption
 quarantaine (ex: excursion de température)
 destruction (certificat)
 Gestion et comptabilité des retours (observance)
 Visite de monitoring et audit.
 Clôture et archivage.
 Opérations particulières:
 reconstitution des lots pour essai clinique (+-mise en insu),  ré-étiquetage.